ISO 13485:2016＋EU MDR 醫療器材法規整合內部稽核員培訓課程

ISO 13485:2016 是醫療器材品質管理系統標準；EU MDR《醫療器材法規》（Regulation (EU) 2017/745）則規範歐盟醫療器材的產品符合性與相關法定義務。兩者整合，能協助企業將品質流程與歐盟市場要求連接。

本課程適合準備進入歐盟市場、維持 MDR 合規，或改善現有醫材品質系統的企業。ODI MORGAN 協助學員掌握文件、現場與法規證據的查核方法，降低品質系統與技術文件彼此脫節的風險。

ISO 13485 與 EU MDR 有什麼不同？

ISO 13485 是管理系統標準，EU MDR 是法規。 取得 ISO 13485 證書，不代表產品已符合全部 MDR 要求，也不等於取得 CE 上市資格。

MDR 第 10(9) 條要求相關製造商建立並維持品質管理系統，且應與產品風險等級及類型相稱。因此，企業需要把適用法規要求落實到日常流程。

哪些企業與人員適合參加本課程？

本課程以 MDR 適用產品及相關製造商活動為主。體外診斷醫療器材適用 IVDR，應另外安排對應內容，避免使用錯誤的分類與法規架構。

零組件或材料供應商也可參訓，但應依實際角色調整。供應商的品質責任，不能直接等同於成品醫材製造商的全部 MDR 義務。

課程會整合哪些品質系統與 MDR 要求？

課程以「法規要求→內部流程→產品證據→持續更新」為主線。 學員將學習如何確認程序已執行，以及紀錄能否支持產品符合性。

技術文件稽核要確認什麼？

不只是確認資料夾中有報告，更要檢查產品描述、預期用途、風險控制、測試證據及標示是否一致。

例如，設計已更換接觸人體的材料，但風險評估與相關安全證據未更新，便需要追查變更評估及文件維護流程。

GSPR 查檢表如何避免流於形式？

GSPR 查檢表應說明要求是否適用、符合方法及支持文件。只填「符合」或列出標準名稱，通常不足以清楚追溯符合性依據。

課程將以案例練習，檢查證據是否對應實際產品型號、版本及宣稱用途。

如何稽核臨床評估與上市後監督？

內部稽核應確認流程、責任與證據連結，而非只檢查報告是否存在。 臨床評估、風險管理與上市後資訊應形成持續更新的管理循環。

沒有嚴重客訴，是否就不需要 PMS？

不能如此判斷。上市後監督是主動蒐集與評估產品使用資訊的制度，不應只等待客戶提出問題。

稽核可追查退貨、維修、文獻及使用回饋等資訊，是否依計畫分析並回饋至風險與臨床評估。

內部稽核員能否直接判定臨床證據充分？

需要考量專業能力與產品特性。課程可建立查核架構，但複雜的臨床、統計或醫學判斷，仍應由具適當資格與經驗的人員參與。

EUDAMED 最新安排如何影響內部稽核？

EUDAMED 前四個模組已自 2026 年 5 月 28 日起強制使用。 分別為經濟運營者登錄、UDI／器材登錄、公告機構與證書，以及市場監督模組。企業應依角色及適用過渡規定確認義務，不能把所有模組都視為製造商須自行填報。

培訓將說明資料管理與稽核重點。實際登錄及產品特定期限，可另行安排專案確認。

整合內部稽核應如何執行？

建議先建立 ISO 條文、MDR 要求與企業文件的對照，再依產品風險及流程重要性規劃抽樣。

缺失如何寫得清楚？

缺失應包含適用準則、客觀證據與未符合之處。避免只寫「技術文件不足」，應指出缺少什麼，以及涉及哪些產品或版本。

稽核人員也應保持客觀，不稽核自己的工作；必要時採跨部門或外部支援安排。

課程需要多久，會提供哪些教材？

已有 ISO 13485 基礎者，建議安排三天整合培訓。需要增加企業資料審查或現場演練時，可延長時數；以下並非官方規定的必修天數。

可依方案提供講義、整合查檢表、法規對照表、GSPR 查核範例、缺失報告範例與考卷。正式標準全文依合法授權及報價約定提供。

符合出席與考核要求者，可依方案取得 ODI MORGAN 培訓證書。證書代表學習成果，企業仍須評估實務能力後授權執行稽核。

費用怎麼計算，報名前有哪些常見疑問？

課程依天數、人數、語言與產品複雜度報價。企業案例、法規專題及課後輔導，應在報價中明確列出。

沒有 MDR 經驗，會不會太難？

可以參加，但建議先掌握 ISO 13485、產品用途及分類基礎。零基礎學員可增加入門時數，避免只記名詞卻無法查核。

上完課就能取得 MDR CE 證書嗎？

不能。培訓與產品符合性評估不同，仍需依分類完成技術文件、適用證據及必要的公告機構程序。

Class I 產品都不用公告機構嗎？

不能一概而論。一般 Class I 與無菌、具有量測功能、可重複使用手術器械等情況，符合性評估安排不同，須依產品確認。

沒有設計部門，可以排除設計要求嗎？

不能只依部門名稱決定。應確認誰對設計、規格與變更負責，並評估合約安排及法規義務。

舊 MDD 證書可以直接延到 2028 年嗎？

不能直接推論。過渡資格涉及產品類別、證書狀態及法定條件，應逐案確認，不能把特定期限當成所有產品的共同期限。

培訓能保證公告機構審核通過嗎？

不能保證。課程能提升差距辨識與整改能力，結果仍取決於產品證據、系統執行及適用要求的符合情形。

想深化歐盟醫材合規能力，可以延伸閱讀哪些主題？

建議搭配以下主題，補強產品生命週期管理：

ISO 13485 內部稽核員培訓：建立品質系統查核基礎。

ISO 14971 醫療器材風險管理：連接風險控制與產品證據。

EU MDR 技術文件與 GSPR：掌握符合性文件架構。

臨床評估、PMS 與 PMCF：完善上市後資料回饋。

UDI 與 EUDAMED 管理：提升產品資料一致性。

下一步如何執行，ODI MORGAN 推薦哪些服務？

先整理產品名稱、預期用途、分類、現有證書、企業角色與參訓人數，即可確認培訓內容及需要優先改善的項目。

聯繫 ODI MORGAN，提供產品與培訓需求，取得課程建議及報價，將歐盟法規要求落實為可執行、可追溯的品質管理流程。