ISO 9001:2015 標準重點變更與升級說明

ISO 9001:2015 是品質管理系統（QMS）的國際標準，取代了 2008 年版，是自 2000 年以來最大幅度的更新。此版本導入高階結構（HLS），強調風險管理、領導承諾與組織策略整合，讓品質管理更符合現代企業需求。

一、ISO 9001:2015 的主要變化

採用高階結構（HLS）

與 ISO 14001、45001 等標準一致，方便整合管理系統。

強調組織背景與利害關係方

需分析內外部環境與顧客需求，提升策略連結。

導入風險導向思維

取代原預防措施，要求企業規劃並管理風險與機會。

文件要求更彈性

改用「文件化資訊」概念，減少不必要文件。

增列知識管理條文

要求保存企業運營所需的知識與技術。

領導階層參與更積極

不再指定管理者代表，領導層需實際參與品質推動。

二、企業導入後的效益

• 提升顧客滿意與品牌信任

• 強化內部流程與風險控制

• 降低不良率與營運成本

• 便於國際接單與市場拓展

• 有助整合多項管理系統（如 ISO 14001、45001）

三、轉版提醒

ISO 9001:2008 已於 2018 年正式退場，未轉版者將無法維持認證有效性。企業應儘速完成：

1. 員工訓練與條文教育

2. 文件與程序更新

3. 內部稽核與管理審查

4. 聯繫認證機構進行轉版審核

ODIMORGAN 提供 ISO 9001:2015 升版與導入輔導，協助企業快速符合新標準、提升品質與市場競爭力。歡迎與我們聯繫，取得免費評估與專業建議。