醫療器械臨床評價方法與技巧完整指南

Medical Device Clinical Evaluation Methods & Practical Strategies

一、什麼是醫療器械臨床評價？

醫療器械臨床評價（Clinical Evaluation）是依據科學證據，系統性評估產品在安全性與臨床效能方面是否符合歐盟法規要求的過程。

在 Medical Device Regulation（MDR）下，臨床評價已從「形式審查」升級為「核心審查項目」，是取得 CE 標誌的關鍵門檻之一。

二、臨床評價的法規依據

企業必須證明：產品的臨床利益大於風險，並有充分科學證據支持。

三、醫療器械臨床評價的三大方法

1. 文獻評估法（Literature Review）

適用情況：

產品技術成熟

市場已有大量同類產品

可證明等同性（Equivalence）

優點：
成本較低
時程較短

風險：
無法證明真正等同性會被退件

2. 臨床試驗法（Clinical Investigation）

適用情況：

高風險 Class III

創新產品

無足夠文獻支持

優點：
法規接受度高
風險可控

缺點：
成本高
時程長

3. 等同性比較法（Equivalence Strategy）

MDR 下要求極嚴：

必須證明三方面等同：

技術特性

生物特性

臨床特性

未取得競品完整技術資料時，通常難以成立。

四、CER（臨床評價報告）撰寫架構

一份合格 CER 應包含：

1.產品描述

2.臨床背景與現行治療方式

3.文獻搜尋策略

4.資料篩選與評估方法

5.臨床數據分析

6.風險效益評估

7.結論與持續監控計畫

五、實務操作技巧（企業常忽略重點）

技巧一：搜尋策略必須可重現

明確關鍵字

明確資料庫（PubMed、Cochrane 等）

記錄搜尋日期

技巧二：數據批判性分析

不能只整理資料，必須評估：

偏差風險

研究樣本量

統計顯著性

技巧三：與風險管理連動

CER 必須與 ISO 14971 風險管理報告一致。

六、MDR 下臨床評價的新要求

現在的審查重點已轉向「證據深度」與「資料一致性」。

七、常見問題 FAQ

Q1：所有醫療器械都需要臨床試驗嗎？

不一定。低風險 Class I 可使用文獻法。

Q2：CER 可以外包撰寫嗎？

可以，但製造商仍負最終責任。

Q3：CER 需要每年更新嗎？

依產品風險等級與 PMS 計畫決定。

Q4：PMCF 是什麼？

上市後臨床追蹤（Post-Market Clinical Follow-up），為 MDR 強制要求。

八、臨床評價常見失敗原因

文獻搜尋不完整
等同性證明不足
與風險管理不一致
未建立 PMCF 計畫
缺乏統計分析

結語

在 MDR 時代，臨床評價已不再只是文件整理工作，而是整個產品風險管理與市場策略的核心。

一份高品質 CER，代表的是企業對產品安全與科學證據的真正掌握。

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若企業面臨：

CER 撰寫困難

MDR 升級轉換

PMCF 建立

高風險產品臨床試驗規劃

ISO 13485 系統整合

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