ISO 13485:2016＋FDA QMSR 醫療器材品質系統整合內部稽核員培訓課程

ISO 13485:2016 是醫療器材品質管理系統標準；FDA QMSR（Quality Management System Regulation）是美國醫療器材品質管理系統法規，已於 2026 年 2 月 2 日生效，透過引用方式納入 ISO 13485:2016，並保留 FDA 的補充要求。

本課程適合出口美國、準備 FDA 查廠，或需要整合現有醫材品質系統的企業。ODI MORGAN 協助學員從條文理解進一步掌握證據追溯、缺失判定與整改驗證，確認品質流程符合實際產品及法規要求。

ISO 13485 與 FDA QMSR 有什麼不同？

ISO 13485 是標準，QMSR 是美國法規。 企業已有 ISO 13485 系統，仍須評估 FDA 補充規定及其他適用法規，不能只修改程序書名稱就視為完成整合。

FDA 明確表示，持有 ISO 13485 證書不會免除 FDA 查廠。品質系統驗證、FDA 工廠登錄及產品上市程序，也應分別確認。

哪些企業與人員適合參加本課程？

QMSR 主要適用於擬商業流通醫療器材的成品製造商。企業應依產品、製造活動及適用豁免判斷責任，不能只依公司名稱或產品分類概括決定。

醫材零組件供應商也可參訓，了解客戶對供應鏈的品質要求；其是否直接受到 QMSR 管制，仍須依實際角色與活動判斷。

已有 ISO 13485 系統，還需要補強哪些內容？

整合重點是找出 FDA 要求與既有制度的差距。 QMSR 的補充規定包括紀錄管制，以及器材標示與包裝管制，課程將說明如何轉為可查核的程序與紀錄。

客訴紀錄不能只寫「已處理」

21 CFR §820.35 對涉及器材、標示或包裝可能未符合規格的抱怨，訂有審查、評估及調查紀錄要求。課程將練習檢查案件內容、調查依據與處理結果。

稽核員也需確認案件是否進行適用的醫療器材不良事件通報評估，避免將退換貨結案直接當成完成全部法規義務。

標示與包裝要查到放行證據

§820.45 要求標示及包裝在適用的放行或儲存前接受準確性檢查，包括識別碼、有效期限及相關指示，並保留標示放行紀錄。

例如，更換標籤版本後，應追查舊版管制、現場使用及批次紀錄，確認產品沒有使用錯誤標示。

課程會教授哪些整合稽核技能？

課程以企業流程為主線，將 ISO 13485、QMSR 與其他適用 FDA 要求連接，避免只背誦條文而無法判斷現場問題。

如何沿著一件問題追查整個系統？

例如，客戶反映產品失效，稽核員可從客訴追查批次、檢驗、材料與供應商，再確認風險評估及 CAPA 是否同步更新。

這種查核方式能發現部門間的資訊落差，而不只是確認每張表單都有簽名。

如何寫出有依據的缺失？

缺失應包含適用準則、客觀證據與未符合之處。若程序要求標示放行須經授權核准，抽樣卻沒有核准紀錄，便應明確指出相關批次與缺口。

不能只寫「管理不完善」，也不宜將個人偏好的作法直接當成法規要求。

QMSR 生效後，FDA 查廠有哪些重要變化？

FDA 已自 2026 年 2 月 2 日停止使用 QSIT，改採更新後的醫材製造商查廠程序。因此，內部訓練應使用現行查核架構。

FDA 現在可查閱管理審查、品質稽核及供應商稽核報告。 舊 QSR 的相關查閱例外未保留於 QMSR，企業應確保這些紀錄能支持實際決策與改善。

發現問題後，應保留真實紀錄並完成改善。刪除缺失或補造紀錄，無法證明系統有效。

內部稽核應如何安排與追蹤？

建議依流程風險、產品變更、客訴與歷次缺失規劃稽核。高風險或重複出問題的流程，可增加查核深度與頻率。

稽核人員不應稽核自己的工作。課程將說明如何運用跨部門安排，維持客觀性並提升訪談效果。

培訓需要多久，費用如何計算？

已有 ISO 13485 基礎者，建議安排三天整合內部稽核員課程。以下為教學規劃建議，並非 FDA 規定的必修時數。

ODI MORGAN 可依方案提供講義、整合查檢表、法規對照表、缺失報告範例及考卷。正式標準全文依合法授權與報價約定提供。

報名前，客戶最常有哪些疑問？

沒有 FDA 經驗，會不會太難？

可以參加，但建議先了解 ISO 13485、公司產品及主要流程。初學者可增加基礎時數，再進入法規與稽核演練。

Class I 產品都不需要 QMSR 嗎？

不能一概而論。部分產品可能有特定豁免，但仍需確認豁免範圍及保留義務，不能直接以 Class I 判定全部免除。

上完課能取得 FDA QMSR 官方證書嗎？

本課程提供的是培訓證書，不是 FDA 核發的合規證書。企業仍須以制度執行與紀錄證明符合適用要求。

有 ISO 13485 證書，還需要接受 FDA 查廠嗎？

可能需要。FDA 不因企業持有 ISO 13485 證書而免除查廠，並依風險等因素安排檢查。

舊有 DHF、DMR、DHR 文件一定要全部改名嗎？

不必只為名稱改變而全面重編。重點是既有文件能否對應現行要求，內容是否完整、受控且可追溯。

FDA 登錄後就能銷售產品嗎？

不能直接推論。工廠登錄與器材列名不等於產品上市授權，仍須確認是否涉及 510(k)、De Novo、PMA 或其他適用途徑。

培訓能保證 FDA 查廠沒有缺失嗎？

不能保證。課程可提升問題辨識與整改能力，結果仍取決於系統執行、產品風險及法規符合情形。

想深化美國醫材合規能力，可以延伸閱讀哪些主題？

建議搭配以下主題，完善品質系統與上市後管理：

ISO 13485 內部稽核員培訓：建立條文與證據判讀基礎。

ISO 14971 醫療器材風險管理：連接風險與品質控制。

FDA 醫療器材登錄與上市途徑：區分登錄、列名及上市授權。

醫材客訴、MDR 通報與 CAPA：掌握美國不良事件評估及改善流程。

製程確效與軟體確效：提升確效規劃及紀錄查核能力。

下一步如何執行，ODI MORGAN 推薦哪些服務？

先整理產品名稱、FDA 產品分類、企業角色、現有證書、品質文件與參訓人數，即可確認適用範圍及培訓重點。

聯繫 ODI MORGAN，提供產品與培訓需求，取得課程建議及報價，將 QMSR 要求落實為可執行、可追溯的品質管理流程。