OECD GLP 優良實驗室規範內部稽核員培訓課程
OECD GLP 優良實驗室規範內部稽核員培訓課程
OECD GLP 是管理非臨床健康與環境安全研究的品質制度，涵蓋研究規劃、執行、監督、原始資料、報告及歸檔。本課程協助學員建立品質保證查核能力，確認研究過程與結果能被追溯及重建。
課程適合試驗單位管理者、研究主持人、品質保證（QA）人員、研究人員及檔案管理人員。有效查核可及早發現研究偏離、資料缺漏與報告不一致，降低法規送件補件或研究資料不被接受的風險。
OECD GLP 課程應依據哪些現行文件？
GLP 培訓應結合 OECD 原則與相關指引，不能只使用一份通用查檢表。 課程內容還須對應試驗類型、所在地制度及資料接收機關要求。
| 主要文件 | 課程應用 |
|---|---|
| OECD GLP 原則，第 1 號文件 | 組織、研究執行、報告與歸檔要求 |
| 第 23 號：Quality Assurance and GLP，2021 年第二版 | QA 職責、查核規劃與執行 |
| 第 22 號：GLP Data Integrity，2021 年 | 資料生命週期與完整性 |
| 第 17 號電腦化系統文件及 2023 年雲端補充文件 | 系統驗證、供應商與資料控制 |
| 第 25 號：GLP 與 IT Security，2024 年 | 資訊安全與 GLP 管理的關聯 |
上述文件應依實際活動選用；多場所研究、體外研究、試驗物質及檔案管理，也有相應文件可供參考。參考:OECD
哪些研究適用 OECD GLP？
GLP 主要適用於供法規評估使用的非臨床健康與環境安全研究。 是否要求 GLP，應確認產品類別、研究用途及接收機關規定，而非只看是否在實驗室執行。
| 研究或活動 | 適用性判斷 |
|---|---|
| 毒理、遺傳毒性及環境安全研究 | 常見 GLP 應用領域 |
| 安全評估相關理化研究 | 依研究用途與法規要求確認 |
| 醫療器材非臨床安全研究 | 依目標市場與接收機關要求確認 |
| 涉及人體受試者的研究 | 不屬 OECD GLP 原則涵蓋的研究 |
| 一般研發探索或例行品質檢驗 | 不因名稱為「試驗」就自動要求 GLP |
GLP 著重研究的組織管理與可追溯性。採用標準試驗方法，仍須另行確認研究是否符合 GLP 管理要求。
GLP 品質保證查核與一般內部稽核有何不同？
GLP 的品質保證方案具有明確職責與獨立性要求。 本課程雖以「內部稽核員」命名，內容應以 GLP QA 查核實務為核心。
| 項目 | 一般管理系統內部稽核 | GLP 品質保證查核 |
|---|---|---|
| 主要目的 | 評估制度符合性及有效性 | 確認研究與試驗單位符合 GLP |
| 查核安排 | 依稽核方案執行 | 結合研究、設施及流程查核 |
| 人員角色 | 依組織能力與客觀性要求安排 | QA 須獨立於所查核研究的執行 |
| 報告重點 | 發現、不符合與改善 | 查核結果及相關 GLP 報告要求 |
QA 人員不能一邊執行某項研究，一邊以獨立 QA 身分查核同一研究。小型單位可調整分工，但仍須維持必要的獨立性與能力。
課程應涵蓋哪些核心查核能力？
學員應能從最終報告追溯研究計畫、執行紀錄與原始資料。 建議以完整研究案例演練，避免只記憶條文名稱。
如何確認研究職責與文件一致？
查核应確認管理者、研究主持人、研究人員及 QA 的責任是否清楚。研究計畫、SOP、修訂與偏離紀錄，也應能說明實際執行方式及變更原因。
如何確認資料與結論有充分支持？
查核應比對原始資料、計算、彙整表及報告。不能只確認報告已簽署，還須確認重要結果沒有遺漏，且異常與偏離已受到適當評估。
| 課程模組 | 建議實作成果 |
|---|---|
| 組織與人員職責 | 建立角色及授權查核清單 |
| 研究計畫、SOP 與變更 | 辨識修訂與偏離的管理問題 |
| 試驗物質及試驗體系 | 查核識別、管理與紀錄追溯 |
| 設施、設備及系統 | 核對適用性、維護及驗證證據 |
| 原始資料與最終報告 | 完成資料至報告的追溯演練 |
| 檔案管理 | 查核移交、存取、保存及調閱 |
| QA 查核技巧 | 撰寫清楚、可驗證的查核發現 |
GLP 的研究、設施與流程查核應如何安排？
三種查核有不同用途，應依研究與試驗單位的活動組合安排。 不能以設施查核完全取代研究查核。
| 查核類型 | 主要對象 | 查核目的 |
|---|---|---|
| 研究查核 | 特定研究及重要階段 | 確認研究依計畫、SOP 與 GLP 執行 |
| 設施查核 | 共用設施、設備及管理活動 | 確認支持研究的條件持續受控 |
| 流程查核 | 重複執行的作業或程序 | 評估流程的一致性與符合性 |
查核頻率與時機應考量活動風險、重要性、既往問題及品質控制情形。若使用流程查核，須確認涵蓋範圍與選擇理由，而非僅為減少查核次數。
原始資料與電腦化系統應如何查核？
資料完整性查核須涵蓋產生、處理、審查、報告及保存的完整生命週期。 紙本、電子資料與混合流程都應納入，不能只查看最終 PDF。
| 查核項目 | 應確認的證據 |
|---|---|
| 資料來源 | 能否辨識產生者、時間及相關研究？ |
| 資料更正 | 是否保留原內容、原因及更正者資訊？ |
| 系統權限 | 帳號、角色與離職權限是否受控？ |
| 系統驗證 | 是否有支持預定用途的驗證證據？ |
| 稽核軌跡 | 適用時是否保留並受到適當審查？ |
| 備份與歸檔 | 是否可還原、調閱並維持資料可讀性？ |
| 雲端服務 | 責任、存取、資料取回及服務變更是否明確？ |
備份可以直接視為歸檔嗎？
不能直接等同。備份主要支援資料復原；歸檔還涉及保存責任、受控存取、保留期間與長期可讀性，應分別確認。
GLP 符合性與跨國資料接受應如何確認？
應核對試驗單位的符合性狀態、研究範圍及目標市場要求。 商業證書、課程證書或 ISO/IEC 17025 認證，不能自動取代 GLP 符合性監控。
| 確認項目 | 應查核內容 |
|---|---|
| 試驗單位狀態 | 是否受適用的符合性監控制度查核？ |
| 活動範圍 | 查核或登錄範圍是否涵蓋相關研究？ |
| 研究聲明 | GLP 符合性及 QA 聲明是否適當？ |
| 資料接收要求 | 目標機關是否接受相關研究與監控狀態？ |
| 跨國接受 | 是否符合 OECD 資料相互接受制度的適用條件？ |
台灣食品藥物管理署設有 GLP 專區及符合性試驗單位名單。準備送件時，應確認現行程序與名單範圍，避免將「完成培訓」誤認為「試驗單位已符合 GLP」。參考:衛生福利部食品藥物管理署
課程需要多久，費用如何評估？
課程應依研究類型、學員基礎及演練深度規劃。 以下為建議安排，並非 OECD 規定的必修時數；實際方案由 ODI MORGAN 依需求報價。
| 課程需求 | 建議時程 | 費用影響因素 |
|---|---|---|
| 已具 GLP 基礎，強化 QA 查核技巧 | 約 2 天 | 人數、案例及評量方式 |
| 同時補強原則與研究追溯 | 約 3 天 | 研究類型、資料及系統內容 |
| 企業內訓與實際案例演練 | 依範圍安排 | 客製教材、文件審閱及授課方式 |
詢價時可提供研究類型、目標市場、學員職務與預計日期。評量、結訓文件、文件審閱及課後輔導是否包含，應在報價中確認。
報名前常見疑問有哪些？
沒有 QA 經驗，會不會太難？
可先建立 GLP 角色、研究流程與資料追溯基礎，再進行查核演練。涉及特定研究技術時，建議由具相關專業的人員共同參與。
結訓就能擔任 GLP QA 人員嗎？
訓練可作為能力證據之一，試驗單位仍須確認知識、經驗、實作表現及獨立性，再安排職務與授權。
已有 ISO/IEC 17025，需要重新建立全部文件嗎？
通常可沿用適合的設備、人員及文件管理制度，再補足 GLP 的研究職責、計畫、QA、報告及歸檔要求。應先進行差異分析。
課程是否保證研究資料被國外接受？
不保證。資料接受還取決於研究設計、方法、符合性監控狀態及接收機關要求，不能僅凭培訓證書判斷。
課程會接觸機密研究資料嗎？
演練可使用虛構或去識別化案例。若採用機構資料，應先確認保密、授權及使用範圍。
哪些主題適合延伸閱讀？
依團隊職責搭配相關主題，能補強查核深度。
| 延伸主題 | 適合需求 |
|---|---|
| ISO/IEC 17025 內部稽核員培訓 | 理解實驗室能力與 GLP 的差異 |
| GLP 資料完整性與電腦化系統 | 強化電子資料及系統查核 |
| ISO 35001 內部稽核員培訓 | 管理適用的實驗室生物風險 |
| 查核報告與矯正措施實務 | 提升問題描述及改善驗證能力 |
下一步如何安排 ODI MORGAN 培訓服務？
先確認研究類型、送件市場與現有 GLP 制度，再安排課程。 建議準備去識別化的研究計畫、QA 查核紀錄及報告範例，作為需求討論基礎。
ODI MORGAN 推薦依需求規劃 OECD GLP 內部稽核員與 QA 查核培訓、企業客製內訓、管理文件檢查及研究資料追溯演練輔導，協助團隊建立可落實的查核能力。
聯繫 ODI MORGAN 時，提供研究範圍、參訓人數、預計日期與訓練目標，即可進一步確認課程內容、服務範圍、時程及報價。
