ISO 20387:2018 生物資料庫管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 20387:2018 生物資料庫管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 20387:2018 是規範生物資料庫能力、公正性與一致運作的國際標準，涵蓋生物材料及相關資料的品質管理。本課程協助學員查核材料取得、處理、保存、提供與資料管理，確認實際作業符合要求。
課程適合生物資料庫主管、品質人員、檢體管理人員、資訊管理人員及內部稽核員。有效稽核可及早發現材料錯置、保存失效、資料不一致或使用授權不足，降低研究結果失真與材料損失的風險。
ISO 20387:2018 目前仍是現行版本嗎？
目前正式發布的版本仍為 ISO 20387:2018，新版已進入 ISO/FDIS 階段。 課程應以現行要求為基礎，並追蹤新版正式發布與認證機構的後續安排，不宜將草案直接視為強制要求。
| 文件或要求 | 課程應用 |
|---|---|
| ISO 20387:2018 | 建立管理與技術活動的稽核準則 |
| ISO/TR 22758:2020 | 輔助理解標準實施方式與案例 |
| 認證機構現行要求 | 確認申請、維持認證及範圍要求 |
| 適用法規、倫理與契約要求 | 查核材料及資料取得、保存與使用的合法性 |
ISO/TR 22758:2020 是實施指南，可協助新設及既有生物資料庫理解人員能力與材料、資料品質管理；它不取代 ISO 20387 的要求。
哪些生物資料庫適用 ISO 20387？
適用範圍不限於人體檢體，也包括供研究與開發使用的動物、植物、真菌及微生物材料。 判斷重點是機構實際執行的生物材料與相關資料管理活動。
| 材料與用途 | 適用性判斷 |
|---|---|
| 人體組織、血液等研究材料與相關資料 | 可適用，另須確認人體研究及資料保護要求 |
| 動物、植物、真菌及微生物研究材料 | 可依活動範圍適用 |
| 為診斷、治療取得及使用的人體材料 | 優先確認 ISO 15189 與其他臨床標準 |
| 用於治療的生物材料 | 不在 ISO 20387 所述適用範圍內 |
| 用於食品、飼料生產的生物材料及相關分析 | 不在 ISO 20387 所述適用範圍內 |
因此，研究用細胞保存庫、臨床檢驗單位及治療用細胞製備單位，不能因為都保存細胞，就直接採用相同的符合性判斷。
ISO 20387 與 ISO 15189、ISO/IEC 17025 有何不同？
ISO 20387 著重材料及資料能否適合預定用途，其他標準則有不同的能力評估重點。 同一機構兼具保存與檢測活動時，應分別界定範圍。
| 標準 | 主要對象 | 核心查核重點 |
|---|---|---|
| ISO 20387 | 生物資料庫 | 材料與相關資料的取得、保存、品質及提供 |
| ISO 15189 | 醫學實驗室 | 醫學檢驗品質、能力及病人相關風險 |
| ISO/IEC 17025 | 檢測與校正實驗室 | 方法、人員、設備與結果有效性 |
實驗室具備檢測能力，不代表其材料保存與提供活動也已獲認證。對外宣稱時，須核對認證範圍與實際活動。
哪些人適合參加內部稽核員培訓？
負責材料、資料、品質或管理決策的人員都適合參加。 建議跨部門共同受訓，讓稽核能連結實體材料、電子紀錄及使用授權。
| 參訓對象 | 建議學習重點 |
|---|---|
| 品質主管、內部稽核員 | 稽核規劃、證據判讀及改善追蹤 |
| 材料接收、處理與保存人員 | 身分識別、處理條件與保存紀錄 |
| 資訊及資料管理人員 | 權限、資料完整性、備份與追溯 |
| 技術主管 | 方法適用性、品質控制與人員能力 |
| 資料庫管理者 | 公正性、資源、風險與持續運作 |
課程應涵蓋哪些核心稽核能力？
學員應能追溯一份材料及其相關資料，確認每個環節都有適當控制。 建議結合條文解讀、案例分析與模擬稽核，讓學員練習從證據判斷問題。
管理活動如何查核？
管理查核應涵蓋公正性、保密、職責授權、人員能力、外部服務、文件紀錄及矯正措施。重點是確認制度是否落實，而非只查看程序是否齊全。
技術活動如何查核？
技術查核應涵蓋取得、運送、接收、處理、保存、品質控制及提供。接受準則與保存條件應依材料種類及預定用途建立，不能將單一溫度或品質指標套用所有材料。
| 課程模組 | 建議實作成果 |
|---|---|
| 標準與適用範圍 | 建立活動及要求清單 |
| 材料生命週期 | 完成材料追溯查檢表 |
| 設備與保存風險 | 分析溫度異常及備援案例 |
| 資料與使用授權 | 核對材料、資料及核准用途 |
| 稽核訪談與抽樣 | 練習收集客觀證據 |
| 不符合與改善 | 撰寫缺失並驗證改善成效 |
材料保存與資料完整性應如何查核？
查核必須同時確認材料狀態與資料可信度。 材料仍在庫內，不代表適合研究；資料完整，也不代表材料身分或品質正確。
| 查核項目 | 應查看的證據 | 常見風險 |
|---|---|---|
| 唯一識別與位置 | 編碼、庫位及移動紀錄 | 錯置、混淆或無法定位 |
| 處理與分裝 | 時間、條件、操作及衍生關係 | 遺漏影響品質的處理資訊 |
| 保存條件 | 監測、警報及異常處理紀錄 | 超出條件後未評估材料影響 |
| 品質控制 | 適合用途的檢查與接受準則 | 材料品質無法支持宣稱用途 |
| 電子資料 | 權限、變更紀錄及資料核對 | 未授權修改或材料資料錯配 |
| 備援能力 | 備份還原、轉存與應變演練 | 有計畫但無法實際執行 |
有溫度紀錄就足夠嗎？
不夠。還應確認監測設備是否適用、警報是否能送達負責人，以及異常後是否評估受影響材料。稽核可抽查一次實際警報，追溯從通知到結案的紀錄。
人體生物資料庫需要納入哪些法規與倫理查核？
適用 ISO 20387，不會免除人體材料與資料的法定義務。 在台灣，須先判斷活動是否符合《人體生物資料庫管理條例》的定義，再確認設置許可、倫理審查及參與者保護要求。參考:law.moj.gov.tw
| 查核主題 | 主要問題 |
|---|---|
| 設置與倫理監督 | 適用時是否取得許可並建立倫理審查機制？ |
| 知情同意 | 材料取得及後續使用是否符合有效同意？ |
| 使用限制 | 實際用途是否符合核准及同意範圍？ |
| 退出與變更同意 | 是否依適用規定處理材料、資料與第三人通知？ |
| 保密與資訊安全 | 身分資料與研究資料是否受到適當控制？ |
| 境外合作 | 是否確認材料輸出與資料國際傳輸限制？ |
編碼不等於永久去連結。 若仍可透過對照資料辨識參與者，稽核時不能直接視為完全匿名；台灣條例亦區分編碼與去連結。
內部稽核應如何安排與追蹤？
建議從一筆實際提供紀錄，反向追溯材料、資料與使用依據。 再依材料風險、重大變更及前次問題擴大抽樣。
| 步驟 | 執行內容 | 產出 |
|---|---|---|
| 1. 確定範圍 | 選定材料、活動及適用要求 | 稽核計畫 |
| 2. 準備抽樣 | 檢視異常、申訴與變更 | 查核重點 |
| 3. 追溯證據 | 核對取得、保存、資料及提供紀錄 | 客觀證據 |
| 4. 判定發現 | 比對要求、事實及影響 | 稽核報告 |
| 5. 驗證改善 | 確認原因、措施與實際成效 | 結案紀錄 |
例如，庫位紀錄與實物不符時，除了修正該筆資料，還應確認是否影響其他材料、提供紀錄及研究使用者，並找出造成錯配的原因。
課程需要多久，費用如何評估？
課程時程與費用取決於學員基礎、材料種類及演練深度。 以下為規劃建議，並非標準規定的必修時數；實際方案由 ODI MORGAN 依需求報價。
| 課程需求 | 建議時程 | 費用影響因素 |
|---|---|---|
| 已具標準基礎，強化稽核技巧 | 約 2 天 | 人數、案例與評量安排 |
| 同時補強標準及技術查核 | 約 3 天 | 材料種類、資訊與法規內容 |
| 企業內訓及實際流程演練 | 依範圍安排 | 客製教材、文件審閱及授課方式 |
詢價時可提供材料種類、活動範圍、認證狀態、參訓人數及預計日期。教材、標準原文、評量、結訓文件與課後輔導是否包含，應於報價中確認。
報名前常見疑問有哪些？
沒有生物或醫學背景，會不會太難？
可以先學習流程、紀錄追溯與稽核技巧。涉及材料品質及方法判斷時，建議由具相關技術能力的人員共同參與，補足專業判讀。
上課需要提供真實參與者資料嗎？
不需要。演練可使用虛構案例或經適當處理的資料；提供機構文件前，應確認保密、授權與使用範圍。
完成課程就能擔任內部稽核員嗎？
訓練可作為能力證據之一，機構仍須依稽核範圍確認知識、經驗及實作表現，再進行授權。結訓文件不等於認證機構評鑑員資格。
課程是否保證通過認證？
不保證。認證評估實際能力與運作，受訓後仍須落實改善並保留有效紀錄；認證也不能取代設置許可或倫理審查。
新版即將發布，現在受訓會浪費嗎？
現行流程追溯、證據判讀與改善技巧仍可直接應用。可在課程方案中確認版本更新安排，待新版正式發布後再進行差異分析。
哪些主題適合延伸閱讀？
依機構活動搭配延伸主題，能讓訓練更貼近工作。
| 延伸主題 | 適合需求 |
|---|---|
| ISO 15189 內部稽核員培訓 | 理解醫學檢驗與研究保存活動的界線 |
| ISO/IEC 17025 內部稽核員培訓 | 補強檢測方法及結果有效性查核 |
| ISO/IEC 27001 資訊安全管理 | 強化權限、風險及事件管理 |
| 稽核報告與矯正措施實務 | 提升缺失描述與改善驗證能力 |
下一步如何安排 ODI MORGAN 培訓服務？
先整理材料種類、資料流程與近期問題，再選擇訓練內容。 建議準備一份去識別化的材料追溯案例，作為需求討論及稽核演練基礎。
ODI MORGAN 推薦依需求規劃 ISO 20387:2018 內部稽核員培訓、企業客製內訓、管理文件檢查及材料與資料追溯演練輔導，協助團隊將標準要求轉化為實際查核能力。
聯繫 ODI MORGAN 時，提供活動範圍、參訓人數、預計日期與認證目標，即可進一步確認服務內容、課程時程及報價。
