什麼是醫療器械質量管理體系的 ISO 13485 認證？

ISO 13485 認證是國際公認的質量管理體系行業特定標準。 它專為參與醫療設備的設計和開發、製造、安裝、維護和銷售的組織而設計。 經認證的組織，證明其有能力提供始終滿足適用法規和客戶要求的醫療設備和相關服務。

ISO 13485 認證為製造商提供了一個實用的平台來解決法規和責任，並證明他們對安全和質量的承諾。 作為質量管理體系標準，它不針對特定產品，而是包括醫療器械製造和相關服務所涉及的過程。

產品的合法市場准入對醫療器械製造商至關重要。 國家法規通常要求將 ISO 13485 作為醫療器械審批流程的一部分。

為了公平評估以及客觀性的需要，ISO 13485 認證是幫助客戶信任和使用醫療服務和設備的重要因素。