ISO 15189:2022 醫學實驗室品質與能力管理系統內部稽核員培訓課程ISO 15189:2022 是醫學實驗室品質與能力的國際標準，適用於醫院檢驗部門、獨立醫學實驗室及即時檢驗（POCT）相關活動，協助建立可靠的檢驗服務與管理制度。檢驗結果會影響診斷與治療，內部稽核應確認從病人識別、檢體採集到報告傳遞的完整流程...

ISO/IEC 17025:2017 檢測與校正實驗室內部稽核員培訓課程ISO/IEC 17025:2017 是檢測與校正實驗室能力標準，規範實驗室的技術能力、公正性及一致運作。適用於企業內部實驗室、第三方實驗室及其他執行相關實驗室活動的組織，協助建立可信賴的結果。實驗室內部稽核不能只確認程序書與表單是否齊全，更要追查...

ISO 14155 :2026 醫療器材臨床試驗內部稽核員培訓課程｜2020 版銜接 2026 新版ISO 14155 是醫療器材人體臨床試驗的優良臨床試驗規範（GCP），涵蓋試驗設計、執行、紀錄及報告。核心目的為保護受試者權利、安全與福祉，同時支持具科學性及可信度的臨床證據。本課程適合醫材製造商、試驗委託者、臨床研究...

IEC 62366-1:2015 醫療器材可用性工程內部稽核員培訓課程｜含 AMD1:2020 修訂IEC 62366-1 是醫療器材可用性工程標準，協助製造商分析、設計及評估與安全相關的使用者介面，降低使用錯誤造成傷害的風險。本課程採用 IEC 62366-1:2015＋AMD1:2020，納入修訂內容。課程適合醫材...

IEC 62304 醫療器材軟體生命週期內部稽核員培訓課程｜2006 版含 2015 年修訂IEC 62304 是醫療器材軟體生命週期標準，適用於軟體本身構成醫療器材，以及嵌入或整合於醫材中的軟體。課程採用 IEC 62304:2006＋AMD1:2015，涵蓋開發、維護及相關管理流程，避免只依未納入修訂的原版內容培訓...

ISO 14971:2019 醫療器材風險管理內部評估員培訓課程ISO 14971:2019 是醫療器材風險管理標準，協助製造商辨識危害、估計與評估風險、執行控制措施，並追蹤控制效果。適用於醫療器材生命週期，包含體外診斷醫材及醫療器材軟體。本課程適合研發、品保、法規及風險管理相關人員。ODI MORGAN 協助學員建立...