ISO 13485:2016＋MDSAP 醫療器材品質管理系統整合內部稽核員培訓課程
ISO 13485:2016＋MDSAP 醫療器材品質管理系統整合內部稽核員培訓課程
ISO 13485:2016 是醫療器材品質管理系統標準；MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫療器材單一稽核方案）則以 ISO 13485 為基礎，整合參與市場的適用法規要求，由認可的稽核機構執行單一監管稽核。
本課程適合準備多國市場布局、導入 MDSAP，或希望提升醫材稽核能力的企業。ODI MORGAN 協助學員將標準條文、法規要求與實際流程連接，降低文件齊全但執行不到位的風險。
ISO 13485 與 MDSAP 有什麼不同？
ISO 13485 是標準，MDSAP 是稽核方案，兩者並非兩套獨立的 ISO 標準。 整合培訓的重點，是在品質管理系統基礎上，加入適用市場要求與流程連結查核。
| 比較項目 | ISO 13485 | MDSAP |
|---|---|---|
| 性質 | 醫療器材品質管理系統標準 | 多國醫材監管稽核方案 |
| 查核基礎 | 標準及適用法規要求 | ISO 13485 加上適用參與市場要求 |
| 稽核重點 | 系統符合性與有效執行 | 流程、任務及跨流程連結 |
| 外部執行單位 | 依驗證方案選擇 | MDSAP 認可稽核機構 |
| 結果用途 | 證明驗證範圍內的系統符合性 | 依各主管機關政策運用稽核結果 |
取得一般 ISO 13485 證書，不代表已完成 MDSAP 稽核。企業仍需確認適用市場、系統差距及外部稽核安排。
MDSAP 涵蓋哪些市場，是否代表取得上市許可？
MDSAP 的五個核心參與市場為澳洲、巴西、加拿大、日本及美國。各主管機關使用稽核結果的方式不同，企業應依產品分類與市場要求評估。
| 市場或需求 | 規劃重點 |
|---|---|
| 加拿大 Class II、III、IV 醫材 | 確認 MDSAP 品質系統證書要求 |
| 澳洲、巴西、日本、美國 | 確認主管機關採認方式及其他申請義務 |
| 歐盟及其他市場 | 另行評估當地法規與符合性評估要求 |
加拿大要求銷售於當地的 Class II、III、IV 醫材製造商採用 MDSAP 品質系統途徑。參考:Canada.ca
MDSAP 不等於產品上市許可。 產品註冊、標示、當地代表及上市後義務，仍須依各市場要求辦理；亦不能直接以 MDSAP 取代歐盟 MDR／IVDR 符合性評估。
誰適合參加整合內部稽核員課程？
本課程適合已有 ISO 13485 基礎，希望進一步掌握多國要求及流程稽核的人員。初學者可先安排基礎條文課程，再進入整合演練。
| 適用人員 | 學習重點 |
|---|---|
| 品保、品質主管 | 系統整合、CAPA 與稽核準備 |
| 法規人員 | 市場要求、註冊及通報義務 |
| 內部稽核員 | 任務對照、抽樣與證據追溯 |
| 研發、工程人員 | 設計、風險及變更管理 |
| 生產、採購人員 | 製程確效、供應商與追溯管理 |
| 管理代表、部門主管 | 資源、責任及管理審查 |
醫材零組件或材料供應商也可參訓，但應依供應鏈角色調整內容。是否適合申請 MDSAP，需另外確認實際活動、製造商身分及方案適用性。
課程如何整合 MDSAP 七項流程？
MDSAP 採流程導向架構，包含四項主要流程、採購支援流程，以及兩項法規相關流程。課程將訓練學員沿著流程連結追查證據。
| 流程 | 培訓查核重點 |
|---|---|
| 管理 | 品質目標、責任、資源與管理審查 |
| 醫材上市許可與設施登錄 | 產品及組織登錄資訊、變更管理 |
| 量測、分析與改善 | 客訴、內部稽核、資料分析與 CAPA |
| 醫材不良事件與安全告知通報 | 通報判定、責任、時限與紀錄 |
| 設計與開發 | 設計輸入輸出、驗證、確效及變更 |
| 生產與服務管制 | 製程、確效、識別、追溯及放行 |
| 採購 | 供應商評估、採購要求與進料驗證 |
如何從一件客訴追查到其他流程？
例如，客戶反映產品失效，稽核員應追查調查結果、風險評估、通報判定及 CAPA，再確認是否涉及供應商、設計或製程變更。
這種查核方式能發現跨部門漏洞，避免客訴表已結案，但風險文件與生產控制尚未更新。
如何建立法規與稽核對照表？
建議將「市場要求、企業責任、對應程序、執行紀錄及負責人」放入同一張對照表，作為課程演練及內部稽核工具。
對照表應依實際產品與銷售市場建立，不能將五國要求全部機械式套用，也不能忽略已適用市場的要求。
課程會使用哪些最新標準與文件？
課程以現行 ISO 13485:2016、MDSAP Audit Approach 及適用市場法規為基礎。MDSAP 官方已於 2026 年 8 月公告 Audit Approach 第 11 次修訂，授課前應核對最新文件及適用安排。
美國 QMSR 已於 2026 年 2 月 2 日生效，課程應納入其與 ISO 13485 的銜接，避免繼續沿用過時的美國法規對照資料。
FDA 自行執行的 QMSR 查廠，不會直接依照 MDSAP 稽核計畫與程序進行。持有 ISO 13485 證書，也不會免除 FDA 查廠。參考:www.fda.gov
內部稽核應如何規劃，才有助於外部稽核準備？
建議採 ISO 13485 要求與 MDSAP 流程任務整合查核。 內部稽核仍應依企業風險與實際活動規劃，不必原樣複製外部稽核的全部作業。
| 執行階段 | 主要工作 | 建議成果 |
|---|---|---|
| 確認適用範圍 | 產品、場所、活動與市場 | 範圍及適用性清單 |
| 建立對照 | 條文、流程任務與法規要求 | 整合對照表 |
| 規劃抽樣 | 依風險、變更及歷次缺失選樣 | 稽核計畫 |
| 執行查核 | 訪談、現場觀察及紀錄追溯 | 客觀證據 |
| 報告與整改 | 描述缺失、分析原因及驗證效果 | 報告與改善紀錄 |
缺失應如何撰寫與分級？
缺失應清楚列出適用準則、客觀證據及未符合之處，避免只寫「文件不足」或「管理不完善」。
課程可介紹 MDSAP 不符合事項分級邏輯；企業內部的重大／次要分類，不宜直接等同於 MDSAP 分級結果。
稽核員需要保持哪些客觀性？
稽核人員不應稽核自己的工作。跨部門安排或適當外部支援，有助於減少自行檢查、自行結案的盲點。
課程需要多久，會提供哪些實作成果？
已有 ISO 13485 基礎者，建議安排三天整合課程；需要補強條文或增加企業案例者，可延長時數。以下為教學建議，並非官方規定的必修天數。
| 課程方案 | 建議時間 | 內容 |
|---|---|---|
| MDSAP 銜接課程 | 2 天 | 流程、適用市場與案例對照 |
| 整合內部稽核員培訓 | 3 天 | 條文、任務、模擬稽核與考核 |
| 企業實務專班 | 3～4 天 | 加入企業資料與現場演練 |
可依方案安排整合查檢表、法規對照表、缺失報告、CAPA 追蹤表及模擬稽核成果，讓學員能將課程工具帶回工作中使用。
培訓費用如何計算，證書代表什麼？
ODI MORGAN 依人數、天數、語言、授課方式及市場範圍報價。企業案例審查與課後輔導，應在報價中明確列出。
| 費用因素 | 影響內容 |
|---|---|
| 人數與天數 | 授課、分組及考核安排 |
| 市場範圍 | 法規對照深度 |
| 中文、越文或雙語 | 教材與語言支援 |
| 線上或現場 | 差旅與現場演練 |
| 客製與課後輔導 | 文件審查及整改支援 |
符合出席與考核條件者，可依方案取得 ODI MORGAN 培訓證書。該證書不等於 MDSAP 外部稽核員資格，也不等於企業 MDSAP 證書。
報名前，客戶最常有哪些疑問？
沒有 ISO 13485 基礎，可以直接參加嗎？
可以，但建議先增加基礎條文時數。整合課程需要理解風險、確效、追溯及 CAPA，才能有效進行案例演練。
只出口一個參與市場，也需要學全部五國嗎？
可先掌握共同架構，再深入實際適用市場。課程不宜只背誦五國差異，應學會判斷要求是否適用。
線上授課能培養稽核能力嗎？
可透過文件、訪談及案例演練建立基礎。若需評估現場製程、設備與追溯活動，建議加入現場實作。
所有缺失都要開立完整 8D 報告嗎？
不一定。應依問題性質、風險及適用要求選擇方法，重點是原因分析合理、措施落實且效果可驗證。
通過 MDSAP 後，FDA 就不會查廠嗎？
不能如此保證。FDA 可將 MDSAP 稽核報告用於替代例行查廠，但仍保留監管查核權限，且部分活動另有查廠要求。
培訓能保證外部稽核通過嗎？
不能保證。培訓能提升辨識差距與整改能力，結果仍取決於系統實施、紀錄及適用法規的符合情形。
想深化整合稽核能力，可以延伸閱讀哪些主題？
建議搭配以下主題，補強多國醫材管理能力：
ISO 13485 內部稽核員培訓：建立條文與證據判讀基礎。
ISO 14971 醫療器材風險管理：連接產品風險與管理措施。
美國 FDA QMSR 合規指南：掌握美國品質系統要求。
醫材客訴、通報與 CAPA 管理：完善上市後問題處理。
製程確效與軟體確效：提升確效紀錄審查能力。
下一步如何執行，ODI MORGAN 推薦哪些服務？
先整理產品用途、製造商角色、目標市場、現有證書、參訓人數及主要缺失，即可確認課程範圍與企業改善方向。
| ODI MORGAN 服務推薦 | 協助企業完成的工作 |
|---|---|
| ISO 13485＋MDSAP 整合培訓 | 建立條文、法規與流程查核能力 |
| MDSAP 準備度與差距評估 | 找出制度及紀錄缺口 |
| 整合內部稽核輔導 | 建立計畫、查檢表與證據追溯方式 |
| 法規對照與文件輔導 | 連接市場要求與內部程序 |
| 缺失整改與 CAPA 輔導 | 提升原因分析及改善驗證品質 |
聯繫 ODI MORGAN，提供企業現況與目標市場，取得課程建議及專案報價，將多國要求轉化為可執行、可查核的品質管理流程。
