ISO 15189:2022 醫學實驗室品質與能力管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 15189:2022 醫學實驗室品質與能力管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 15189:2022 是醫學實驗室品質與能力的國際標準，適用於醫院檢驗部門、獨立醫學實驗室及即時檢驗（POCT）相關活動，協助建立可靠的檢驗服務與管理制度。
檢驗結果會影響診斷與治療，內部稽核應確認從病人識別、檢體採集到報告傳遞的完整流程。ODI MORGAN 培訓課程協助學員查核技術能力與執行證據，降低錯誤結果、資訊遺漏及延誤對病人安全的影響。
哪些人員適合參加 ISO 15189 內部稽核員課程？
本課程適合負責實驗室管理、檢驗作業、品質監督及認可準備的人員。跨部門共同參訓，有助於發現採檢、檢驗與臨床溝通之間的交接問題。
| 適用人員 | 學習重點 |
|---|---|
| 實驗室主任與主管 | 責任、資源及風險管理 |
| 品質管理人員 | 稽核規劃、缺失與整改 |
| 技術主管、醫事檢驗人員 | 方法、人員能力及品質管制 |
| 採檢與檢體管理人員 | 識別、運送及接收 |
| 報告審查與授權人員 | 放行、危急值與報告更正 |
| POCT 與資訊管理人員 | 操作者能力、系統及資料傳遞 |
初次參加者不必先具備稽核經驗，但建議了解自身實驗室流程，並準備去識別化案例供課程討論。
ISO 15189 與 ISO 9001、ISO/IEC 17025 有什麼不同？
ISO 15189 不只查核管理制度，也重視醫學檢驗能力與病人需求。 已取得 ISO 9001 證書，不能直接視為醫學實驗室已具備認可範圍內的技術能力。
| 比較項目 | ISO 15189 | ISO/IEC 17025 | ISO 9001 |
|---|---|---|---|
| 主要對象 | 醫學實驗室及適用 POCT | 檢測與校正實驗室 | 各類組織 |
| 核心焦點 | 品質、能力與病人安全 | 技術能力及結果可靠性 | 品質管理 |
| 流程特色 | 檢驗前、檢驗及檢驗後 | 檢測、校正與相關活動 | 產品與服務流程 |
| 常見外部評估 | 醫學實驗室認可 | 實驗室能力認可 | 管理系統驗證 |
實驗室應依服務性質選擇適用標準，並另外確認所在地法規、專業資格及認可機構要求。
ISO 15189:2022 的版本與轉版狀態如何確認？
ISO 15189:2022 已納入 POCT 適用要求。實驗室應將相關操作、品質管制及監督活動納入管理，避免只關注中央實驗室。
ILAC 公告的三年轉版期已於 2025 年 12 月結束。實驗室應確認證書版本、認可範圍及現行制度，個別認可狀態仍以認可機構資訊為準。
| 檢查項目 | 確認重點 |
|---|---|
| 認可證書 | 版本、有效性與範圍 |
| 內部文件 | 是否對應現行要求 |
| 人員能力 | 是否完成適當評估及授權 |
| POCT 管理 | 是否明確分工與監督 |
| 轉版改善 | 是否完成整改及效果確認 |
課程會教授哪些管理與技術稽核內容？
課程以病人檢驗流程為主線，將標準要求轉為可觀察、可追溯的查核證據，避免只確認表單有無簽名。
| 課程單元 | 查核重點 |
|---|---|
| 公正性、保密及病人需求 | 利益衝突、資訊保護與服務責任 |
| 組織與人員 | 權限、能力、授權及持續監督 |
| 設備、試劑與耗材 | 適用性、維護及批次管理 |
| 檢驗前流程 | 申請、識別、採檢與接收 |
| 檢驗流程 | 方法、品質管制與結果有效性 |
| 檢驗後流程 | 審查、報告與臨床資訊傳遞 |
| 資訊及持續運作 | 系統、介面、停機與應變 |
| 稽核與改善 | 抽樣、缺失、原因及有效性驗證 |
人員上過課，就代表具備能力嗎？
不一定。訓練紀錄只能證明參與學習，還需依工作確認實作、結果判讀及異常處理能力，再進行適當授權。
課程將練習審查能力評估紀錄，確認授權範圍與人員實際工作一致。
風險管理一定要建立複雜矩陣嗎？
不必只追求表格形式。重點是辨識可能影響病人的問題、採取措施，並確認控制有效。
例如，檢體錯誤識別應連接採檢、接收與異常處理，而不是只在風險清單中列出名稱。
檢驗前流程如何降低病人與檢體錯誤？
正確的檢驗操作，無法補救錯誤的病人識別。 稽核應從申請與採檢開始，確認資訊、檢體條件及交接完整。
| 流程 | 建議查核證據 |
|---|---|
| 檢驗申請 | 病人資料、項目及必要臨床資訊 |
| 採檢 | 識別、容器、時間與操作 |
| 運送 | 時效、條件及交接 |
| 接收 | 接受、拒收及異常判斷 |
| 前處理與保存 | 檢體識別、處理及儲存 |
不可替代或特殊檢體出現問題時，應依程序評估、溝通並記錄決策與限制，不能只機械式拒收或無條件接受。
方法與品質管制如何支持結果有效性？
實驗室需要確認方法適用，並持續監控結果。稽核不應只看當日管制數值，也要追查趨勢、變更與異常處理。
| 查核項目 | 確認重點 |
|---|---|
| 方法查證 | 實驗室能否達到方法性能要求 |
| 方法確證 | 修改或自建方法是否適合用途 |
| 參考區間與臨床決策限 | 依據及適用性 |
| 量測不確定度 | 依檢驗性質適當評估 |
| 內部品質管制 | 設計、接受標準與趨勢 |
| 外部品質評估（EQA） | 規劃、結果及改善 |
品質管制失敗，重測通過就可以放行嗎？
不能直接推論。應調查原因、評估問題期間及受影響結果，再依程序決定恢復檢驗、重新檢測或其他處置。
EQA 結果不滿意，需要追查病人報告嗎？
應先評估影響。若問題可能涉及日常檢驗，需確認範圍及必要處理，不能只完成一份改善表就結案。
檢驗後流程、資訊系統與 POCT 應如何查核？
結果必須正確且及時傳遞，才能支持臨床使用。 課程將查核報告審查、危急值通知、資料介面及分散操作的管理證據。
| 查核主題 | 建議證據 |
|---|---|
| 結果審查與放行 | 權限、規則與異常處置 |
| 危急值通知 | 通知時間、對象及確認紀錄 |
| 報告更正 | 原結果、原因及通知追溯 |
| 自動選擇與放行 | 規則確認、變更及監控 |
| 資訊系統 | 權限、資料傳遞與確認紀錄 |
| POCT | 操作者能力、品管及結果管理 |
| 停機應變 | 替代作業與恢復後核對 |
危急值通知時限應依項目、病人需求及適用要求訂定，不能套用單一通用分鐘數。POCT 即使由其他醫療人員操作，也應明確界定品質監督責任。
內部稽核如何執行並驗證整改效果？
建議抽查一件已完成的檢驗案件，從報告回查原始數據、方法、設備、品質管制及檢體流程。
| 執行階段 | 主要工作 | 建議成果 |
|---|---|---|
| 規劃 | 確認範圍、準則與能力需求 | 稽核計畫 |
| 抽樣 | 依病人風險、變更及歷次問題選樣 | 查檢表 |
| 查核 | 訪談、觀察及紀錄比對 | 客觀證據 |
| 報告 | 說明準則與未符合事項 | 缺失報告 |
| 整改 | 確認原因、影響與措施效果 | 結案紀錄 |
缺失應包含適用準則、具體證據與未符合之處。稽核員須保持客觀，報告也應避免不必要地揭露病人個人資料。
培訓需要多久，費用與教材如何安排？
建議安排兩至三天完成標準解讀及稽核演練。以下為課程規劃建議，並非標準規定的必修時數。
| 方案 | 建議時間 | 適用需求 |
|---|---|---|
| 標準基礎課程 | 1 天 | 理解要求及流程 |
| 內部稽核員培訓 | 2～3 天 | 案例、追溯及考核 |
| 實驗室客製專班 | 依範圍規劃 | 加入專科與現場演練 |
| 報價因素 | 影響內容 |
|---|---|
| 人數、天數及語言 | 教材、授課與分組 |
| 線上或現場 | 差旅及實作安排 |
| 專科、方法及 POCT 範圍 | 案例準備深度 |
| 文件審查、課後輔導 | 客製與整改支援 |
ODI MORGAN 可依方案提供講義、管理與技術查檢表、缺失報告範例、整改追蹤表及考卷。正式標準全文依合法授權與報價約定提供。
符合出席及考核條件者，可依方案取得 ODI MORGAN 培訓證書；實驗室仍須評估人員能力後，授權執行內部稽核。
報名前，客戶最常有哪些疑問？
沒有稽核經驗，學得會嗎？
可以。課程透過案例練習訪談、抽樣及缺失撰寫，建議先熟悉自身實驗室流程。
非醫事檢驗背景人員，能稽核全部技術項目嗎？
不能只憑培訓證書判定。應依專科與查核內容評估能力，必要時由技術人員協助。
線上培訓可以做實作嗎？
可以使用去識別化案件、品質管制與報告案例。涉及現場操作或 POCT 時，建議搭配現場演練。
培訓費包含認可申請與評鑑費嗎？
應依報價確認。培訓、導入輔導及認可機構評鑑是不同工作，需要分別列明。
上完課就能取得 ISO 15189 認可嗎？
不能。培訓證書代表個人學習成果，實驗室認可另需制度實施、技術證據及認可機構評鑑。
內部稽核一定每年一次嗎？
應依規劃間隔執行，考量病人風險、變更及歷次结果，並確認認可機構要求。
培訓能保證評鑑沒有缺失嗎？
不能保證。課程能提升問題辨識與整改能力，實際結果仍取決於技術能力與執行情形。
想深化醫學實驗室管理，可以延伸閱讀哪些主題？
方法查證與方法確證：建立性能與用途證據。
內部品質管制與 EQA：監控結果有效性。
檢體識別與檢驗前流程：降低採檢及交接風險。
危急值與報告更正管理：完善臨床資訊傳遞。
POCT 與資訊系統管理：強化分散操作及資料控制。
下一步如何執行，ODI MORGAN 推薦哪些服務？
先整理實驗室專科、認可範圍、POCT 活動、現有缺失、參訓人數與授課語言，即可規劃課程內容及改善優先順序。
| ODI MORGAN 服務推薦 | 協助完成的工作 |
|---|---|
| ISO 15189 內部稽核員培訓 | 建立管理與技術查核能力 |
| 品質與能力差距評估 | 找出流程及證據缺口 |
| 內部稽核實務輔導 | 完善抽樣、追溯與報告 |
| 品質管制與 POCT 專題培訓 | 補強技術與監督活動 |
| 缺失整改與有效性驗證 | 改善原因分析及結案品質 |
聯繫 ODI MORGAN，提供實驗室現況與培訓需求，取得課程建議及報價，讓檢驗品質與病人安全具備清楚、可追溯的管理證據。
