ISO 7101:2023 醫療照護機構品質管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 7101:2023 醫療照護機構品質管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 7101:2023 是針對醫療照護機構的品質管理系統標準，重視以人為中心的照護、病人與工作人員安全，以及臨床和非臨床服務的持續改善。本課程協助學員將要求轉化為稽核計畫、客觀證據與改善追蹤。
課程適合醫療照護機構主管、品質管理人員、醫護與行政部門主管，以及現任或儲備內部稽核員。有效稽核能找出交接、服務銜接與管理流程的漏洞，協助機構降低照護風險。
ISO 7101:2023 目前仍是現行版本嗎？
目前正式發布的現行版本為 ISO 7101:2023。 課程應以現行標準為基礎，並依機構所在地、服務類型及適用評鑑要求調整案例。
| 課程依據 | 應用方式 |
|---|---|
| ISO 7101:2023 | 建立醫療照護品質管理的稽核準則 |
| 所在地醫療與照護法規 | 確認執業、病歷、權益及安全義務 |
| 適用的評鑑基準 | 連結評鑑要求與日常作業 |
| 機構程序、契約及服務承諾 | 確認實際執行與既定要求一致 |
台灣已有 2026 年度區域醫院、地區醫院適用的醫院評鑑基準。其他類型機構應使用自身適用的基準，不能將同一套條文直接套用所有照護服務。參考:dep.mohw.gov.tw
哪些機構與人員適合參加這門課程？
希望建立系統化品質管理的醫療照護機構，都可依服務範圍評估訓練需求。 課程案例應反映實際服務，而非一律以大型醫院流程設計。
| 對象 | 建議學習重點 |
|---|---|
| 機構主管、品質主管 | 治理、目標、風險及管理審查 |
| 醫護與照護部門主管 | 服務流程、交接與病人安全 |
| 行政、採購及設施人員 | 支援流程、外部服務與資源管理 |
| 資訊及病歷管理人員 | 資料品質、存取及服務持續性 |
| 現任或儲備稽核員 | 抽樣、訪談、缺失判定與追蹤 |
建議跨部門共同受訓。許多品質問題發生在部門交界，單一部門的文件完整，仍可能無法確保整段照護流程順暢。
ISO 7101 與 ISO 9001、醫院評鑑有何不同？
ISO 7101 將品質管理聚焦於醫療照護情境，醫院評鑑則依特定制度與基準評估機構。 既有管理成果可整合，但各項要求仍須分別確認。
| 項目 | ISO 7101 | ISO 9001 | 醫院評鑑 |
|---|---|---|---|
| 主要定位 | 醫療照護品質管理系統 | 通用品質管理系統 | 特定評鑑制度 |
| 關注內容 | 照護品質、安全及服務成效 | 流程與產品、服務符合性 | 依適用年度及機構類型的基準 |
| 導入方式 | 結合臨床與支援流程 | 可作為既有管理基礎 | 依主管機關公告辦理 |
| 能否互相取代 | 不能直接取代其他要求 | 不能自動證明符合 ISO 7101 | 通過評鑑不等於取得 ISO 驗證 |
ISO 7101 不取代法定義務，也不是個別醫事人員的執業資格或臨床能力認證。
課程應涵蓋哪些核心稽核能力？
學員應能判斷制度是否落實，以及改善是否反映在服務結果上。 建議結合條文解讀、流程追蹤、訪談與案例演練。
如何查核以人為中心的照護？
查核應確認服務使用者的需求、溝通與參與機制是否落實。可觀察機構如何處理語言、理解能力、行動限制或其他影響服務可近性的因素。
如何查核品質與安全管理？
查核應連結風險評估、作業控制、事件資訊及改善措施。只查看教育訓練簽到表，無法證明工作人員能正確執行相關流程。
| 課程模組 | 建議實作成果 |
|---|---|
| 標準與服務範圍 | 建立適用要求清單 |
| 領導與品質目標 | 查核責任、資源及目標追蹤 |
| 照護流程與風險 | 建立跨部門追蹤查檢表 |
| 人員能力與支援服務 | 核對授權、設備及外部服務證據 |
| 績效與事件管理 | 判讀指標、異常與改善結果 |
| 稽核技巧 | 練習抽樣、訪談及不符合描述 |
病人安全與品質指標應如何稽核？
應先確認指標定義與資料可信度，再判斷績效。 數字下降不一定代表風險降低，也可能來自通報減少或計算方式改變。
| 查核主題 | 建議查看的證據 | 常見問題 |
|---|---|---|
| 身分識別與交接 | 程序、紀錄及現場執行情形 | 不同部門採用不一致做法 |
| 服務銜接 | 轉介、出院或後續照護安排 | 責任與追蹤方式不明 |
| 事件與近失事件 | 通報、分析及改善紀錄 | 結案後未驗證成效 |
| 品質指標 | 定義、分母、資料來源及趨勢 | 數據無法比較或追溯 |
| 意見與申訴 | 回應、處理及回饋紀錄 | 個案處理未連結制度改善 |
| 支援服務 | 設施、資訊及外部服務紀錄 | 中斷風險缺乏應變安排 |
內部稽核員可以直接判定臨床處置是否正確嗎？
涉及臨床專業判斷時，應由具適當資格與能力的人員參與。一般稽核員可查核核准流程、紀錄及專業審查機制，不宜超出自身能力範圍下結論。
台灣醫療照護機構應納入哪些法規查核？
應依機構類型與活動建立法規清單，再連結至稽核證據。 醫院、診所及不同照護機構的適用要求，可能有所不同。
| 法規或要求 | 查核方向 |
|---|---|
| 《醫療法》及適用醫事法規 | 業務、病歷與管理要求 |
| 《病人自主權利法》 | 適用的告知、決策及紀錄要求 |
| 《個人資料保護法》 | 醫療及健康資料的合法處理與保護 |
| 電子病歷相關規定 | 電子紀錄管理、保密與安全措施 |
| 適用評鑑及主管機關要求 | 當年度要求與機構實際作業 |
病歷與健康資料具有高度敏感性。稽核抽樣應確認存取權限與必要範圍，課程演練則宜使用虛構或適當去識別化案例。參考:law.moj.gov.tw
內部稽核應如何執行與追蹤改善？
建議以一段實際服務流程進行跨部門追蹤。 例如從預約、接收服務到後續追蹤，確認交接資訊與責任是否連續。
| 步驟 | 執行內容 | 產出 |
|---|---|---|
| 1. 確定範圍 | 選定服務、部門與適用要求 | 稽核計畫 |
| 2. 準備抽樣 | 檢視風險、指標、申訴及變更 | 查核重點 |
| 3. 收集證據 | 訪談、觀察及紀錄追溯 | 客觀證據 |
| 4. 判定發現 | 比對要求、事實與影響 | 稽核報告 |
| 5. 驗證改善 | 確認原因、措施及成效 | 結案紀錄 |
例如，交接資訊反覆遺漏時，除了補齊個案紀錄，還應確認表單設計、責任分工及資訊傳遞方式是否需要調整。
課程需要多久，費用如何評估？
時程與費用應依學員基礎、部門數量及演練深度規劃。 以下為建議安排，並非 ISO 7101 規定的必修時數；實際方案由 ODI MORGAN 依需求報價。
| 課程需求 | 建議時程 | 費用影響因素 |
|---|---|---|
| 已具品質管理基礎，強化稽核技巧 | 約 2 天 | 人數、案例及評量方式 |
| 同時補強標準與照護流程查核 | 約 3 天 | 部門種類及法規內容 |
| 機構內訓與流程案例演練 | 依範圍安排 | 客製教材、文件審閱及授課方式 |
詢價時可提供機構類型、服務範圍、参訓人數與預計日期。標準原文、評量、結訓文件及課後輔導是否包含，應在報價中確認。
報名前常見疑問有哪些？
沒有醫護背景，會不會太難？
可以先學習管理要求、流程追蹤及稽核技巧。涉及臨床專業判斷時，應與具相關能力的人員共同查核。
完成課程就能擔任內部稽核員嗎？
訓練可作為能力證據之一，機構仍須依稽核範圍確認知識、經驗及實作表現，再進行授權。結訓文件不等於醫院評鑑委員資格。
已有醫院評鑑制度，需要重建文件嗎？
通常可先進行差異分析，沿用適合的程序、指標與改善紀錄，再補足 ISO 7101 的管理系統要求，減少重複作業。
課程是否保證通過 ISO 驗證或醫院評鑑？
不保證。課程可協助辨識缺口，但結果仍取決於實際運作、法規符合性及有效證據。
稽核會不會影響日常照護？
可依服務時段安排訪談與抽樣，控制現場觀察範圍。規劃時應優先維持照護安全與服務連續性。
哪些主題適合延伸閱讀？
依機構服務與既有制度選擇延伸主題，能讓訓練更貼近工作。
| 延伸主題 | 適合需求 |
|---|---|
| ISO 9001 品質管理內部稽核員培訓 | 補強通用品質管理基礎 |
| ISO 15189 內部稽核員培訓 | 整合醫學實驗室品質與能力管理 |
| ISO 35001 內部稽核員培訓 | 強化相關實驗室生物風險管理 |
| 稽核報告與矯正措施實務 | 提升缺失判定與改善驗證能力 |
下一步如何安排 ODI MORGAN 培訓服務？
先整理服務範圍、既有品質制度與近期問題，再選擇訓練內容。 建議準備一段去識別化的服務流程案例、品質指標及改善紀錄，作為需求討論基礎。
ODI MORGAN 推薦依需求規劃 ISO 7101:2023 內部稽核員培訓、機構客製內訓、管理文件檢查及跨部門模擬稽核輔導，協助團隊建立從流程查核到改善驗證的能力。
聯繫 ODI MORGAN 時，提供機構類型、參訓人數、預計日期與訓練目標，即可進一步確認課程內容、服務範圍、時程及報價。
