ISO/IEC 17025:2017 檢測與校正實驗室內部稽核員培訓課程
ISO/IEC 17025:2017 檢測與校正實驗室內部稽核員培訓課程
ISO/IEC 17025:2017 是檢測與校正實驗室能力標準，規範實驗室的技術能力、公正性及一致運作。適用於企業內部實驗室、第三方實驗室及其他執行相關實驗室活動的組織，協助建立可信賴的結果。
實驗室內部稽核不能只確認程序書與表單是否齊全，更要追查人員能力、方法、設備及原始數據是否支持報告結果。ODI MORGAN 培訓課程協助學員掌握管理與技術查核，提前發現可能影響結果有效性的問題。
哪些實驗室與人員適合參加本課程？
本課程適合準備申請認可、維持既有認可，或希望改善內部管理的檢測與校正實驗室。課程可依化學、物理、機械、電性或其他技術領域調整案例。
| 適用人員 | 建議學習重點 |
|---|---|
| 品質主管、品質管理人員 | 系統運作、內部稽核與整改 |
| 技術主管、方法負責人 | 方法、人員與結果有效性 |
| 檢測、校正及採樣人員 | 作業執行與技術紀錄 |
| 設備管理人員 | 校正、適用性及計量追溯 |
| 報告審查、授權簽署人員 | 結果審查與報告內容 |
| 新任內部稽核員 | 訪談、抽樣及缺失判定 |
不以申請認可為目標的企業內部實驗室，也可透過培訓改善數據品質。但醫學實驗室等特定領域，應另行確認適用標準。
ISO/IEC 17025 與 ISO 9001 有什麼不同？
ISO 9001 著重品質管理系統，ISO/IEC 17025 另要求實驗室證明技術能力。 已有 ISO 9001 證書，不代表檢測或校正項目已取得能力認可。
| 比較項目 | ISO 9001 | ISO/IEC 17025 |
|---|---|---|
| 主要目的 | 管理產品與服務品質 | 證明實驗室能力與一致運作 |
| 查核重點 | 管理流程與品質績效 | 加入方法、設備、追溯及技術紀錄 |
| 結果管理 | 依產品與服務需求 | 重視結果有效性及報告依據 |
| 常見外部評估 | 管理系統驗證 | 實驗室能力認可 |
實驗室採用管理系統選項 B 時，仍須符合其他適用的管理與技術要求，不能以 ISO 9001 取代 ISO/IEC 17025 的能力評估。
課程會教授哪些標準與稽核重點？
課程涵蓋一般、結構、資源、過程及管理系統要求，並以實際案件連接文件、現場操作與報告結果。
| 課程單元 | 教學與查核重點 |
|---|---|
| 公正性與保密 | 利益衝突、外部壓力及資訊保護 |
| 組織與責任 | 法律責任、權限及活動範圍 |
| 人員與環境 | 能力、授權、監督及環境條件 |
| 設備與追溯 | 校正、確認、標準物質及追溯證據 |
| 方法管理 | 方法選擇、查證、確證與變更 |
| 技術作業 | 採樣、樣品管理及原始紀錄 |
| 結果品質 | 不確定度、品質管制及能力試驗 |
| 報告與異常 | 決策規則、不符合工作及整改 |
| 系統稽核 | 計畫、抽樣、缺失及有效性追蹤 |
公正性不能只靠一份聲明
稽核應確認實驗室是否辨識並處理實際風險，例如業務要求更改結果、客戶施壓，或人員存在利益衝突。
聲明可以表達承諾，但還需要責任分工、處理紀錄與實際控制措施。
人員受過訓練，就等於具備能力嗎？
不一定。應依工作確認能力要求，並透過觀察、實作、結果評估或其他適當方式確認能力，再進行授權。
課程將練習查核人員是否只獲得「上課證明」，卻缺乏執行特定方法或審查結果的能力證據。
方法查證與方法確證有什麼差異？
方法查證確認實驗室能正確執行方法；方法確證確認方法適合預定用途。 兩者不能只以名稱或固定表單區分。
| 項目 | 方法查證 | 方法確證 |
|---|---|---|
| 常見情境 | 採用標準方法前 | 非標準、自行開發或修改方法 |
| 核心問題 | 本實驗室能否達到要求？ | 方法是否適合預定用途？ |
| 證據方向 | 依方法及需求確認性能 | 依用途評估相關性能特性 |
| 稽核重點 | 條件、結果與結論 | 範圍、設計、結果及適用限制 |
方法更新或使用範圍改變後，也應評估是否需要重新查證或補充確證，不能只更換程序書版本。
設備校正、量測不確定度與決策規則如何查核？
有校正證書，不代表设备適合實際用途。 稽核應查核量程、允收標準、校正結果及使用狀態，並確認結果具適當計量追溯性。
| 查核項目 | 建議確認內容 |
|---|---|
| 設備適用性 | 性能是否滿足方法及量測需求 |
| 校正結果 | 是否評估，而不只收存證書 |
| 計量追溯 | 校正或標準物質的適當來源與證據 |
| 量測不確定度 | 來源、模型、數據及更新是否合理 |
| 決策規則 | 如何考量不確定度並作符合性判定 |
ILAC 公開文件包含計量追溯政策，以及能力試驗與實驗室間比對政策。課程可依認可需求，搭配適用文件及認可機構規定解讀。
所有檢測都要使用相同的不確定度計算法嗎？
不需要。應依方法性質、資料及適用要求選擇合理方式，但不能因計算困難就完全不評估。
報告寫「合格」，需要決策規則嗎？
提供符合性聲明時，應確認適用的決策規則及相關風險。除規則已由標準或規格明定等情況外，還需依要求與客戶溝通並取得同意。
如何確認結果有效性，而不只是數字看起來正常？
實驗室應規劃監控結果有效性的活動，分析數據並在發現問題時採取措施。單次結果落在範圍內，不代表長期沒有偏移。
| 監控方式 | 稽核應確認的事項 |
|---|---|
| 品質管制樣品 | 選用、頻率、接受標準及趨勢 |
| 重複檢測或校正 | 差異判斷及異常處理 |
| 參考物質 | 適用性、保存及使用紀錄 |
| 能力試驗 | 規劃、表現及不滿意結果處理 |
| 實驗室間比對 | 適用性、設計及結果分析 |
能力試驗一定每年每項都要參加嗎？
不能一律套用。應依活動範圍、風險、可取得方案及認可機構要求規劃，並留下合理依據。
能力試驗結果不滿意，就一定失去認可嗎？
不能直接推論。應調查原因、評估日常結果的影響，並依適用要求完成整改與效果驗證；後續處置由認可機構依情況決定。
內部稽核如何從報告追溯到原始證據？
建議抽查一件已完成案件，從報告回查委託要求、樣品、方法、人員、設備及計算紀錄。
| 執行階段 | 主要工作 |
|---|---|
| 規劃 | 確認範圍、準則及技術能力需求 |
| 選樣 | 依風險、變更及歷次問題抽樣 |
| 追溯 | 交叉比對報告、原始紀錄與現場 |
| 判定 | 說明準則、證據及未符合事項 |
| 整改 | 評估影響、原因及措施有效性 |
技術稽核員一定要熟悉該項方法嗎？
應具備足以判讀證據的能力。跨領域查核可由管理稽核員與技術人員合作，不能只靠通用查檢表判斷專業結果。
發現設備超差，只重新校正就可以嗎？
不夠。還應評估先前結果是否受到影響，並依情況處理不符合工作、重新作業、通知客戶或報告更正。
培訓需要多久，費用與教材如何安排？
建議以兩至三天安排標準解讀及稽核演練；完整技術專題可另外增加時數。以下為教學建議，並非標準規定的必修天數。
| 課程方案 | 建議時間 | 適用需求 |
|---|---|---|
| 標準基礎課程 | 1 天 | 理解要求與管理架構 |
| 內部稽核員培訓 | 2～3 天 | 案例、追溯及考核 |
| 實驗室客製專班 | 依範圍規劃 | 加入方法與現場演練 |
| 費用因素 | 影響內容 |
|---|---|
| 人數、天數及語言 | 授課、教材與分組 |
| 線上或現場 | 差旅與演練方式 |
| 技術領域及方法數 | 案例準備深度 |
| 文件審查與課後輔導 | 客製及整改支援 |
ODI MORGAN 可依方案提供講義、管理與技術查檢表、缺失報告範例、整改追蹤表及考卷。正式標準全文依合法授權與報價約定提供。
報名前，客戶最常有哪些疑問？
沒有稽核經驗，可以參加嗎？
可以。建議先了解實驗室流程及常用方法，再透過案例學習訪談、抽樣與缺失撰寫。
線上課程可以培養技術查核能力嗎？
可透過報告與紀錄案例建立基礎；涉及操作、環境或設備狀態時，建議加入現場演練。
上完課就能取得實驗室認可嗎？
不能。培訓證書代表學習成果，認可另需系統實施、技術證據及認可機構評鑑。
取得認可後，所有報告都能使用認可標誌嗎？
不能直接推論。應依認可範圍、方法及認可機構標誌使用規則確認，避免將範圍外項目誤列為認可活動。
內部稽核一定每年一次嗎？
應依規劃的間隔執行，並考量流程重要性、變更及歷次結果；另須確認認可機構的適用要求。
培訓能保證評鑑沒有缺失嗎？
不能保證。課程可提升問題辨識與整改能力，結果仍取決於實際技術能力及制度執行。
想深化實驗室管理，可以延伸閱讀哪些主題？
方法查證與方法確證：建立方法適用性證據。
量測不確定度評估：理解數據來源與結果限制。
計量追溯與設備管理：完善校正及使用評估。
能力試驗與品質管制：監控結果有效性。
決策規則與報告審查：提升符合性判定品質。
下一步如何執行，ODI MORGAN 推薦哪些服務？
先整理實驗室類型、技術領域、主要方法、認可目標、現有缺失及參訓人數，即可規劃課程內容。
| ODI MORGAN 服務推薦 | 協助實驗室完成的工作 |
|---|---|
| ISO/IEC 17025 內部稽核員培訓 | 建立管理與技術查核能力 |
| 認可準備度與差距評估 | 找出制度及技術證據缺口 |
| 內部稽核實務輔導 | 完善抽樣、追溯與報告 |
| 方法、不確定度及設備專題 | 補強關鍵技術管理 |
| 缺失整改與有效性驗證 | 改善原因分析及結案品質 |
聯繫 ODI MORGAN，提供實驗室現況與培訓需求，取得課程建議及報價，讓檢測與校正結果具備清楚、可追溯的能力證據。
