歐盟 PPWR 包裝法規正式適用｜ODI MORGAN 提供檢測、可回收性評估與符合性文件服務歐盟《包裝與包裝廢棄物法規》Regulation (EU) 2025/40，簡稱 PPWR，已於2025年2月11日生效，並自2026年8月12日起原則上正式適用。PPWR適用於投放歐盟市場的各類包裝，包括產品銷售包裝、組合包...

肯亞ACD新規完整指南｜2026年8月3日起須與PVoC／CoC分開辦理自2026年8月3日起，出口至肯亞港口的貨櫃貨物，必須在裝船前申請ACD（Advance Cargo Declaration，預先貨物申報），取得ACD Reference Code後標示於最終提單。ACD適用於出口商、貨主、進口商、貨運代理、船公...

出口歐盟產品包裝如何符合PPWR？製造商責任、授權代表、DoC與技術文件完整指南出口歐盟的產品，不論是電子產品、機械、食品、化妝品、醫療器材、紡織品或日用品，都應檢查其銷售包裝、集合包裝及運輸包裝是否受到歐盟《包裝與包裝廢棄物規則》PPWR規範。PPWR是歐盟Regulation (EU) 2025/40，已於2025...

美國 FDA 認證與 ISO 13485 的關係｜2026 年 QMSR 新制、申請流程與常見問題美國 FDA 醫療器材合規，是產品進入美國市場前必須完成的法規工作；ISO 13485 則是醫療器材品質管理系統的國際標準。兩者高度相關，但不是同一張證書，也不能互相取代。自 2026 年 2 月 2 日起，美國 FDA ...

FDA人因工程完整指南｜2026新版提交分級、IEC 62366-1、驗證測試與IVD重點FDA人因工程（Human Factors Engineering，HFE）是透過風險分析、使用者研究及可用性測試，確認目標使用者能在預期環境中安全、正確地操作醫療器材。適用對象包括準備申請美國510(k)、De Novo、PMA...

LED 燈具 CE 認證完整攻略｜EMC、LVD、RoHS 一次完成LED 燈具出口歐盟時，CE 認證是最重要的市場准入要求之一。許多企業以為只需完成 EMC 測試即可，但實際上，多數 LED 燈具還需同時符合 EMC（電磁相容）、LVD（低電壓設備）、RoHS（有害物質限制） 等法規要求，部分產品還可能涉及 ErP（...