美國 FDA 認證與 ISO 13485 的關係｜2026 年 QMSR 新制、申請流程與常見問題

美國 FDA 醫療器材合規，是產品進入美國市場前必須完成的法規工作；ISO 13485 則是醫療器材品質管理系統的國際標準。兩者高度相關，但不是同一張證書，也不能互相取代。

自 2026 年 2 月 2 日起，美國 FDA 正式實施 Quality Management System Regulation（QMSR），新版 21 CFR Part 820 已將 ISO 13485:2016 納入美國醫療器材品質系統要求。這項改變直接影響醫療器材製造商、規格開發商、委託製造商及出口美國的亞洲企業。

對準備申請 510(k)、De Novo、PMA，或已完成 FDA 註冊列名的企業而言，現在不能只準備產品技術資料，也必須確認品質系統是否同時符合 ISO 13485 與 FDA 附加要求。

本文所稱「FDA 認證」是市場常用說法。FDA 並不對一般醫療器材企業核發所謂「FDA 認證證書」，實際工作可能包括產品分類、510(k)許可、De Novo、PMA核准、工廠註冊、產品列名及QMSR合規。

FDA 認證與 ISO 13485 是什麼關係？

結論是：ISO 13485 已成為 FDA QMSR 的品質系統基礎，但取得 ISO 13485 證書，不代表自動符合 FDA 法規，也不代表產品可以直接在美國銷售。

FDA 於新版 21 CFR Part 820 中納入 ISO 13485:2016，要求適用企業建立符合 ISO 13485 與 FDA 附加規定的品質管理系統。若 ISO 13485 與美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》或其他 FDA 法規發生衝突，仍以美國法規為準。

兩者可以理解為：

ISO 13485提供醫療器材品質管理系統架構。

FDA QMSR將此架構轉化為美國強制性法規要求。

企業還要加入UDI、不良事件通報、召回、FDA客訴紀錄及其他美國市場要求。

產品是否能上市，仍取決於其分類及適用的上市前途徑。

美國 FDA 是否要求企業取得 ISO 13485 證書？

不一定。FDA 要求企業的品質系統符合 QMSR，但目前並未強制要求企業一定要取得第三方 ISO 13485 證書。

FDA 也不會因為現場檢查結果而核發 ISO 13485 證書。即使企業已持有有效證書，仍可能被 FDA 檢查，而且證書本身不能證明企業已完全符合 FDA 法規。

FDA 官方已明確說明：

FDA不要求製造商提交ISO 13485符合性證書。

FDA不核發ISO 13485符合性證書。

已取得ISO 13485證書的企業不會因此免除FDA檢查。

FDA檢查仍依產品與企業風險安排。

不過，取得 ISO 13485 認證仍有實務價值。它可以協助企業建立基本架構、接受第三方稽核，並支援歐盟、加拿大、澳洲及其他市場的法規布局。

ISO 13485 證書與 FDA 市場准入有何差異？

兩者的管理目的、執行單位與結果不同，企業不能只做其中一項就認為完成全部合規。

企業若只取得 ISO 13485 證書，但沒有完成適用的 FDA 上市前申請、工廠註冊與產品列名，產品仍可能無法合法進入美國。

反過來，即使產品屬於 510(k) 豁免，也不代表企業自動免除 QMSR、標示、客訴、不良事件通報或其他適用要求。

2026 年 FDA QMSR 帶來哪些重要改變？

最重要的改變是：FDA 已由原本的 Quality System Regulation（QSR）轉為 QMSR，並以 ISO 13485:2016 作為品質系統核心架構。

新版 QMSR 已於 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 同日起停止使用舊有 Quality System Inspection Technique（QSIT），改採新版醫療器材製造商檢查程序。

ISO 13485 已被納入21 CFR Part 820

適用的成品醫療器材製造商，必須建立書面化品質管理系統，符合 ISO 13485 的適用條文及 QMSR 附加規定。

這不只是企業自願採用標準，而是透過引用納入方式，成為美國法規遵循的一部分。

FDA 可以檢查更多內部稽核紀錄

舊制度下部分管理審查、品質稽核及供應商稽核報告曾受到特定檢查限制。QMSR 實施後，FDA 檢查人員可以查閱這些品質系統紀錄。

企業不能再只準備程序文件，還要確保管理審查、內部稽核、供應商稽核及改善措施具有完整且一致的執行證據。

風險管理的重要性提高

新版 QMSR 以 ISO 13485 為基礎，要求企業將風險管理融入設計開發、生產、供應商管理、客訴、CAPA與上市後活動。

醫療器材風險管理通常還需要配合 ISO 14971執行，建立從危害識別、風險估計、控制措施到上市後資訊回饋的閉環管理。

已有 ISO 13485 的企業還要補哪些 FDA 要求？

已有 ISO 13485 證書的企業，應進行一次 ISO 13485與FDA QMSR差異分析，而不是直接沿用原有文件。

FDA 附加要求主要集中在美國法規定義、UDI、追溯、客訴、不良事件、改正與移除、標示及特定紀錄管理。

新版 21 CFR 820.10 特別連結了 UDI、追溯、不良事件通報及改正移除要求；21 CFR 820.35則增加客訴、維修及UDI紀錄內容。

申請 FDA 前是否應先完成 ISO 13485？

建議同步規劃，但先後順序要依產品分類、開發階段及上市途徑決定。

對需要 510(k)、De Novo 或 PMA 的產品而言，品質系統中的設計開發、風險管理、驗證與確效紀錄，通常也是技術資料的重要來源。若等送件前才補文件，容易出現測試規格、風險分析與設計輸出互相矛盾。

Class I醫療器材

多數 Class I產品可能豁免510(k)，但仍應確認個別產品分類法規，而不能只根據「低風險」判斷。

產品即使豁免510(k)，仍可能需要工廠註冊、產品列名、美國代理人、標示、客訴及其他品質系統要求。

Class II醫療器材

多數 Class II產品需要510(k)，企業須證明產品與美國合法上市的對比器材具有實質等同性。

品質系統應至少支援設計管制、風險管理、軟體或電氣安全、生物相容性、性能測試及標示管理。

Class III醫療器材

多數 Class III產品需要PMA，通常涉及更完整的非臨床、臨床、製造及品質系統審查。

此類產品應及早建立 ISO 13485＋QMSR系統，避免研發證據與正式品質程序脫節。

美國 FDA 醫療器材合規流程怎麼進行？

正確流程不是先買一張「FDA證書」，而是先確認產品的法規身分與上市途徑。

需要 510(k) 或 PMA 的器材，通常必須先取得 FDA 的許可或核准，再完成相應的註冊列名及商業上市安排。

FDA 與 ISO 13485 大約需要多少時間？

時間取決於企業現有文件、產品分類、測試複雜度、臨床資料及 FDA補件次數。

510(k) 的 FDA 審查目標通常以 FDA審查日計算，不等同實際日曆天數。若發生 Refuse to Accept、Additional Information或重大測試補件，整體時程可能明顯延長。

因此，企業應先完成分類及測試策略，再承諾上市日期。

FDA 與 ISO 13485 的費用怎麼計算？

ISO 13485費用主要取決於人數、廠區、產品範圍、設計責任及認證稽核人日；FDA費用則取決於產品上市途徑與年度官方費率。

以下為 FDA 2026財政年度，即2025年10月1日至2026年9月30日的官方費用：

上述費用不包含產品測試、臨床試驗、ISO 13485認證、顧問輔導、翻譯、美國代理人及補件費用。FDA官方費率通常每個財政年度調整，正式送件前應重新確認。

符合條件的企業可提前申請 Small Business Determination。若未在送件前取得有效資格，通常不能直接按照小企業費率付款。

只做 FDA 註冊列名就可以出口美國嗎？

不一定。FDA註冊與產品列名只是市場監管要求的一部分，不代表FDA已審查或批准產品。

如果產品需要510(k)、De Novo或PMA，企業必須先完成相應程序。以第三方製作的「FDA Registration Certificate」作為產品獲准證明，可能構成誤導。

FDA明確表示不核發醫療器材工廠註冊證書，也不會對註冊資料進行所謂「認證」。資料庫中的登錄紀錄不代表產品已獲批准、許可或授權。

FDA 檢查與 ISO 13485 稽核有何不同？

ISO 13485稽核由認證機構依認證週期執行；FDA檢查則屬於政府監管與執法活動。

FDA檢查結果可能涉及 Form FDA 483、Warning Letter、進口警示、產品扣留、召回或其他法規措施，風險程度高於一般第三方認證缺失。

企業應特別準備：

品質手冊、程序及實際執行紀錄。

設計開發與風險管理檔案。

客訴、MDR判定與CAPA紀錄。

供應商稽核及外包製程管理。

管理審查與內部稽核完整報告。

UDI、標示、追溯及維修資料。

改正、移除與召回評估紀錄。

只有程序而沒有運行證據，或實際作業與文件不一致，都是FDA檢查的高風險情況。

常見問題 FAQ

已有 ISO 9001，可以直接轉成 FDA QMSR 嗎？

不可以直接視為符合。ISO 9001缺少醫療器材專用的法規、風險、無菌、追溯、客訴與上市後管理要求。

企業可保留既有流程架構，但仍需依 ISO 13485與FDA QMSR重新執行差異分析。

ISO 13485 證書一定要由美國認證機構核發嗎？

FDA沒有規定必須持有ISO 13485證書，也沒有要求證書一定由美國機構核發。

若企業主動申請認證，應選擇具適當認可資格、醫療器材能力及目標市場接受度的認證機構。

沒有 ISO 13485，可以先送510(k)嗎？

部分情況可以，但不代表企業可以忽略品質系統。

510(k)所需的設計、風險及驗證資料通常來自受控的品質系統。若系統尚未建立，後續補件、量產轉移及FDA檢查風險會提高。

Class I產品是否完全不需要品質系統？

不一定。部分產品可能享有特定CGMP豁免，但豁免範圍應依個別分類法規確認。

即使獲得部分豁免，客訴紀錄及其他一般法規義務仍可能適用。

FDA 會先來工廠檢查，才允許產品上市嗎？

不一定。是否進行上市前檢查取決於產品途徑與風險，例如部分PMA案件可能涉及上市前檢查。

但產品上市後，境內外製造商都可能被FDA依風險安排檢查。

通過 ISO 13485 認證後，FDA申請一定會通過嗎？

不會。ISO 13485證書主要證明品質系統接受過第三方稽核，不能取代產品分類、性能測試、臨床證據或FDA技術審查。

FDA送件是否成功，仍取決於產品安全性、有效性、實質等同性及技術資料完整度。

FDA與ISO 13485可以同時輔導嗎？

可以，而且通常更有效率。若從一開始就建立ISO 13485＋QMSR整合架構，可以減少程序重寫，也能讓風險管理、設計驗證、客訴與CAPA同時支援國際市場及美國市場。

最常見的失敗風險是什麼？

最常見問題不是缺少一份程序，而是產品分類錯誤、測試策略不完整，以及文件與實際作業不一致。

另一項常見風險是把FDA註冊列名誤認為產品許可，導致產品在尚未取得必要的510(k)許可前就出貨。

延伸閱讀建議

企業完成本篇初步評估後，可進一步了解：

美國醫療器材Class I、II、III分類方法

510(k)申請流程與技術文件清單

FDA QMSR與舊版21 CFR 820差異

ISO 13485設計開發、CAPA與上市後監督

醫療器材ISO 14971風險管理實務

美國代理人、工廠註冊與產品列名要求

下一步如何執行？

企業不應直接從購買「FDA註冊證書」開始。正確第一步，是確認產品預期用途、風險分類、Product Code、適用法規及上市途徑。

建議依下列順序執行：

1. 提供產品說明書、規格、照片、標示及預期用途。

2. 確認產品分類及510(k)、De Novo、PMA或豁免資格。

3. 執行ISO 13485與FDA QMSR差異分析。

4. 建立設計、風險、供應商、客訴、CAPA及上市後管理文件。

5. 確認性能、安全、生物相容性、軟體或其他測試要求。

6. 完成技術文件、上市前提交、工廠註冊及產品列名。

7. 建立FDA檢查與上市後持續合規機制。

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美國醫療器材分類與法規途徑評估

510(k)、De Novo及PMA申請策略規劃

ISO 13485＋FDA QMSR差異分析

品質手冊、程序、表單及技術文件建置

ISO 14971風險管理與設計開發整合

測試項目與技術資料完整性檢查

工廠註冊、產品列名及美國代理人協調

內部稽核、管理審查及FDA檢查前模擬

不符合事項改善與上市後合規維護

企業可先提供產品資料及目前持有的ISO 13485文件。ODI MORGAN將先確認「產品要走哪一條FDA路徑」，再規劃品質系統、測試、送件與註冊工作，降低重複投入及上市延誤風險。