MDSAP 醫療器材單一稽核計畫內部稽核員培訓課程

MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫療器材單一稽核計畫）以 ISO 13485:2016 為基礎，整合參與市場的適用法規要求，由認可稽核機構執行單一監管稽核。適合布局多國市場、準備 MDSAP 稽核或維持既有證書的醫材企業。參考:www.mdsap.global

MDSAP 重視流程之間的連結。ODI MORGAN 內部稽核員培訓課程，協助學員從單純核對文件，進一步掌握風險導向抽樣、證據追溯與缺失整改，提前找出可能影響產品品質及合規的管理漏洞。

MDSAP 與一般 ISO 13485 稽核有什麼不同？

MDSAP 是稽核計畫，並非另一套 ISO 標準。 除了 ISO 13485 要求，還需查核適用參與市場的法規要求，並依指定流程與任務追查執行情形。

企業已有 ISO 13485 證書，仍須評估 MDSAP 差距。常見缺口包括市場要求未完整對照、通報責任不清，以及變更未同步更新相關紀錄。

MDSAP 涵蓋哪些市場，是否等於取得上市許可？

MDSAP 的五個核心參與市場為澳洲、巴西、加拿大、日本及美國。各主管機關運用稽核結果的方式不同，企業應依產品分類與市場安排確認適用要求。參考:www.fda.gov

加拿大要求銷售於當地的 Class II、III、IV 醫材製造商採用 MDSAP 品質系統途徑。參考:www.canada.ca

MDSAP 證書不等於產品上市許可。 產品註冊、標示、當地代表及上市後義務，仍需分別完成；不能直接以 MDSAP 取代歐盟 MDR／IVDR 符合性評估。

哪些人員適合參加本課程？

本課程適合已有醫材品質管理基礎，需要執行內部稽核或支援外部稽核的人員。跨部門共同參訓，有助於改善法規、品質與現場作業之間的資訊落差。

零組件或材料供應商也可參訓，理解客戶的供應鏈要求；是否適合申請 MDSAP，仍須依實際活動與企業角色另外評估。

課程會教授哪七項流程？

課程依 MDSAP 的四項主要流程、採購支援流程，以及兩項法規相關流程安排，重點是理解各流程如何互相連接。參考:Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

如何沿著一件客訴追查流程連結？

例如，客戶反映產品失效，稽核員應追查調查結果、風險評估、通報判定及 CAPA，再確認是否涉及設計、製程或供應商問題。

若改善措施更換了材料，還需確認採購規格、驗證證據與相關文件已同步更新，而不是只確認客訴表已結案。

如何稽核外包製程？

外包不代表責任移轉。學員將練習查核供應商選擇、品質協議、變更通知及產品驗證，確認管制程度與風險相稱。

課程採用哪些最新文件與法規資料？

課程以現行 ISO 13485:2016、MDSAP Audit Approach 及適用市場要求為基礎。截至 2026 年 10 月，官方文件頁列示 MDSAP AU P0002.011，版本日期為 2026 年 8 月 3 日。

授課前應再次核對文件更新及適用安排。美國相關內容亦應反映已生效的 QMSR，避免繼續使用過時的法規對照資料。

企業需要建立自己的市場適用性清單。尚未進入某市場，不代表可以隨意刪除要求；已適用的市場，也不能只因準備不足而排除。

內部稽核如何規劃，才能提高外部稽核準備度？

建議以 MDSAP 流程與任務作為規劃工具，再依企業風險安排深度。 內部稽核不必原樣複製外部稽核，但應涵蓋適用要求及重要流程連結。

查檢表如何避免變成勾選清單？

查檢表應提示需要查什麼證據，以及下一步追查方向。例如，確認供應商評估後，應再檢查評估結果是否影響進料驗證與持續監控。

稽核員需要保持哪些客觀性？

稽核員不應稽核自己的工作。企業可採跨部門安排，或依需要尋求外部支援，並確認人員具備相應產品與流程知識。

MDSAP 缺失如何分級與整改？

MDSAP 不符合事項採 1 至 5 級分級方法。課程將介紹相關判定邏輯，企業不能直接將一般「重大／次要缺失」與這些等級一一對應。

正式分級與整改期限，應依外部稽核機構及適用文件確認。內部演練的分級結果，不能視為外部機構的正式判定。

培訓需要多久，費用如何計算？

已有 ISO 13485 基礎者，建議安排兩至三天。以下為教學規劃建議，並非 MDSAP 官方規定的必修時數。

ODI MORGAN 可依方案提供講義、整合查檢表、任務對照表、缺失報告範例及考卷。正式標準全文依合法授權與報價約定提供。

報名前，客戶最常有哪些疑問？

沒有 ISO 13485 基礎，可以參加嗎？

可以，但建議先補強條文、風險、確效與 CAPA 基礎，讓後續任務演練更有效。

上完課就能成為 MDSAP 外部稽核員嗎？

不能直接取得該資格。ODI MORGAN 培訓證書代表課程學習成果，外部稽核員另有能力與資格要求。

內部稽核一定要查全部五國要求嗎？

應查核企業實際適用的市場要求，並保留適用性判斷依據，避免遺漏或過度套用。

線上課程有實務效果嗎？

可透過文件與案例建立查核能力。若需觀察製程、設備或追溯操作，建議搭配現場演練。

MDSAP 外部稽核費包含在培訓費中嗎？

通常應分別報價。培訓、導入輔導及認可機構稽核是不同工作，報價時需明確確認。

取得 MDSAP 後，FDA 就不會查廠嗎？

不能保證。FDA 可運用 MDSAP 報告替代例行查廠，但仍保留監管查核權限。

培訓可以保證外部稽核通過嗎？

不能保證。課程可提升差距辨識與整改能力，結果仍取決於系統執行、產品證據與法規符合情形。

想深化 MDSAP 稽核能力，可以延伸閱讀哪些主題？

建議搭配以下主題，補強流程查核能力：

ISO 13485 內部稽核員培訓：建立條文與證據判讀基礎。

ISO 14971 醫療器材風險管理：理解風險與控制措施。

FDA QMSR 品質系統整合：掌握美國適用要求。

醫材客訴、通報與 CAPA：完善問題調查及改善。

製程確效與供應商管理：強化生產與外包管制。

下一步如何執行，ODI MORGAN 推薦哪些服務？

先整理產品用途、企業角色、目標市場、現有證書、主要流程及參訓人數，即可規劃課程與稽核準備工作。

聯繫 ODI MORGAN，提供企業現況與目標市場，取得課程建議及報價，讓內部稽核成為多國醫材品質管理的實務工具。