消費者要如何了解 ISO 13485 認證？— 醫療器材品質管理的信任保證一、前言：為什麼消費者應該關心 ISO 13485？在購買或使用醫療器材時，我們最關心的是「產品是否安全可靠」。ISO 13485 認證 正是全球醫療器械產業用來確保產品品質與安全的重要標準。消費者了解 ISO 13485，不僅能幫助自己辨別合格...

哪些行業需要申請 ISO 13485 認證？— 醫療器材品質管理體系的產業應用全解析一、前言：ISO 13485 是什麼？為何越來越多產業需要它？ISO 13485 醫療器材品質管理系統 是一項國際標準， 旨在確保醫療器材及其相關產品在 設計、製造、包裝、儲存、銷售與服務 各階段都能符合法規、安全與品質要求。隨著全球醫...

小微企業如何申請 ISO 13485 認證— 醫療器材產業的品質管理入門指南一、前言：為什麼小微企業也應該導入 ISO 13485？隨著全球醫療產業法規日益嚴格，不論企業規模大小，只要涉及醫療器材設計、製造、包裝、維修或銷售，就可能被要求具備 ISO 13485 醫療器材品質管理體系。許多小微企業會誤以為「ISO 13...

客戶公司運行 ISO 13485 的實務經驗分享— 打造醫療器材品質管理的可持續運作體系一、前言：ISO 13485，不只是導入，更是「落地執行」許多企業在順利取得 ISO 13485 認證 後，往往面臨下一個挑戰：如何在日常營運中「有效維持並運行這個系統」？根據 ODIMORGAN 顧問團隊 多年輔導經驗，ISO 1...

ISO 13485 認證的客戶常見 50 個問題與解答（最完整懶人包）一、前言：為什麼你需要這份 ISO 13485 常見問題大全？ISO 13485 是醫療器材產業最核心的品質管理標準。不論你是製造商、貿易商、研發公司、包裝廠，或醫療軟體開發商，只要涉入醫療產品供應鏈，都需要面對 ISO 13485 的導入、維護與稽...

什麼行業申請做 ISO 13485 認證最困難？完整解析與實務建議一、前言：ISO 13485 為何是醫療產業的「門檻」？在全球醫療產業中，ISO 13485 醫療器材品質管理系統 是進入市場的基本條件。這項標準不僅關乎品質控制，更涉及法規遵循、產品安全與風險管理。雖然 ISO 13485 的原則適用於所有醫療相關產業...

案例分析：大型集團導入 ISO 13485 認證的問題與詳解一、前言：大型集團為何需要 ISO 13485？在醫療器材產業中，ISO 13485 醫療器材品質管理體系 是企業進入全球市場的門票。對大型集團而言，導入 ISO 13485 不僅關乎法規符合，更是：提升全球醫療品牌形象優化多據點品質一致性確保供應鏈透明化與可...

ISO 13485 標準ISO 13485 標準規定了醫療器材製造和貿易設施中應用的品質管理系統要求。ISO 13485 標準確保能夠提供符合客戶要求和法律法規的產品。1. 什麼是 ISO 13485？ISO是國際標準化組織的縮寫。 該標準於2003年發布（簡稱2003版）。ISO 13485是ISO組織發布的...

ISO14971：2019標準的變化ISO14971：2019正式在2019年12月發布。此次新標準的發布，是自2007發布ISO 14971:2007至今，時隔十二年的再一次升級。那這次升級究竟有哪些變化呢？企業如何適應這種變化呢？我們總結了以下具體變化內容。變化一：調整了標準結構，新標準正文為10個章節，更符合IS...

什麼是 ISO 14971：2019 醫療器材-醫療器材風險管理應用ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品...

醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經獲得五家監管機構美國食藥品監...

ISO 13485 醫療器材品質管理系統是什麼？ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。 ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:200...

ISO 13485有哪些好處無論規模，生產能力和員工數量如何，ISO 13485標準均適用。醫療設備製造商需要建立和認證質量體系，以滿足當前法律要求的要求，確保客戶滿意度，提高內部效率並提供法律保障以防止訴訟。ISO 13485標準規定了醫療設備質量體係要求的特定要求。 ISO 13485管理系統包括對醫療設備...

醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485的關係是這樣的：醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體係法規，在中國銷售不要求GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品...

ISO 13485 醫療器材品質管理系統是什麼？ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。 ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:200...