醫療器材（AIMD）90/385/EEC 指令完整解析
醫療器材（AIMD）90/385/EEC 指令完整解析
Advanced Implantable Medical Devices Directive
一、什麼是 AIMD 90/385/EEC？
發布時間：1990 年
全名：Council Directive 90/385/EEC
適用對象：需要動力來源（電力、電池等）並植入人體體內的醫療器材
二、AIMD 適用產品範圍
AIMD 指令主要針對：
| 類型 | 說明 |
|---|---|
| 心臟節律器 | 植入體內調節心跳 |
| 心臟去顫器（ICD） | 自動矯正心律 |
| 人工電子耳 | 改善聽力 |
| 植入式輸液幫浦 | 長期藥物注射 |
核心特點：
必須為「主動式」設備（依賴能源）
必須「植入人體內」
長期使用
三、AIMD 指令的核心合規要求
1. 基本安全與性能要求
生物相容性
電氣安全
長期植入風險評估
臨床評估報告（Clinical Evaluation）
2. 品質管理系統
必須建立符合：
ISO 13485 品質管理系統
技術文件（Technical File）
風險管理（ISO 14971）
3. CE 標誌申請流程
流程如下：
1.建立 QMS 系統
2.編製技術文件
3.通知機構（Notified Body）審查
4.產品型式檢驗
5.發布符合性聲明（DoC）
6.加貼 CE 標誌
四、AIMD 與 MDR 的關係
Medical Device Regulation 於 2021 年 5 月正式全面取代 AIMD 90/385/EEC。
差異比較表
| 項目 | AIMD 90/385/EEC | MDR 2017/745 |
|---|---|---|
| 法規性質 | 指令 Directive | 法規 Regulation |
| 臨床要求 | 相對較低 | 明顯提高 |
| 追溯性 | 基本追溯 | UDI 強制 |
| 市場監督 | 較鬆 | 強化監管 |
| 文件要求 | 技術文件 | 更完整技術文件 + PMS |
現在新產品已無法依 AIMD 申請 CE，必須依 MDR 執行。
五、企業常見問題（FAQ）
Q1：現在還可以申請 AIMD 嗎？
不可以。AIMD 已被 MDR 取代。
Q2：舊證書是否有效？
依過渡期規定可能有效，但必須符合 MDR 條件。
Q3：AIMD 是否等同高風險 Class III？
是的，多數屬最高風險等級。
Q4：植入式但無電源算 AIMD 嗎？
不算。那屬於 MDD/MDR 管轄範圍。
六、企業轉換到 MDR 的實務建議
這一段我講重點。
植入式產品屬最高風險，你不能只做文件升級，而要做「系統升級」。
重新進行臨床評估
補強 PMS / PMCF
建立 UDI 系統
強化風險管理
這不是換標籤，是整套架構重建。
結語
AIMD 90/385/EEC 是歐盟植入式醫療器材監管的重要歷史法規。
雖然已被 MDR 取代，但理解其架構，對企業轉換 MDR 仍具有重大參考價值。
對於高風險植入式產品來說，合規不是選項，而是市場入場券。
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