REACH SVHC 高度關注物質檢測：產品送測、0.1% 判定與合規指南
REACH SVHC 高度關注物質檢測：產品送測、0.1% 判定與合規指南
產品出口歐盟，客戶要求提供 SVHC 檢測報告，企業應該整件送測，還是拆分材料？檢出物質後，是否就不能銷售？
REACH SVHC 高度關注物質檢測，是針對產品或材料中的特定候選清單物質進行分析，協助企業了解含量，並支持供應鏈資訊傳遞及相關合規評估。
本服務適合電子電機、塑膠、紡織、家具、玩具、五金等產品的製造商、品牌商與供應商。正確規劃樣品及檢測範圍，可減少重複送測，也能避免報告無法支持實際產品判斷。
什麼是 REACH SVHC？為什麼客戶要求檢測？
SVHC 是「高度關注物質」（Substances of Very High Concern），可能具有致癌、致突變、生殖毒性、持久性與生物累積性，或其他同等程度的重大危害。
被正式納入歐洲化學品管理署（ECHA）候選清單的物質，可能使企業產生資訊傳遞、通報等義務。客戶因此常要求供應商提供材料聲明或檢測報告，確認產品中是否含有相關物質。
SVHC 候選清單不是全面禁用清單。是否禁止特定產品或用途，還需另外檢查 REACH 附件 XVII、授權要求及其他適用法規。
SVHC 現在需要檢測多少項？
檢測範圍應依送測時的正式候選清單版本及客戶要求確認，不能長期固定使用某個項數。
ECHA 會更新候選清單；部分條目涵蓋物質群組，可能對應多個物質名稱或 CAS 號。因此，報價及報告應清楚列出清單日期、測試範圍與未涵蓋項目。
| 確認項目 | 應注意什麼 |
|---|---|
| 清單版本 | 以哪個日期的正式候選清單為依據 |
| 物質範圍 | 是否涵蓋客戶要求的條目及物質群組 |
| 樣品範圍 | 哪些零件、材料及型號受到評估 |
| 分析方法 | 是否適合目標物質與材料 |
| 報告限制 | 是否有無法分析、僅篩檢或需另行評估的項目 |
正在提議或公開諮詢的物質，不等於已正式列入候選清單。企業可提前追蹤，但應與現行要求分開管理。
哪些產品與材料適合進行 SVHC 檢測？
企業可先依材料組成、用途與供應商資料判斷風險，再規劃檢測。
| 產品或材料例子 | 可優先評估的方向 |
|---|---|
| 塑膠外殼、軟質塑膠及線材 | 塑化劑、阻燃劑及其他添加劑 |
| 金屬零件與合金 | 相關金屬及化合物 |
| 紡織品、皮革與塗層 | 染整、塗佈及加工使用的物質 |
| 橡膠、密封件及彈性體 | 配方添加劑與相關物質 |
| 膠黏劑、油墨及塗料 | 配方成分及適用的供應鏈資訊 |
| 複合產品 | 各組成物品中的材料與候選清單物質 |
以上為風險評估方向，不代表每類材料都含有 SVHC。混合物與物品的合規要求不同，也不應一律套用相同判定方式。
SVHC 的 0.1% 門檻如何計算？
對 REACH 物品相關義務而言，候選清單物質的 0.1% 重量比門檻，適用於相關物品本身。
複合產品中的組成物品，若組裝後仍保有物品身分，不能單純以整件產品重量平均計算。
計算案例：為什麼不能用整件產品重量稀釋？
假設某零件被判定為獨立物品，其重量為 10 克，含有某項候選清單物質 0.02 克。
| 計算方式 | 結果 | 判斷 |
|---|---|---|
| 0.02 克 ÷ 10 克零件 | 0.2% | 超過該物品的 0.1% 門檻 |
| 0.02 克 ÷ 1,000 克整機 | 0.002% | 若以此取代組成物品判斷，可能低估含量 |
RoHS 的均質材料判定與 REACH 的物品判定不同。送測前應先確認產品結構及判定基礎。
整件送測、拆件與混合測試有什麼不同？
樣品規劃會直接影響報告能否支持合規判斷，不能只以節省測試費用為考量。
| 方式 | 特點 | 需要注意 |
|---|---|---|
| 整件產品送樣 | 方便實驗室了解產品結構 | 仍需確認是否拆件及如何取樣 |
| 按組成物品或材料分組 | 較容易追溯檢出來源 | 需記錄樣品與產品的對應關係 |
| 混合測試 | 可能減少分析組數 | 可能稀釋特定組件中的物質含量 |
| 針對性測試 | 依材料風險選擇物質 | 不能宣稱已涵蓋全部候選清單 |
若採混合測試，應確認混合比例、分析能力、判定門檻及檢出後的拆分複測安排，避免直接將混合樣品結果視為每個組成物品都符合。
SVHC 超過 0.1%，產品就不能出口歐盟嗎？
不一定。超過門檻通常代表需要進一步評估資訊傳遞及其他義務，並非單憑此結果就全面禁止銷售。
| 評估項目 | 主要要求或判斷方向 |
|---|---|
| REACH 第 33 條資訊傳遞 | 相關歐盟／歐洲經濟區供應者應提供足以安全使用的資訊，至少包含物質名稱 |
| 消費者詢問 | 符合條件時，應在收到要求後 45 日內免費提供資訊 |
| REACH 第 7(2) 條通報 | 除濃度外，另涉及每一生產者／進口商每年該物質總量超過 1 公噸，以及適用豁免 |
| SCIP | 依廢棄物框架指令、供應者角色及物品條件確認提交義務 |
| 其他限制 | 另檢查附件 XVII、其他法規及客戶禁限用要求 |
非歐盟供應商通常需要向歐盟客戶提供可靠資料，協助相關義務主體履行責任。
SVHC 報告能代表 REACH 全面合規嗎？
不能。SVHC 報告只反映所列樣品、物質、方法及分析範圍，不能取代其他適用義務。
| 評估或文件 | 主要用途 |
|---|---|
| SVHC 檢測 | 分析候選清單中指定物質的含量 |
| 附件 XVII 限制評估 | 確認特定物質、用途、產品及限值 |
| 物質註冊評估 | 依企業角色、物質年量及豁免判斷 |
| SDS | 傳遞適用物質或混合物的安全資訊 |
| SCIP 資料提交 | 提供符合條件的物品與 SVHC 資訊 |
例如，SVHC 測試結果低於門檻，也不能直接推定產品已符合所有附件 XVII 限制。
SVHC 檢測服務如何執行？
| 步驟 | 工作內容 | 預期成果 |
|---|---|---|
| 1. 確認需求 | 了解產品、出口市場與客戶規範 | 明確測試目的 |
| 2. 盤點材料 | 審查 BOM、材料及供應商資料 | 辨識風險與缺口 |
| 3. 規劃樣品 | 確認拆件、分組及代表性 | 建立送樣方案 |
| 4. 確認測試範圍 | 核對候選清單日期、物質及方法 | 確認報價與分析項目 |
| 5. 安排檢測 | 依方案提供樣品並進行分析 | 取得測試報告 |
| 6. 解讀結果 | 確認檢出物質、所在物品及門檻 | 評估後續合規工作 |
送測前需要提供哪些資料？
建議提供產品照片、型號、BOM、材料名稱、供應商聲明、既有報告及客戶要求。
樣品數量與重量應依分析項目及實驗室要求確認，不宜在確認方案前自行將不同材料混合。
SVHC 檢測需要多久？費用如何計算？
費用與時程主要取決於樣品組數、材料複雜度、分析範圍及是否需要確認性測試。
| 影響因素 | 對費用與時程的影響 |
|---|---|
| 材料與組件數量 | 拆分後分析組數可能增加 |
| 測試範圍 | 全清單範圍與針對性項目工作不同 |
| 樣品量及狀況 | 不足或難以分離時，可能需要補樣 |
| 分析方法 | 特殊物質或材料可能需要額外處理 |
| 檢出後複測 | 可能需要拆分或確認性分析 |
| 客戶指定要求 | 可能影響方法、報告格式及時程 |
ODI MORGAN 可依產品資料評估送樣方式，確認測試範圍後提供報價與預計工作時間。
常見問題 FAQ：送測前應確認哪些事項？
法規是否要求所有產品都做完整 SVHC 測試？
REACH 並未要求所有產品一律進行相同的全清單測試。企業可結合供應商資訊、材料知識與適當測試建立證據，但必須足以支持其義務判斷。
已有 RoHS 報告，還需要 SVHC 檢測嗎？
應另外評估。RoHS 與 SVHC 的物質範圍、判定基礎及用途不同，RoHS 報告不能直接替代 SVHC 評估。
報告顯示「未檢出」，是否代表完全不含？
不代表。「未檢出」表示在該方法及樣品條件下，未達相應檢出能力；應同時確認檢出限、定量限與報告說明。
候選清單更新後，舊報告就不能用了嗎？
舊報告仍可支持原有受測範圍，但不能自動涵蓋新增物質。企業應評估新增物質與材料的關聯，再決定是否補充供應商證據或測試。
多個型號可以共用一份報告嗎？
需確認材料、零件、供應商及製程是否具有代表性。若存在差異，可能需要補充資料或測試，並保留型號對照依據。
每年都需要重新檢測嗎？
沒有適用所有產品的統一年度重測要求。應依清單更新、材料變更、供應商風險及客戶要求決定。
檢出 SVHC 後，可以協助改善嗎？
可以先確認物質來源、所在物品及含量，再評估替代材料、供應商改善、資訊傳遞與相關提交需求。
延伸閱讀：還可以了解哪些相關合規主題？
歐盟 REACH 法規合規服務：了解註冊、限制與供應鏈義務。
REACH 附件 XVII 限制物質評估：確認產品及用途的具體限制。
SCIP 資料庫申報輔導：準備物品結構與 SVHC 資訊。
限用物質資料庫管理：追蹤料號、材料證據及清單版本。
下一步如何執行？ODI MORGAN 可以提供哪些協助？
建議先整理產品照片、型號、主要材料、BOM，以及客戶指定的 SVHC 清單版本與交付期限。
ODI MORGAN 可依企業需求提供：
SVHC 檢測範圍與送樣方案評估
產品拆件、材料分組及代表性規劃
供應商聲明與既有報告審查
檢測安排、進度追蹤及報告解讀
檢出後的材料改善與合規義務評估輔導
候選清單更新及供應鏈資料管理
歡迎聯繫 ODI MORGAN，提供產品與客戶要求，我們將協助規劃適合的檢測方案、時程與報價。
