PIC/S GMP 藥品品質管理系統內部稽核員培訓課程
PIC/S GMP 藥品品質管理系統內部稽核員培訓課程
PIC/S GMP 是藥品製造與品質管理的重要指南，涵蓋製藥品質系統、人員、設備、物料、生產、檢驗及批次放行。本課程協助學員建立自我查核能力，確認現場作業與紀錄能支持藥品品質及法規符合性。
課程適合藥廠品質保證（QA）、品質管制（QC）、生產、工程、倉儲及內部稽核人員。有效查核能及早發現污染、混淆、資料完整性與放行漏洞，降低病人用藥風險。
PIC/S GMP 課程應採用哪個最新版本？
課程應納入 PIC/S GMP Guide PE 009-18，並確認所在地實際採用要求。 此版本修訂附則 19「對照樣品與留存樣品」，已於 2026 年 9 月 24 日生效。參考:picscheme.org
| 文件 | 課程應用 |
|---|---|
| PE 009-18 第一部 | 製劑的品質系統與製造查核 |
| PE 009-18 第二部 | 原料藥製造的適用要求 |
| 適用附則 | 依無菌、生物製劑等產品及活動選用 |
| 台灣現行《西藥藥品優良製造規範》及公告 | 確認國內法規與實施要求 |
| 核准產品資料及廠內程序 | 核對製程、規格與變更的一致性 |
PIC/S 的確認與驗證建議文件 PI 006-4 已於 2026 年 10 月 1 日生效，可作為相關查核的補充參考。它是建議文件，應與適用 GMP 要求及附則 15 區分。
PIC/S GMP 與一般 GMP、ISO 9001 有何不同？
GMP 是藥品優良製造要求的通稱，PIC/S GMP 是其中一套國際協調指南。 各國仍可能有不同法規、採用版本與查核安排。
| 項目 | PIC/S GMP | ISO 9001 |
|---|---|---|
| 管理目的 | 藥品製造品質與病人安全 | 通用品質管理與服務符合性 |
| 查核依據 | 適用 GMP、附則、核准文件及程序 | ISO 9001、契約及組織要求 |
| 關鍵證據 | 批次、檢驗、偏差、驗證與放行紀錄 | 流程、目標、績效及改善紀錄 |
| 法規關係 | 須連結所在地與市場要求 | 不能取代藥品 GMP 義務 |
已取得 ISO 9001 證書，不代表藥廠已符合 PIC/S GMP。培訓證書也不能取代主管機關 GMP 查核、製造許可或產品核准。
哪些人適合參加這門課程？
負責品質決策、製造控制或查核的人員最適合參加。 建議跨部門共同受訓，讓稽核能完整追溯品質問題。
| 參訓對象 | 建議學習重點 |
|---|---|
| QA、品質主管 | 品質系統、風險判斷與改善追蹤 |
| QC、檢驗人員 | 原始資料、OOS 與結果審查 |
| 生產、包裝人員 | 作業控制、混淆防止與批次紀錄 |
| 工程、驗證人員 | 設備、公用系統及驗證證據 |
| 倉儲、採購人員 | 物料狀態、供應商及追溯 |
| 儲備內部稽核員 | 訪談、抽樣與缺失描述 |
課程應涵蓋哪些核心稽核能力？
學員應能從一個已放行批次，追溯至物料、製造、檢驗及品質決策。 建議結合規範解讀與案例演練，避免只背誦條文。
製藥品質系統如何查核？
查核应涵蓋品質風險管理、偏差、變更、矯正與預防措施（CAPA）及產品品質檢討。重點是確認決策有證據支持，而非只查看簽核是否完成。
現場作業如何查核？
稽核員應比對程序、設備狀態、人員說明與實際紀錄。例如，設備標示為可使用，仍須確認其維護、清潔及必要的確認狀態符合要求。
| 課程模組 | 建議實作成果 |
|---|---|
| 品質系統與風險管理 | 建立查核準則與重點 |
| 人員、廠房與設備 | 辨識能力及狀態管理問題 |
| 物料、生產與包裝 | 完成批次追溯演練 |
| QC 與資料完整性 | 核對原始資料及報告 |
| 確認、驗證與變更 | 判讀接受標準及支持證據 |
| 委外、申訴與回收 | 查核責任與處置紀錄 |
| 自我查核技巧 | 撰寫有依據的稽核發現 |
無菌與非無菌藥品的查核重點有何差異？
應依產品與製程風險選擇查核內容。 無菌製造須深入評估污染控制，非無菌製造也不能忽略微生物及交叉污染風險。
| 主題 | 非無菌製造 | 無菌製造 |
|---|---|---|
| 污染控制 | 清潔、交叉污染及產品適用控制 | 污染控制策略與無菌保證 |
| 環境與設備 | 依產品及製程設定要求 | 加強潔淨環境與關鍵設備控制 |
| 人員能力 | 作業、衛生及防錯 | 增加無菌行為與操作能力評估 |
| 查核證據 | 清潔、製程及品質紀錄 | 增加相關監測與模擬試驗證據 |
台灣修訂附則 1「無菌藥品之製造」已分階段生效，相關課程應採用現行要求。企業也須確認自身適用條文及實際執行證據。參考:衛生福利部食品藥物管理署
偏差、OOS 與 CAPA 應如何查核？
不能以重測合格或再次訓練，直接取代原因調查。 查核應確認問題影響、科學依據及改善成效。
| 主題 | 應確認的問題 |
|---|---|
| 偏差 | 是否評估受影響產品、批次與流程？ |
| 超出規格結果（OOS） | 調查、重測及結果處置是否有合理依據？ |
| 原因分析 | 是否有證據支持，或只歸因於人員疏失？ |
| CAPA | 措施是否對應原因並完成有效性評估？ |
| 變更 | 是否在執行前確認法規與驗證影響？ |
| 重複問題 | 是否納入趨勢分析及管理檢討？ |
例如，反覆出現標籤混淆時，除了訓練，還應檢查標籤存取、清場、核對及系統設計是否存在漏洞。
資料完整性與批次放行應如何查核？
應從原始資料確認品質結論，而非只接受最終報告。 紙本、電子系統及混合流程都應納入。
| 查核項目 | 建議查看的證據 |
|---|---|
| 原始資料 | 原始訊號、計算、紀錄與研究或批次連結 |
| 資料更正 | 原內容、更正理由、時間與人員 |
| 系統權限 | 個人帳號、角色及權限審查 |
| 稽核軌跡 | 適用的變更紀錄及審查 |
| 系統驗證 | 支持預定用途的證據 |
| 批次放行 | 檢驗、偏差及必要品質審查 |
有電子簽章就代表資料完整嗎？
不代表。還須確認權限、資料變更、系統控制及保存方式。電子簽章不能補足遺漏的原始資料或未完成的調查。
自我查核應如何執行與追蹤改善？
建議依風險、重大變更及既往缺失規劃抽樣。 人員應具適當專業能力，並維持查核客觀性。
| 步驟 | 執行內容 | 產出 |
|---|---|---|
| 1. 界定範圍 | 確認產品、活動及適用要求 | 查核計畫 |
| 2. 準備抽樣 | 檢視偏差、變更及品質趨勢 | 查核重點 |
| 3. 收集證據 | 現場觀察、訪談及紀錄追溯 | 客觀證據 |
| 4. 判定發現 | 說明要求、事實與品質影響 | 查核報告 |
| 5. 驗證改善 | 確認原因、措施及實際成效 | 結案紀錄 |
缺失分類應依適用制度與企業程序判定，不能直接混用不同主管機關的分類。報告須讓受查核部門理解問題及所需改善。
課程需要多久，費用如何評估？
時程與費用應依學員基礎、劑型及演練深度安排。 以下為建議規劃，並非 PIC/S 規定的必修時數；實際方案由 ODI MORGAN 依需求報價。
| 課程需求 | 建議時程 | 費用影響因素 |
|---|---|---|
| 已具 GMP 基礎，強化稽核技巧 | 約 2 天 | 人數、案例及評量 |
| 補強規範與批次追溯 | 約 3 天 | 劑型、市場及查核深度 |
| 企業內訓與專題演練 | 依範圍安排 | 客製教材、文件審閱及授課方式 |
询價時可提供產品類型、製造活動、目標市場與預計日期。培訓、文件輔導、驗證專題及主管機關申請費用應分別確認。
報名前常見疑問有哪些？
沒有藥學背景，會不會太難？
可先學習品質流程與紀錄查核。涉及製程、檢驗或污染控制判斷時，建議與具相關專業的人員共同參與。
結訓就取得 PIC/S 稽查員資格嗎？
不會。結訓文件可作為訓練證據，但不等於 PIC/S 或主管機關稽查員資格；企業仍須確認能力並授權。
課程是否保證通過 GMP 查廠？
不保證。課程協助團隊辨識缺口，實際結果仍取決於法規符合性、現場控制及持續運作證據。
舊版教材與查檢表需要全部重做嗎？
可先做版本差異分析，優先更新受影響內容及引用文件，再確認現場作業與紀錄是否需要調整。
課程能使用企業實際案例嗎？
可以先提供去識別化的批次、偏差或查廠案例，並確認保密及使用範圍，讓演練更貼近工作。
哪些主題適合延伸閱讀？
依產品與職責選擇專題，可補強查核深度。
| 延伸主題 | 適合需求 |
|---|---|
| GMP 藥品品質管理培訓 | 建立製藥品質系統基礎 |
| 無菌製造與污染控制策略 | 無菌藥品製造團隊 |
| 資料完整性與電腦化系統 | QA、QC 與資訊人員 |
| 確認、驗證與清潔驗證 | 工程及驗證團隊 |
| GDP 內部稽核員培訓 | 製造與運銷交接管理 |
下一步如何安排 ODI MORGAN 培訓服務？
先確認產品、製造活動與適用市場，再安排課程。 建議準備去識別化的批次紀錄、偏差案例及前次查核缺失，作為需求討論基礎。
ODI MORGAN 推薦依需求規劃 PIC/S GMP 內部稽核員培訓、企業客製內訓、版本差異與管理文件檢查、批次追溯及模擬查核輔導，協助團隊建立可執行的自我查核能力。
聯繫 ODI MORGAN 時，提供產品類型、參訓人數、預計日期與訓練目標，即可進一步確認課程內容、服務範圍、時程及報價。
