ISO 14155:2026 醫療器材臨床試驗內部稽核員培訓課程
ISO 14155 :2026 醫療器材臨床試驗內部稽核員培訓課程｜2020 版銜接 2026 新版
ISO 14155 是醫療器材人體臨床試驗的優良臨床試驗規範（GCP），涵蓋試驗設計、執行、紀錄及報告。核心目的為保護受試者權利、安全與福祉，同時支持具科學性及可信度的臨床證據。
本課程適合醫材製造商、試驗委託者、臨床研究團隊及品質人員。ODI MORGAN 協助學員掌握文件審查、流程查核與證據追溯，提前發現知情同意、試驗偏差及資料管理等問題。
版本提醒：ISO 14155:2026 已於 2026 年 3 月發布，ISO 14155:2020 已撤銷。
ISO 14155 適用哪些臨床研究？
重點是醫療器材人體臨床試驗，不能直接將藥品試驗流程完整套用。 企業應先確認研究目的、產品性質、執行地點及法規途徑，再界定適用要求。
上市後研究也應依研究性質評估相關原則的適用性，不宜只因產品已上市，就認為不需要受試者保護與研究品質管理。
| 研究情況 | 課前應確認事項 |
|---|---|
| 上市前醫材臨床試驗 | 試驗目的、器材狀態及申請要求 |
| 上市後臨床研究 | 研究設計、額外程序及適用義務 |
| 軟體醫材研究 | 使用方式、臨床終點與資料來源 |
| 體外診斷性能研究 | 確認相應法規及 ISO 20916 等標準 |
| 藥品或組合產品研究 | 確認適用規範及主管機關要求 |
哪些人員適合參加內部稽核員培訓？
本課程適合規劃、管理、執行或查核醫材臨床試驗的人員。跨職能參訓，有助於明確區分委託者、研究者、監測與稽核責任。
| 適用人員 | 建議學習重點 |
|---|---|
| 臨床品質與內部稽核人員 | 稽核計畫、證據判讀及缺失撰寫 |
| 試驗委託者、專案主管 | 委外管理、風險及試驗監督 |
| 法規人員 | 核准條件、變更與報告義務 |
| 臨床監測人員 | 監測證據與稽核的區別 |
| 研究者、研究協調人員 | 知情同意、試驗程序及紀錄 |
| 資料管理人員 | 資料品質、查詢與變更追溯 |
初學者可先安排 GCP 與臨床試驗流程基礎，再進入案例查核。涉及醫學或統計判斷時，仍需適當專業人員參與。
臨床監測、內部稽核與主管機關查核有什麼不同？
監測關注試驗持續執行情形；稽核則進行獨立、系統性的評估。 不能把日常監測紀錄直接視為已完成稽核。
| 項目 | 臨床監測 | 品質稽核 | 主管機關查核 |
|---|---|---|---|
| 主要目的 | 追蹤試驗執行與問題 | 評估流程及符合性 | 進行法規監管 |
| 執行角色 | 監測人員 | 具適當獨立性的稽核員 | 主管機關人員 |
| 常見內容 | 訪視、資料與程序確認 | 系統、場所及試驗證據 | 法規與核准要求 |
| 結果用途 | 持續管理與改善 | 缺失整改及品質監督 | 監管處置與後續要求 |
內部稽核員應避免查核自己直接負責的活動。企業可透過跨團隊安排或外部支援，維持客觀性。
課程會教授哪些臨床試驗查核內容？
課程以「核准與準備→受試者納入→試驗執行→安全與資料管理→結案報告」為主線，連接文件與實際操作。
| 課程單元 | 教學與查核重點 |
|---|---|
| 標準與版本銜接 | 現行要求、既有制度及適用版本 |
| 試驗規劃 | 臨床試驗計畫（CIP）、責任及風險 |
| 倫理與核准 | 倫理審查、主管機關要求與變更 |
| 受試者保護 | 招募、知情同意與隱私 |
| 試驗執行 | 納入條件、訪視、器材及偏差管理 |
| 安全管理 | 不良事件、器材缺陷及通報評估 |
| 資料管理 | 原始資料、CRF／eCRF 與更正紀錄 |
| 稽核與整改 | 抽樣、報告、原因分析及效果驗證 |
知情同意應查到哪些證據？
應確認使用正確且經核准的文件版本，並檢查說明、簽署及試驗相關程序的時間順序，不能只確認有簽名。
若出現新安全資訊或文件修訂，還需評估是否應更新告知或重新取得同意，並依適用要求留下紀錄。
試驗偏差需要如何處理？
應確認偏差內容、原因，以及對受試者安全和資料可信度的影響。需要通報或採取措施的案件，應依計畫、程序與法規追蹤。
「已提醒研究人員」未必足以防止重複發生；必要時應改善流程、訓練或系統控制。
臨床試驗資料可信度應如何查核？
稽核要確認資料來源、處理過程及修改軌跡，而不只看最終報表。 建議從受試者紀錄追溯至病例報告表、資料查詢及分析用資料。
| 查核項目 | 建議確認內容 |
|---|---|
| 原始資料 | 來源、日期及記錄責任 |
| CRF／eCRF | 與原始資料的一致性 |
| 資料更正 | 原內容可追溯，修改具依據 |
| 電子系統 | 適用的確效、權限與稽核軌跡 |
| 資料查詢 | 問題、回覆及關閉依據 |
| 缺漏與偏差 | 是否評估對研究結果的影響 |
資料有修改，就代表不可信嗎？
不一定。合理更正可以接受，重點是保留原始資訊、修改原因及責任，避免覆寫後無法追查。
遠端稽核可以取代現場稽核嗎？
需依風險與證據可取得性決定。遠端適合部分文件審查，但器材管理、現場流程或原始資料存取，可能需要現場確認。
不良事件與器材管理應如何稽核？
課程將訓練學員區分安全事件紀錄、評估與通報責任，並確認各角色取得資訊後有適當處置。
| 查核主題 | 建議證據 |
|---|---|
| 不良事件 | 記錄、評估、追蹤與處理 |
| 嚴重事件及器材缺陷 | 通報判斷、責任與時限 |
| 試驗器材收發 | 識別、批號、數量及接收紀錄 |
| 儲存與使用 | 條件、授權及受試者對應 |
| 回收與處置 | 結存、退回及差異說明 |
通報期限應依執行地點、試驗類型與適用規定確認，不能把單一國家的期限當成全球共同要求。
內部稽核應如何規劃與追蹤整改？
建議依受試者風險、試驗複雜度、重要資料及既有問題安排稽核，不宜只使用固定清單逐項勾選。
| 執行階段 | 主要工作 | 建議成果 |
|---|---|---|
| 確認範圍 | 試驗、場所、角色與準則 | 稽核計畫 |
| 規劃抽樣 | 選擇受試者、事件及重要流程 | 抽樣方向 |
| 執行查核 | 文件、訪談及現場交叉比對 | 客觀證據 |
| 提出發現 | 說明準則及未符合事項 | 稽核報告 |
| 整改驗證 | 原因、措施及效果確認 | CAPA 與結案紀錄 |
缺失如何寫得清楚？
應列出適用準則、具體證據與未符合之處。例如，抽查紀錄顯示試驗程序早於知情同意完成，需描述時間順序及相關範圍。
稽核報告應保護受試者資訊，可使用代碼及受控附件，避免不必要地揭露個人資料。
培訓需要多久，費用與教材如何安排？
已有臨床試驗基礎者，建議安排兩至三天。以下為教學建議，並非標準規定的必修時數。
| 課程方案 | 建議時間 | 適用需求 |
|---|---|---|
| GCP 與版本銜接 | 1 天 | 理解架構及更新方向 |
| 內部稽核員培訓 | 2～3 天 | 文件查核、案例及考核 |
| 企業試驗專班 | 依範圍規劃 | 加入試驗資料與情境演練 |
| 費用因素 | 影響內容 |
|---|---|
| 人數、天數及語言 | 教材、授課與分組 |
| 線上或現場 | 差旅及演練安排 |
| 試驗設計與場所數 | 案例準備深度 |
| 文件審查及課後輔導 | 客製與整改支援 |
ODI MORGAN 可依方案提供講義、稽核查檢表、知情同意查核範例、缺失報告及考卷。正式標準全文依合法授權與報價約定提供。
報名前，客戶最常有哪些疑問？
沒有醫學背景，可以參加嗎？
可以學習流程與證據查核，但不能以培訓取代醫學、倫理或統計專業能力。專業判斷應由適當人員參與。
每個醫療器材都必須做人體臨床試驗嗎？
不能一概而論。應依產品、臨床證據需求及目標市場法規評估，本課程不代表所有產品都必須新做試驗。
試驗委外後，委託者還需要稽核嗎？
應依責任與風險安排監督。委外不代表可以忽略受託單位能力、品質表現及問題處理。
舊版試驗必須立即改用 2026 版嗎？
不能僅憑新版發布判定。應確認核准文件、主管機關採認、合約及變更影響，再決定更新安排。
培訓是否包含倫理審查或臨床試驗申請？
須依報價確認。培訓、申請、監測與正式稽核是不同工作，應分別界定範圍。
上完課能取得 ISO 官方稽核員資格嗎？
不能。ODI MORGAN 培訓證書代表學習成果，企業仍須評估能力及獨立性後授權執行稽核。
培訓能保證試驗通過查核嗎？
不能保證。課程可提升問題辨識與整改能力，结果仍取決於實際執行、資料品質及法規符合情形。
想深化醫材臨床品質管理，可以延伸閱讀哪些主題？
ISO 14971 醫療器材風險管理：連接產品風險與臨床試驗。
ISO 13485 品質管理系統：完善委外與品質監督。
EU MDR 臨床評估與 PMCF：理解臨床證據及上市後需求。
醫材使用性工程：評估操作風險與使用情境。
臨床資料管理與 CAPA：提升資料追溯及改善能力。
下一步如何執行，ODI MORGAN 推薦哪些服務？
先整理產品類型、試驗目的、執行國家、目前階段、團隊角色及參訓人數，即可規劃適合企業的課程。
| ODI MORGAN 服務推薦 | 協助企業完成的工作 |
|---|---|
| ISO 14155 內部稽核員培訓 | 建立流程與證據查核能力 |
| 臨床品質文件差距評估 | 找出程序及紀錄缺口 |
| 試驗稽核規劃與支援 | 完善範圍、抽樣及報告 |
| 委外品質管理輔導 | 建立受託單位監督機制 |
| 缺失整改與 CAPA 輔導 | 改善原因分析及效果驗證 |
聯繫 ODI MORGAN，提供試驗與培訓需求，取得課程建議及報價，讓受試者保護與臨床資料品質具備清楚、可追溯的管理證據。
