醫療器械做 CE 認證是上市許可證嗎？EU MDR 完整解析

醫療器械取得 CE 認證是否等於歐盟上市許可？本文解析 CE 標誌、EU MDR 2017/745 要求、Notified Body 審查流程與上市合規重點，協助企業正確認識歐盟醫療器械法規。

醫療器械做 CE 認證是上市許可證嗎？

這是醫療器械企業最常問的問題之一。

簡單回答：CE 標誌是「進入歐盟市場的合規標誌」，它不是政府核發的「傳統上市許可證」

但對醫療器械而言，在歐盟體系下，CE 標誌實際上就是合法上市的必要條件。

一、CE 標誌是什麼？

CE（Conformité Européenne）代表產品符合歐盟法規要求。

對醫療器械而言，適用法規為：

EU MDR 2017/745

該法規由 European Commission 制定，
規範醫療器械的：

• 安全性

• 有效性

• 臨床評估

• 風險管理

• 市場監督

二、CE 認證是否等於上市許可？

這要分兩種理解。

1. 法規角度

歐盟不像某些國家有「政府發證上市許可」。

醫療器械企業：

建立技術文件（Technical Documentation）

通過合格的 Notified Body 審查（若適用）

簽署符合性聲明（DoC）

加貼 CE 標誌

完成後，即可合法在歐盟市場銷售。

從市場實務來看，它就是上市門檻。

2. 風險分類決定審查方式

根據 MDR，醫療器械分為：

高風險產品需經第三方機構（Notified Body）審核並核發證書。

三、CE 認證與其他國家上市許可差異

歐盟是「合規導向」制度，並非單純政府發證。

四、取得 CE 認證需要準備什麼？

主要包括：

1. 產品分類確認
2. 風險管理（ISO 14971）
3. 臨床評估報告
4. 生物相容性測試（ISO 10993）
5. 技術文件編製
6. 品質系統（通常 ISO 13485）

五、企業常見誤解

誤解一：只要貼 CE 標誌就可以賣

錯。未完成法規程序即貼 CE，屬違法行為。

誤解二：CE 等於全球通行

CE 僅適用於歐盟及承認國家。

誤解三：所有產品都可自我宣告

僅 Class I 部分產品可行，多數醫療器械仍需第三方審核。

六、為什麼 CE 認證等同「市場通行證」？

因為：

無 CE 標誌不得合法銷售

海關可能扣貨

通路商不接受無 CE 產品

客戶合約通常要求

從商業實務角度來看CE 就是進入歐盟醫療市場的門票。

FAQ 常見問題

Q1：取得 CE 後是否永久有效？

通常證書有效期為 3～5 年，需持續監督與年度審查。

Q2：沒有 ISO 13485 可以申請 CE 嗎？

理論上可，但實務上幾乎必須建立品質管理系統。

Q3：CE 流程需要多久？

依產品風險與文件準備程度，約 6～18 個月不等。

七、是否現在就該準備？

若企業：

計畫出口歐盟

有歐洲代理商洽談

產品屬中高風險等級

建議提早規劃，因為：Notified Body 排程通常需等待數月。

結語｜CE 是合規制度，也是市場門檻

醫療器械 CE 認證不是傳統意義的「政府上市許可證」，
但在歐盟體系中，它就是合法銷售的必要條件。

若企業計畫進入歐洲市場，CE 認證不是選項，而是必經程序。

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