ISO 35001:2019 實驗室生物風險管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 35001:2019 實驗室生物風險管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 35001:2019 是協助實驗室及相關機構辨識、評估、控制與監測生物風險的管理系統標準，適用於操作、保存、運送或處置危害性生物材料的組織。本課程協助學員將標準要求轉化為稽核計畫、查核證據與改善追蹤。
課程適合實驗室主管、生物安全與生物保全管理人員、品質人員，以及現任或儲備內部稽核員。有效稽核能及早發現暴露、材料遺失、設備失效與應變漏洞，降低人員、環境及組織營運風險。
ISO 35001:2019 目前應搭配哪些最新要求？
課程應以 ISO 35001:2019 及 Amd 1:2024 修訂文件為基礎。 現行標準已進入修訂程序，但修訂中的文件尚不能直接視為取代現行版本。
| 依據 | 課程應用 |
|---|---|
| ISO 35001:2019 | 管理系統與生物風險控制稽核 |
| ISO 35001:2019/Amd 1:2024 | 納入氣候變遷相關的組織情境與利害關係人考量 |
| WHO《實驗室生物安全手冊》第四版 | 支援以風險評估選擇防護措施 |
| 所在地法規及主管機關要求 | 確認材料管理、場所、許可與通報義務 |
2024 年修訂不代表每個實驗室都必須建立碳盤查。實務上可評估極端天氣、淹水或供電中斷，是否影響保存設施、防護設備與應變能力。
生物安全與生物保全有何不同？
生物風險管理須同時處理意外事件與未經授權的行為。 只查核防護裝備，或只查核門禁，都不足以涵蓋完整風險。
| 項目 | 生物安全 Biosafety | 生物保全 Biosecurity |
|---|---|---|
| 管理目的 | 預防意外暴露及材料洩漏 | 防止未授權取得、遺失、遭竊與濫用等情形 |
| 查核重點 | 作業控制、防護設備、人員能力及應變 | 授權、存取、材料清冊與移轉管理 |
| 案例 | 設備異常後未評估暴露風險 | 人員離職後仍保有材料存取權限 |
台灣現行《感染性生物材料管理辦法》亦分別定義生物安全與生物保全，內部稽核應確認兩者都有適當控制。參考:law.moj.gov.tw
哪些機構適合參加這門課程？
持有或處理危害性生物材料的實驗室及相關機構，適合依活動範圍規劃訓練。 不應只依機構名稱或實驗室等級決定課程內容。
| 機構或活動 | 建議學習重點 |
|---|---|
| 醫學及公共衛生實驗室 | 人員暴露、材料處理與事故管理 |
| 生物醫學研究機構 | 研究變更、風險評估與人員授權 |
| 生物材料保存單位 | 清冊、保存、存取與備援 |
| 涉及危害性生物材料的運送或處置活動 | 責任界面、外部服務與紀錄追溯 |
ISO 35001 的範圍並非涵蓋所有生物相關活動；其明定不以食品、飼料中微生物或毒素檢測實驗室，以及農業基因改造作物使用風險管理為適用對象。報名前應先確認範圍。
ISO 35001 可以取代實驗室認證或法定許可嗎？
不能。它可補強生物風險管理，但各項標準與法規仍有不同目的。
| 要求 | 主要目的 | 與 ISO 35001 的關係 |
|---|---|---|
| ISO 35001 | 生物風險管理 | 建立風險控制與改善制度 |
| ISO 15189 | 醫學實驗室品質與能力 | 可整合文件及稽核安排 |
| ISO/IEC 17025 | 檢測與校正能力 | 可共同管理設備、人員與紀錄 |
| 法定許可、核准及通報 | 履行法定義務 | 仍須依適用法規辦理 |
取得管理系統驗證，不代表場所、材料或操作活動自動獲主管機關許可。整合稽核時，應保留各項要求的判定依據。
課程應涵蓋哪些核心稽核能力？
學員應能判斷風險評估是否反映實際作業，以及控制措施是否有效。 建議課程結合條文解讀、文件查核、訪談與案例演練。
風險評估如何查核？
查核應確認材料特性、作業方式、人員、設施及可能受影響對象是否納入評估。WHO 第四版手冊強調以證據及個別活動風險選擇防護措施，而非只套用固定清單。參考:who.int
控制措施如何查核？
查核不能停留在「已有程序」。應確認設備維護、人員能力、材料管理及事件處理紀錄，能否證明控制措施持續運作。
| 課程模組 | 建議實作成果 |
|---|---|
| 標準與法規適用性 | 建立稽核準則清單 |
| 風險評估與變更管理 | 辨識評估遺漏與更新需求 |
| 人員能力與授權 | 查核訓練、實作評估及授權紀錄 |
| 設施、設備與外部服務 | 核對維護、驗證及責任界面 |
| 生物保全 | 查核清冊、存取及移轉紀錄 |
| 事件與緊急應變 | 評估演練及改善成效 |
| 稽核技巧 | 練習抽樣、訪談及不符合描述 |
台灣實驗室應納入哪些最新法規查核？
應先確認材料與活動的法規分類，再建立查核清單。 台灣《感染性生物材料管理辦法》已於 2026 年 4 月 30 日修正，課程與內部程序應依現行規定更新。參考:衛生福利部疾病管制署
| 查核主題 | 應確認事項 |
|---|---|
| 材料分類 | 是否正確辨識病原體危險群及管制性材料 |
| 管理組織與職責 | 是否符合適用的設置、管理及審查要求 |
| 場所與操作 | 是否符合適用的實驗室等級與場所要求 |
| 材料管理 | 保存、使用、處分、移轉及輸出入紀錄是否完整 |
| 事故管理 | 是否建立適用的處理、通報與追蹤程序 |
| 生物保全 | 是否落實授權、存取及材料管理 |
病原體危險群與實驗室生物安全等級有不同意義。稽核員應核對法規、作業風險與場所要求，不能只用材料名稱推定所有操作條件。
內部稽核應如何執行與追蹤改善？
建議選取一項實際活動，追溯其風險評估、授權與控制紀錄。 再依重大變更、事故及前次缺失擴大抽樣。
| 步驟 | 執行內容 | 產出 |
|---|---|---|
| 1. 確定範圍 | 選定場所、材料、活動與準則 | 稽核計畫 |
| 2. 準備抽樣 | 檢視風險評估、變更與事件 | 查核重點 |
| 3. 收集證據 | 訪談、觀察及紀錄追溯 | 客觀證據 |
| 4. 判定發現 | 比對要求、事實與影響 | 稽核報告 |
| 5. 驗證改善 | 確認原因、措施及有效性 | 結案紀錄 |
例如，發現離職人員權限未停用時，除了關閉帳號，還應確認是否存在其他遺漏、存取紀錄異常，以及離職交接流程為何失效。
課程需要多久，費用如何評估？
時程與費用應依學員基礎、活動範圍及演練深度安排。 以下為建議規劃，並非 ISO 35001 規定的必修時數；實際方案由 ODI MORGAN 依需求報價。
| 課程需求 | 建議時程 | 費用影響因素 |
|---|---|---|
| 已具標準基礎，強化稽核技巧 | 約 2 天 | 人數、案例與評量方式 |
| 同時補強標準與風險管理 | 約 3 天 | 法規內容、活動種類與演練深度 |
| 企業內訓及文件案例演練 | 依範圍安排 | 客製教材、文件審閱及授課方式 |
詢價時可提供材料類型、場所數量、學員職務與預計日期。標準原文、評量、結訓文件及課後輔導是否包含，應在報價中確認。
報名前常見疑問有哪些？
沒有生物專業背景，會不會太難？
可以先學習管理要求、紀錄追溯與稽核技巧。涉及材料危害或防護措施的專業判斷時，建議與具相關技術能力的人員共同參與。
課程需要操作病原體嗎？
內部稽核員培訓可採文件、訪談及模擬案例演練，無須以實際病原體操作作為基本安排。若包含現場觀察，應事先確認進入資格與場所規定。
完成課程就能擔任生物安全主管嗎？
不會自動取得該資格。內部稽核員訓練與法定職務要求不同，仍須依適用規定及機構授權確認資格與能力。
上完課能保證通過驗證或主管機關查核嗎？
不保證。課程可協助辨識制度缺口，但實際結果仍取決於法規符合性、現場控制與持續運作證據。
已有 ISO 15189 或 ISO/IEC 17025，需要重建整套文件嗎？
通常可先進行差異分析，沿用適合的人員、設備、文件與改善制度，再補足生物安全、生物保全及應變要求，減少重複管理。
哪些主題適合延伸閱讀？
依實驗室活動搭配延伸主題，能讓訓練成果更容易落實。
| 延伸主題 | 適合需求 |
|---|---|
| ISO 15189 內部稽核員培訓 | 醫學實驗室品質與能力整合 |
| ISO/IEC 17025 內部稽核員培訓 | 檢測與校正活動整合 |
| ISO 20387 內部稽核員培訓 | 生物材料及相關資料保存管理 |
| 稽核報告與矯正措施實務 | 缺失判定及改善驗證 |
下一步如何安排 ODI MORGAN 培訓服務？
先整理材料與活動範圍、現有制度及近期問題，再安排訓練。 建議準備一份風險評估、相關程序及去識別化事件紀錄，作為課程需求討論基礎。
ODI MORGAN 推薦依需求規劃 ISO 35001:2019 內部稽核員培訓、企业客製內訓、管理文件檢查及模擬稽核輔導，協助團隊建立從風險辨識到改善驗證的查核能力。
聯繫 ODI MORGAN 時，提供場所數量、參訓人數、預計日期與訓練目標，即可進一步確認課程內容、服務範圍、時程及報價。
