GDP 藥品優良運銷管理系統內部稽核員培訓課程

GDP（Good Distribution Practice，藥品優良運銷規範）是確保藥品在採購、儲存、供應與運輸過程中維持品質的管理要求。本課程協助學員建立自我查核能力，確認作業、紀錄及委外服務符合適用規範。參考:衛生福利部食品藥物管理署

課程適合藥商品質主管、管理藥師、倉儲與物流人員、委外管理人員，以及現任或儲備內部稽核員。有效查核能及早發現溫度失控、批號追溯中斷、退回品誤售與回收延誤，降低用藥品質風險。

GDP 課程應依據哪些現行法規與指南？

應以所在地法規為主要依據，再依供應市場與產品類型補充要求。 國際指南可支援制度建立，但不能取代當地運銷許可與法定義務。

台灣《藥事法》規定，經營西藥批發、輸入及輸出的業者，應符合 GDP，經檢查合格並取得西藥運銷許可；實施對象與時程須依相關公告確認。參考:law.moj.gov.tw

台灣藥商有哪些實施期限需要注意？

應先確認業務類別，不能將最後階段期限當作所有業者的共同期限。 部分業者的適用期限已先行到期。

上述期限是取得許可的期限，不是開始受訓或提出申請的期限。業者應預留制度建置、紀錄累積、查核與改善時間。

GDP 與 GMP 有何不同？

GMP 著重製造品質，GDP 著重運銷過程中的品質維持。 藥品出廠合格，不代表後續儲存與配送一定受控。

若機構同時製造與運銷，可整合文件及查核安排，但應清楚界定交接責任與適用要求。

課程應涵蓋哪些核心查核能力？

學員應能追溯一批藥品從接收到交付的完整紀錄。 建議以實際運銷情境演練，確認流程控制是否有效。

品質系統如何查核？

查核應涵蓋職責、訓練、文件、偏差、變更、申訴及矯正措施。重點是確認制度落實，而非只查看程序與簽到表。

倉儲與配送如何查核？

查核應確認藥品識別、保存條件、狀態區分、效期管理及交付紀錄。跨部門交接與轉運環節也應納入，避免只查自有倉庫。

冷鏈與常溫藥品應如何查核？

應依產品核准的保存條件建立控制措施。 常溫藥品也可能受高溫、日照或轉運等待影響，不能直接視為無須管理溫度。

溫度恢復正常，就能繼續出貨嗎？

不能只依當下溫度決定。應依程序評估偏差程度、持續時間及產品支持資料，必要時隔離待判，並由授權人員決定處置。

委外倉儲與運輸應如何管理？

委外不會免除委託者的品質責任。 查核應確認受託者能力、責任分工、異常通知與轉包控制。

食藥署 FAQ 說明，委外前至少應執行一次稽核；後續計畫應依風險規劃，並考量相關轉運站與倉儲。不能只查核承運商總公司文件。

退回品與回收作業應如何查核？

退回品不能因包裝完整就直接重新銷售。 應確認來源、保存與運送條件、效期及產品狀態，依適用準則評估後才能處置。

演練應測試實際能力。完成一份回收表單，不代表能及時聯絡客戶或掌握產品流向。

GDP 自我查核應如何執行？

建議選取一筆配送紀錄，反向追溯接收、庫存及運輸證據。 再依產品風險、重大變更與前次缺失擴大抽樣。

例如，配送溫度紀錄缺漏時，除補強資料管理，也應評估相關配送與产品是否受到影響，不能只以再次訓練結案。

課程需要多久，費用如何評估？

時程與費用取決於學員基礎、場所數量及冷鏈複雜度。 以下為規劃建議，並非 GDP 規定的必修時數；實際方案由 ODI MORGAN 依需求報價。

培訓費、制度輔導費、設備評估費與主管機關申請費應分別確認。詢價時可提供產品類型、倉庫數量、配送範圍與預計日期。

報名前常見疑問有哪些？

沒有藥學背景，會不會太難？

可先學習流程與紀錄查核。涉及產品品質或法規專業判斷時，建議與管理藥師或具相關能力的人員共同參與。

結訓就能取得 GDP 許可嗎？

不能。結訓文件可作為訓練證據，但運銷許可仍須依主管機關程序申請並接受檢查。

已全部委外倉儲與配送，還需要受訓嗎？

仍需要建立委外管理能力。委託者須能確認受託服務符合要求，並處理偏差、申訴及回收等品質問題。

課程能保證通過 GDP 檢查嗎？

不保證。結果仍取決於實際運作、許可範圍、現場控制與有效紀錄。

能否配合上班時間安排內訓？

可洽詢分段或集中授課方案。應保留足夠案例與查核演練時間，避免只完成規範介紹。

哪些主題適合延伸閱讀？

依運銷模式選擇專題，能補強查核深度。

下一步如何安排 ODI MORGAN 培訓服務？

先整理運銷範圍、保存條件與許可狀態，再安排適合的訓練。 建議準備去識別化的配送紀錄、溫度偏差及委外協議，作為需求討論基礎。

ODI MORGAN 推薦依需求規劃 GDP 內部稽核員培訓、企業客製內訓、管理文件檢查、委外管理及模擬查核輔導，協助團隊建立從供應鏈追溯到改善驗證的能力。

聯繫 ODI MORGAN 時，提供參訓人數、場所數量、預計日期與訓練目標，即可進一步確認服務範圍、課程時程及報價。