什麼是 ISO 13485 認證？醫療器械質量管理體系的國際標準

ISO 13485 是針對醫療器械行業所設計的國際質量管理體系標準，全名為：
ISO 13485 – 醫療器械質量管理系統 – 法規要求的應用指南。

該標準由國際標準化組織（ISO）發布，適用於設計、開發、生產、安裝與維護醫療設備及相關服務的組織，並廣泛應用於全球醫療器械供應鏈中。

一、ISO 13485 認證是什麼？

ISO 13485 是一項專為醫療器械行業設計的質量管理體系標準，可適用於所有規模的企業與組織，無論是零件供應商、品牌商或製造商。其核心目標是確保企業能夠持續提供符合法規與客戶需求的醫療設備與服務。

關鍵特點：

• 著重於產品安全性、可追溯性、風險管理與法規符合性

• 包含與ISO 9001 品質管理系統類似的結構，但專注於醫療器械產業的特定要求

• 適用於產品全生命週期：從研發、試產、量產、到售後支援與退貨處理

  
  

二、ISO 13485 適用對象

此標準適用於以下與醫療設備相關的企業或組織：

• 醫療器械設計與開發公司

• 醫療設備製造與裝配廠商

• 維修、校準與售後服務提供商

• 醫療設備分銷與供應鏈企業

• 醫療耗材與植入物供應商

三、為什麼要導入 ISO 13485 認證？

合法進入國際市場的門檻

在多數國家與地區，ISO 13485 是進入醫療器械法規審查流程（如歐盟 MDR、加拿大 CMDCAS、台灣 TFDA）的基本要求，與 CE、FDA 審批流程密切相關。

提升產品風險管理與可追溯性

ISO 13485 強調對產品缺陷的預防、風險分析、記錄保存與不良事件的應對流程。

建立客戶信任

擁有 ISO 13485 證書的公司更容易取得醫療機構、政府採購或跨國企業的合作機會，提升品牌信譽與市場競爭力。

四、ISO 13485 認證與 ISO 9001 的差異

五、認證流程簡要

1. 評估差異（GAP 分析）

2. 系統導入與文件建置

3. 內部稽核與管理審查

4. 第三方審核（如 SGS、TÜV、BSI 等）

5. 取得認證並定期年度稽核

六、結語：守護病患安全，從品質系統開始

ISO 13485 認證不僅是品質管理，更是對生命負責。 對於醫療器械製造商來說，這不只是打開全球市場的入場券，更是確保產品安全與顧客信賴的核心基礎。

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