ISO 13485 標準

ISO 13485 標準規定了醫療器材製造和貿易設施中應用的品質管理系統要求。

ISO 13485 標準確保能夠提供符合客戶要求和法律法規的產品。

1.     什麼是 ISO 13485？

ISO是國際標準化組織的縮寫。 該標準於2003年發布（簡稱2003版）。

ISO 13485是ISO組織發布的一套標準中針對醫療產品安全管理系統的標準。

簡單來說，ISO 13485是國際標準化組織定義的一組要求。

醫療器材製造商將這些要求應用於其品質管理體系

ISO 13485 是醫療器材產業最受歡迎的國際標準。

從本質上講，ISO 13485 就像涉及醫療器材設計、製造、安裝和維護的組織的品質管理系統 (ISO 9001)。 增加了一些更重要的要求以實現更好的管理。

2. ISO 13485 標準的好處

如果做得好，ISO 13485 可以幫助企業獲得更好的利潤並更有效地節省開支。

ISO 13485 可以帶來的主要好處包括：

在客戶中的形象和聲譽

客戶希望將 ISO 13485 作為產品品質控制和保證的證據。   客戶認識到 ISO 13485 專注於提供更優質的產品和服務。

應用 ISO 13485 是基於關注顧客滿意度的原則。 透過提供基於持續客戶滿意的系統的產品和服務。 企業將增加顧客回頭客的可能性。 同時在商業領域贏得威望。

符合法律規定

根據法律規定，應用ISO 13485是醫療器材領域經營和生產企業的強制性要求之一。 2016年5月15日關於醫療設備管理的總理政府令36/2016/ND_CP規定，自2016年7月1日起生效：

「第 68 條. 過渡性規定

本令施行前已營運的醫療器材生產企業可以繼續運營，但必須在2017年7月1日前完成生產資格申報。系統必須在2018年1月1日前完成，品質管理系統必須在2018年1月1日前完成。 因此，2020 年 1 月 1 日是企業制定和認證 ISO 13485 標準的最後一次。

企業流程整合管理

ISO 13485 是一種 BPM 方法。 這意味著您不僅要查看單一流程，還要查看它們如何相互互動。

ISO 13485 協助企業改善流程並找到提高流程效率的方法。 ISO 13485 協助企業整合冗餘活動。 同時，透過自動化和流程改進等技術可以消除手動工作。

企業做出更好的、以證據為基礎的決策

ISO 13485 管理並包含操作整個業務流程的資訊。 這些文件清楚地說明了證據及其運作方式。 這樣企業就可以準確地知道它遇到了哪些錯誤。 從此，更好地集中資源，最大限度地發揮每項工作的作用。

員工積極主動地處理工作

採用 ISO 13485 意味著您的員工有權做出決策並創新他們最常使用的流程。

員工知道他們在所參與的工作中的責任。 從而，您可以更積極主動地實施和改進自己的工作。

六、ISO 13485:2016標準的基本內容

ISO 13485:2016 包括 08 個條款。 03 第一條是概括、定義、解釋。 其餘05條款是ISO 13485:2016的核心要求。

以下是條款的一般介紹。 將此規定運用到實務上。 企業需要更多的資訊和經驗。 企業可以參考我們下面的文章進行申請。

• 醫療器材 ISO 13485 品質管理系統 (QMS) 應用指南

ISO 13485:2016 的基本要求包括：

第四條：品質管理體系

本條款規定了品質管理系統的一般要求，包括系統文件和記錄資訊。

第 04 條要求：

• 品質手冊

• 有關醫療設備的文件

• 文件控制

• 管理個人資料

第五條：領導責任

領導階層將在這裡找到實施和維護品質管理系統的責任要求。 領導階層需要持續規劃和評估，以確保品質管理系統運作良好。

第 5 條要求：

• 領導承諾

• 始終以客戶為中心

• 品質方針

• 品質目標與品質管理系統規劃

• 責任、權力和資訊。

• 審查管理體系。

第六條：企業資源管理

本節相對較短，但涵蓋了有關控制和管理企業資源的所有內容。 包括人員、機械設備、基礎設施和工作環境。

第 6 條要求：

• 提供資源

• 人力資源

• 基礎設施

• 工作環境及污染控制

第 7 條：產品創建流程

產品特定要求涵蓋醫療器材的設計（或服務）和製造。

這包括從產品規劃和設計，到產品創建和產品和服務交付，再到設備控制和維護的一切。

第 07 條要求：

• 規劃產品創建。

• 適當規劃組織流程。

• 設計和開發。

• 購買。

• 生產和服務提供。

• 監控和測量設備的控制。

第 8 條：測量、分析與改進

第 8 條規定了確保企業能夠了解其品質管理系統如何運作的要求。 有哪些不合適的地方需要改進嗎？

這包括糾正和預防措施； 評估客戶滿意度； 控制產品不合格； 評估和改進品質政策和程序； 進行內部審核審查並持續改善系統。

第 8 條要求：

• 測量、分析和改進的總體概述。

• 監控、測量和分析改善目標。

• 控制不合格產品。

• 分析數據。

• 連續的提高。