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2026-10-09ISO 15189:2022 醫學實驗室品質與能力管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 15189:2022 醫學實驗室品質與能力管理系統內部稽核員培訓課程ISO 15189:2022 是醫學實驗室品質與能力的國際標準，適用於醫院檢驗部門、獨立醫學實驗室及即時檢驗（POCT）相關活動，協助建立可靠的檢驗服務與管理制度。檢驗結果會影響診斷與治療，內部稽核應確認從病人識別、檢體採集到報告傳遞的完整流程...
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2026-10-09
ISO/IEC 17025:2017 檢測與校正實驗室內部稽核員培訓課程
ISO/IEC 17025:2017 檢測與校正實驗室內部稽核員培訓課程ISO/IEC 17025:2017 是檢測與校正實驗室能力標準，規範實驗室的技術能力、公正性及一致運作。適用於企業內部實驗室、第三方實驗室及其他執行相關實驗室活動的組織，協助建立可信賴的結果。實驗室內部稽核不能只確認程序書與表單是否齊全，更要追查... -
2026-10-09
ISO 14155:2026 醫療器材臨床試驗內部稽核員培訓課程
ISO 14155 :2026 醫療器材臨床試驗內部稽核員培訓課程｜2020 版銜接 2026 新版ISO 14155 是醫療器材人體臨床試驗的優良臨床試驗規範（GCP），涵蓋試驗設計、執行、紀錄及報告。核心目的為保護受試者權利、安全與福祉，同時支持具科學性及可信度的臨床證據。本課程適合醫材製造商、試驗委託者、臨床研究... -
2026-10-09
IEC 62366-1:2015 醫療器材可用性工程內部稽核員培訓課程
IEC 62366-1:2015 醫療器材可用性工程內部稽核員培訓課程｜含 AMD1:2020 修訂IEC 62366-1 是醫療器材可用性工程標準，協助製造商分析、設計及評估與安全相關的使用者介面，降低使用錯誤造成傷害的風險。本課程採用 IEC 62366-1:2015＋AMD1:2020，納入修訂內容。課程適合醫材... -
2026-10-09
IEC 62304:2006＋AMD1:2015 醫療器材軟體生命週期內部稽核員培訓課程
IEC 62304 醫療器材軟體生命週期內部稽核員培訓課程｜2006 版含 2015 年修訂IEC 62304 是醫療器材軟體生命週期標準，適用於軟體本身構成醫療器材，以及嵌入或整合於醫材中的軟體。課程採用 IEC 62304:2006＋AMD1:2015，涵蓋開發、維護及相關管理流程，避免只依未納入修訂的原版內容培訓... -
2026-10-09
ISO 14971:2019 醫療器材風險管理內部評估員培訓課程
ISO 14971:2019 醫療器材風險管理內部評估員培訓課程ISO 14971:2019 是醫療器材風險管理標準，協助製造商辨識危害、估計與評估風險、執行控制措施，並追蹤控制效果。適用於醫療器材生命週期，包含體外診斷醫材及醫療器材軟體。本課程適合研發、品保、法規及風險管理相關人員。ODI MORGAN 協助學員建立... -
2026-10-09
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫內部稽核員培訓課程
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫內部稽核員培訓課程MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫療器材單一稽核計畫）以 ISO 13485:2016 為基礎，整合參與市場的適用法規要求，由認可稽核機構執行單一監管稽核。適合布局多國市場、準備 MDSAP 稽核或維持既有證書的醫材企... -
2026-10-09
ISO 13485:2016＋FDA QMSR 醫療器材品質系統整合內部稽核員培訓課程
ISO 13485:2016＋FDA QMSR 醫療器材品質系統整合內部稽核員培訓課程ISO 13485:2016 是醫療器材品質管理系統標準；FDA QMSR（Quality Management System Regulation）是美國醫療器材品質管理系統法規，已於 2026 年 2 月 2 日生效，透過引用方式... -
2026-10-09
ISO 13485:2016＋EU MDR 醫療器材法規整合內部稽核員培訓課程
ISO 13485:2016＋EU MDR 醫療器材法規整合內部稽核員培訓課程ISO 13485:2016 是醫療器材品質管理系統標準；EU MDR《醫療器材法規》（Regulation (EU) 2017/745）則規範歐盟醫療器材的產品符合性與相關法定義務。兩者整合，能協助企業將品質流程與歐盟市場要求連接。本課程適... -
2026-10-09
ISO 13485:2016＋MDSAP 醫療器材品質管理系統整合內部稽核員培訓課程
ISO 13485:2016＋MDSAP 醫療器材品質管理系統整合內部稽核員培訓課程ISO 13485:2016 是醫療器材品質管理系統標準；MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫療器材單一稽核方案）則以 ISO 13485 為基礎，整合參與市場的適用法規要求，由認可的稽... -
2026-10-09
ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統內部稽核員培訓課程ISO 13485:2016 是醫療器材品質管理系統標準，適用於醫材設計、製造、安裝、維修及相關供應鏈組織，協助企業管理品質、風險與適用法規要求。目前 ISO 官方列示的現行版本仍為 ISO 13485:2016。醫療器材內部稽核不能只確認文件是否齊全... -
2026-10-09
ISO 10002:2018 客戶抱怨處理管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 10002:2018 客戶抱怨處理管理系統內部稽核員培訓課程ISO 10002:2018 是組織內部客戶抱怨處理的國際指引，協助企業規劃、執行及改善產品與服務相關的客訴流程。適用於製造業、服務業、貿易商及各種規模的組織，讓客戶反映的問題能被妥善受理、追蹤與處理。客訴處理不只是回覆訊息或提供補償，更需要確認責任分... -
2026-10-09
ISO 10012:2026 量測管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 10012:2026 量測管理系統內部稽核員培訓課程｜含 ISO 10012:2003 新舊版銜接版本更新：ISO 10012:2026 已於 2026 年 2 月發布，取代 ISO 10012:2003，2003 版已撤銷。為符合官網最新標準要求，建議課程名稱同步更新，並保留舊版與新版銜接內容。 ISO 10... -
2026-10-09
ANSI/ESD S20.20:2021 靜電防護管理系統內部稽核員培訓課程
ANSI/ESD S20.20:2021 靜電防護管理系統內部稽核員培訓課程ANSI/ESD S20.20 是建立、實施與維持靜電放電（ESD）控制方案的標準，涵蓋管理與技術要求，協助企業保護容易受到靜電損傷的電子零件、組件及設備。本課程適合品質、工程、生產、設備及內部稽核人員，培養現場查核、量測證據判讀與改善追蹤能力... -
2026-10-09
IECQ QC 080000:2017 有害物質過程管理系統內部稽核員培訓課程
IECQ QC 080000:2017 有害物質過程管理系統內部稽核員培訓課程IECQ QC 080000 是有害物質過程管理（HSPM）規範，在 ISO 9001 品質管理要求之外，建立產品與製程中有害物質的識別、控制及符合性確認機制。本課程適合電子電機供應鏈的品質、採購、工程、生產及內部稽核人員，協助企業查核材料來... -
2026-10-09
ISO 15378:2017 藥品直接包裝材料品質管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 15378:2017 藥品直接包裝材料品質管理系統內部稽核員培訓課程ISO 15378 是以 ISO 9001:2015 為基礎，加入藥品直接包裝材料適用之優良製造規範（GMP）要求的品質管理系統標準，適用於相關材料的設計、製造與供應組織。本課程適合品質、製造、工程、採購及內部稽核人員，協助學員查核污染控制、製...
