ISO 13485 標準ISO 13485 標準規定了醫療器材製造和貿易設施中應用的品質管理系統要求。ISO 13485 標準確保能夠提供符合客戶要求和法律法規的產品。1. 什麼是 ISO 13485？ISO是國際標準化組織的縮寫。 該標準於2003年發布（簡稱2003版）。ISO 13485是ISO組織發布的...

ISO 13485 醫療器材品質管理系統是什麼？ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。 ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:200...

ISO 13485有哪些好處無論規模，生產能力和員工數量如何，ISO 13485標準均適用。醫療設備製造商需要建立和認證質量體系，以滿足當前法律要求的要求，確保客戶滿意度，提高內部效率並提供法律保障以防止訴訟。ISO 13485標準規定了醫療設備質量體係要求的特定要求。 ISO 13485管理系統包括對醫療設備...

醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485的關係是這樣的：醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體係法規，在中國銷售不要求GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品...

ISO 13485 醫療器材品質管理系統是什麼？ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。 ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:200...