98/79/EC（IVDD）是什麼？歐盟體外診斷醫療器械 CE 標誌與 IVDR 最新規範解析
98/79/EC（IVDD）是什麼？歐盟體外診斷醫療器械 CE 標誌與 IVDR 最新規範解析
98/79/EC IVDD 是什麼？體外診斷醫療器械 CE 認證與 IVDR 2017/746 差異說明
98/9/EC（IVDD）為舊版歐盟體外診斷醫療器械指令，已由 IVDR 2017/746 取代。本文解析 IVDD 與 IVDR 差異、CE 標誌要求與 IVD 上市合規重點。
98/79/EC（IVDD）是什麼？
98/79/EC 是歐盟早期的：體外診斷醫療器械指令（IVDD）
適用產品包括：
血液檢測試劑
PCR 試劑
快篩試劑
實驗室檢測設備
校正物與控制物
企業需符合該指令，才能加貼 CE 標誌。
但重點來了：IVDD 已被取代
自 2022 年起，IVDD 正式由：EU IVDR 2017/746 取代
IVDR 比 IVDD 嚴格許多。
IVDD vs IVDR 差異比較
| 比較項目 | IVDD (98/79/EC) | IVDR (2017/746) |
|---|---|---|
| 法規性質 | 指令 Directive | 法規 Regulation |
| 風險分類 | A/B | A/B/C/D |
| 臨床證據 | 較寬鬆 | 大幅強化 |
| Notified Body | 少數需要 | 多數產品需要 |
| 技術文件 | 基本要求 | 大量擴充 |
在 IVDD 時代，多數產品可自我宣告
在 IVDR 時代，大多數 IVD 產品需第三方審查
IVDD 時代的 CE 標誌要求
在 98/79/EC 下，企業需要：
1. 技術文件（Technical File）
2. 風險分析
3. 性能評估
4. 符合性聲明（DoC）
5. 加貼 CE 標誌
但制度相對簡化。
為什麼現在不能只談 98/79/EC？
因為：
新產品必須符合 IVDR
多數舊證書已逐步過渡
歐盟市場已全面轉換制度
如果企業還用 IVDD 思維準備文件，
極可能無法通過 IVDR 審查。
IVDR 下的 IVD CE 認證重點
企業現在必須準備：
性能評估報告（PER）
臨床證據強化
PMS / PMPF 制度
QMS（通常 ISO 13485）
UDI 系統
這些都是 IVDD 時代未完全要求的。
常見誤解
誤解一：有 IVDD CE 就永久有效
過渡期有限制，需確認有效性。
誤解二：IVDR 只是文件更新
錯。IVDR 是整體監管強化，審查難度明顯提高。
誤解三：體外診斷屬低風險
在 IVDR 下，多數產品被重新分類為 B 或 C。
FAQ 常見問題
Q1：現在還能用 98/79/EC 申請 CE 嗎？
新產品必須依 IVDR。
Q2：IVDR 申請需要多久？
通常 9～18 個月，視產品類型而定。
Q3：是否一定需要 Notified Body？
多數 B/C/D 類產品需要。
結語｜別讓舊法規拖慢上市進度
98/79/EC（IVDD）屬歷史制度，真正要符合的是 IVDR 2017/746。
若企業準備出口歐盟體外診斷產品：法規策略錯誤，會直接影響上市時程。
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