98/79/EC – 歐洲體外診斷醫療器械指令（IVDD）完整解析
In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive
一、什麼是 98/79/EC（IVDD）？
98/79/EC 是歐盟於 1998 年發布的「體外診斷醫療器械指令」（In Vitro Diagnostic Directive, IVDD），用於規範在人體外進行樣本檢測的醫療產品。
發布時間：1998 年
全名：Directive 98/79/EC
適用範圍：體外診斷醫療器械（IVD）
二、什麼是體外診斷醫療器械（IVD）？
IVD 指用於檢測人體樣本（血液、尿液、組織等），以提供健康、疾病或生理狀況資訊的產品。
常見 IVD 產品類型：
| 類型 | 說明 |
|---|---|
| 血糖試紙 | 糖尿病監測 |
| PCR 試劑 | 病毒檢測 |
| 血型檢測試劑 | ABO 分型 |
| 腫瘤標記檢測 | 癌症篩檢 |
關鍵特點：
產品不直接接觸人體內部，而是透過樣本分析提供醫療資訊。
三、IVDD 98/79/EC 的核心合規要求
1. 基本安全與性能要求
準確性（Accuracy）
靈敏度與特異性
穩定性試驗
標示與說明書合規
2. 產品分類方式（IVDD）
IVDD 將產品分為：
| 類別 | 說明 |
|---|---|
| Annex II List A | 高風險（如 HIV、血型） |
| Annex II List B | 中高風險 |
| Self-testing | 家用檢測 |
| 一般 IVD | 其他 |
多數一般 IVD 在 IVDD 下可「自我宣告」CE，監管相對寬鬆。
四、IVDD 與 IVDR 的重大差異
In Vitro Diagnostic Regulation（IVDR）已於 2022 年全面取代 IVDD。
法規比較表
| 項目 | IVDD 98/79/EC | IVDR 2017/746 |
|---|---|---|
| 法規性質 | 指令 Directive | 法規 Regulation |
| 分類制度 | Annex II | A/B/C/D 風險分級 |
| 通知機構參與 | 少 | 大幅增加 |
| 臨床證據 | 相對簡化 | 強化性能評估 |
| PMS 要求 | 基本 | 強制上市後監管 |
在 IVDD 時代，多數產品可自我宣告；
在 IVDR 時代，約 80% 以上產品需經 Notified Body 審查。
五、IVD CE 認證流程（IVDD 時期）
建立技術文件（Technical Documentation）
建立品質管理系統（通常 ISO 13485）
若屬高風險產品，送交通知機構審查
發布符合性聲明（DoC）
加貼 CE 標誌
六、IVDD 時代常見問題
Q1：IVDD 現在還能申請嗎？
不行。已由 IVDR 取代。
Q2：舊證書是否仍有效？
依歐盟過渡期規定，部分產品可延長，但需符合條件。
Q3：IVD 是否需要臨床試驗？
IVDD 時期要求較低，但 IVDR 已強化「性能評估」。
七、企業轉換至 IVDR 的挑戰
重新產品分類
建立性能評估報告（PER）
強化風險管理
建立上市後監測（PMS）
建立 UDI 系統
許多企業在轉換過程中面臨：
文件重做
通知機構排隊
臨床數據不足
產品重新驗證
八、實務建議與策略
1. 儘早確認產品風險等級
IVDR 下分類變動極大。
2. 提前準備性能評估數據
不再只是文獻引用。
3. QMS 與技術文件整合
文件必須一致且可追溯。
4. 強化上市後監管
PMS、PMCF 成為審查重點。
結語
98/79/EC（IVDD）是歐盟 IVD 監管的重要歷史法規。
雖然已被 IVDR 取代，但理解 IVDD 架構，對於企業進行 IVDR 轉換與文件補強仍具有重要參考價值。
法規升級的本質，不只是制度變更，而是風險管理與臨床證據要求的全面提升。
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