IEC 62366-1:2015 醫療器材可用性工程內部稽核員培訓課程｜含 AMD1:2020 修訂

IEC 62366-1 是醫療器材可用性工程標準，協助製造商分析、設計及評估與安全相關的使用者介面，降低使用錯誤造成傷害的風險。本課程採用 IEC 62366-1:2015＋AMD1:2020，納入修訂內容。

課程適合醫材研發、品保、法規、風險管理及內部稽核人員。ODI MORGAN 協助學員查核使用規格、風險分析、介面設計與評估證據，確認產品不只功能正常，也能讓預期使用者安全操作。

可用性工程為什麼不只是介面美化？

可用性工程的核心是使用安全，而不是畫面是否漂亮。 按鍵、接頭、警報、包裝、標示及使用說明，都可能影響使用者理解與操作。

例如，劑量顯示容易誤讀、接頭可能接錯，或警報無法辨識，都需要從設計與使用情境評估，不能只歸因於「使用者不小心」。

哪些產品與人員適合參加本課程？

可用性工程不只適用於有螢幕或軟體的醫材。只要人員需要操作、連接、讀取、清潔或維護產品，就應評估相關使用風險。

企業可提供居家醫材、醫療設備、一次性器材或軟體介面案例，讓演練貼近實際產品。

課程會教授哪些可用性工程流程？

課程以「使用者與環境→使用風險→介面設計→評估→改善」為主線，讓學員能追查文件與實際產品是否一致。

使用者介面包含哪些內容？

除螢幕與按鍵外，也應考量器材外形、操作方式、連接件、警報、包裝、標示及使用說明等互動要素。

稽核員應確認評估使用的介面、文件與訓練，是否對應實際上市版本。

使用錯誤能直接歸類為異常使用嗎？

不能只因使用者操作錯誤就排除。IEC 62366-1 處理正常使用中的正確使用與使用錯誤相關風險；對標準所稱的異常使用，可協助辨識，但不涵蓋其風險評估與降低。

形成性評估與總結性評估有什麼不同？

形成性評估用來改善設計；總結性評估用來評估最終介面。 兩者目的不同，不宜以早期原型測試直接取代最終評估。

總結性評估應確認哪些條件？

應確認參與者代表性、使用環境、任務、介面版本及訓練安排，並避免測試人員提供超出實際使用條件的協助。

若操作途中發生錯誤、困難或險些出錯，應保留觀察與訪談證據，分析原因及安全影響，不能只統計完成率。

使用者問卷可以取代操作評估嗎？

通常不能單靠滿意度問卷支持使用安全。問卷可提供輔助資訊，但「覺得好用」與「能安全完成重要操作」是不同證據。

可用性工程如何與 ISO 14971、ISO 13485 整合？

使用相關風險應連接產品風險管理，設計與评估活動則應納入品質流程。 避免另做一份人因報告，卻未更新風險控制與設計紀錄。

例如，客訴反覆指出警報資訊容易誤解，企業應評估介面、風險與既有評估結果，而不是只新增一段說明書文字。

FDA 人因工程要求與 IEC 標準如何銜接？

FDA 人因工程指引強調預期使用者、用途及使用環境，並透過適當設計降低使用錯誤及相關傷害。課程可依美國市場需求，加入重要任務與人因確效資料的查核。

測試一定要每組 15 人嗎？

不能把數字套用到所有產品與所有評估。FDA 指引一般建議人因確效每個不同使用者族群至少 15 人，特定器材可能需要更多；這不是 IEC 62366-1 對所有評估的固定人數規定。

企業仍需提出族群劃分、樣本數與測試方法的合理依據，並確認目標市場的適用要求。

內部稽核應如何執行與提出缺失？

建議抽查一項重要使用情境，從危害分析追溯到介面要求、設計、評估結果及殘餘風險。

哪些情況容易形成管理缺口？

常見情況包括使用者族群遺漏、評估版本與上市版本不同，以及發現操作錯誤後沒有進一步分析。

缺失應指出具體情境與證據，例如某項已辨識的危害相關使用情境未納入評估，也未記錄選擇理由，避免只寫「人因資料不足」。

課程需要多久，費用與教材如何安排？

建議以兩天安排標準解讀與稽核演練；需要加入企業產品與評估計畫時，可安排三天。以下為教學建議，並非標準規定的必修時數。

ODI MORGAN 可依方案提供講義、使用規格範例、稽核查檢表、評估計畫架構、缺失報告及考卷。正式標準全文依合法授權與報價約定提供。

報名前，客戶最常有哪些疑問？

沒有設計或醫學背景，可以參加嗎？

可以，但需了解產品用途及基本風險管理。專業臨床或技術判斷，仍應由具適當能力的人員參與。

沒有螢幕的醫材，也需要可用性工程嗎？

需要依產品評估。接頭、操作步驟、標示與包裝，都可能造成使用相關風險。

公司員工可以直接代表實際使用者嗎？

不能只因員工熟悉產品就認定具有代表性。應評估其背景、經驗及產品熟悉度，避免測試結果偏離實際使用條件。

增加警告或教育訓練，就能解決使用風險嗎？

不一定。應先評估設計改善與其他控制措施，再確認資訊及訓練的效果，不能只把責任交給使用者。

產品介面修改後，需要重做全部評估嗎？

應先進行變更影響評估，再決定重新評估的範圍。涉及重要操作或安全控制的修改，可能需要補充評估證據。

上完課能取得 IEC 官方稽核員資格嗎？

不能。ODI MORGAN 培訓證書代表學習成果，企業仍須評估能力後授權執行內部稽核。

培訓是否包含實際人因測試？

須依報價確認。培訓、測試規劃、參與者招募及正式評估是不同工作，應明確列出交付範圍。

想深化醫材使用安全，可以延伸閱讀哪些主題？

ISO 14971 醫療器材風險管理：理解使用危害與控制。

ISO 13485 設計管制：建立需求、變更與評估紀錄。

IEC 62304 軟體生命週期：連接軟體介面與版本管理。

FDA 人因工程與確效資料：掌握美國提交方向。

EU MDR 技術文件與 GSPR：連接使用安全與產品證據。

下一步如何執行，ODI MORGAN 推薦哪些服務？

先整理產品用途、使用者族群、使用環境、目標市場、現有評估資料及參訓人數，即可規劃課程與改善方向。

聯繫 ODI MORGAN，提供產品與培訓需求，取得課程建議及報價，讓使用安全具備清楚、可追溯的設計與評估證據。