隨著疫情的爆發，世界各國對醫療器械的質量要求也越來越高，隨著疫情的爆發，其他國家的產品也在不斷向海外擴張，隨之而來的是FDA、FDA、 MDR、EUA等，我們將整體考慮其在業務中的應用

CE認證
CE認證符合歐洲要求“European Conformity”，也稱European Conformity(EC)，不是一般的質量要求，僅限於產品不危及人、動物和貨物安全的基本安全要求。 協調指令僅規定了主要要求，通用指令的要求是標準任務。 嚴格來說：CE標誌是安全合格標誌，不是質量合格標誌。 它是目前歐盟指令的主要核心要求，被認為是製造商開拓和進入歐洲市場的通行證。

1. CE標誌是一種自我認證方案，用於證明產品符合歐洲健康、安全和環保法規。 在大多數情況下，這意味著產品指令；

2. 符合這些要求的產品可能會標有一個符號，以表明合規並在參與國享有自由流動。 歐盟委員會將 CE 標誌稱為“歐洲護照；

3、歐洲經濟區31個國家需要CE認證，包括28個歐盟成員國和冰島、列支敦士登、挪威；


ISO認證
“ISO 9000”不是指一個標準，而是由質量管理體系技術委員會制定的一系列國際標準。 術語表、ISO9001《質量管理體系-要求》、ISO9004《質量管理體系-績效改進指南》、ISO19011《質量與環境管理體系審核指南》四大核心標誌。

CE 和 ISO 之間的區別
1、認證的目的不同：CE認證是證明特定的產品特性符合特定的要求，而ISO認證是證明企業建立的管理體系符合要求。

2、認證主體不同：CE認證的主體是具有特定規格型號的產品； ISO認證的對像是企業的管理體系。

3、各種認證標誌：獲得認證的產品應加貼CE標誌； 產品不使用ISO體系認證標誌。

4、認證依據不同：CE認證針對不同類型的產品採用不同的認證標準； ISO體系認證的認證標準是統一的。

5、認證性質不同：CE認證的性質有強制性和自願性，強制性是主動性； ISO體系認證本質上是自願性的，但一些特殊產品也屬於強制性認證。