FDA人因工程完整指南｜2026新版提交分級、IEC 62366-1、驗證測試與IVD重點

FDA人因工程（Human Factors Engineering，HFE）是透過風險分析、使用者研究及可用性測試，確認目標使用者能在預期環境中安全、正確地操作醫療器材。

適用對象包括準備申請美國510(k)、De Novo、PMA或HDE的醫療器材製造商，也涵蓋專業醫療設備、居家使用器材、軟體醫材及體外診斷醫療器材（IVD）。

人因工程之所以重要，是因為產品本身即使沒有故障，錯誤操作、錯誤判讀或遺漏步驟仍可能造成嚴重傷害、延誤診斷或錯誤治療。

FDA於2026年5月29日發布最終版《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》，建立三類人因工程提交框架。FDA表示，2026年8月1日前收到的申請，一般不預期製造商已完成新版建議的導入準備。

參考:FDA 2026人因工程提交指南

FDA人因工程是什麼？

結論是：人因工程不是研究「使用者是否認真」，而是研究產品設計能否支持使用者安全完成操作。

FDA將Human Factors Engineering與Usability Engineering（UE，可用性工程）視為可以互換的用語。工作的核心不是介面是否美觀，而是辨識及降低與使用有關的風險。

人因工程通常需要回答以下問題：

誰會使用產品？

使用者在哪些環境操作？

使用者必須完成哪些任務？

哪些步驟可能看錯、按錯、裝錯或漏做？

錯誤可能造成什麼傷害？

風險能否透過設計進一步降低？

最終設計是否經過適當驗證？

例如，使用者在疲勞、緊張、光線不足、戴手套或時間壓力下操作時，產品是否仍能降低可預見的錯誤，便是FDA關注的重點。

為什麼FDA越來越重視人因工程？

答案是：許多醫療器材事件並非零件故障，而是使用者與產品之間的互動出現問題。

常見情況包括輸液單位設定錯誤、管路接錯、報警未被注意、IVD加樣量錯誤、檢測結果判讀錯誤，以及清潔消毒步驟遺漏。

FDA不會只把這些情況歸因於「使用者粗心」，而會進一步確認：

製造商是否預見可能的使用錯誤？

使用者介面是否增加了錯誤發生的可能？

能否修改設計以避免或降低錯誤？

現有警告、說明書或培訓是否足以控制風險？

剩餘風險是否已被合理評估？

人因工程不要求使用者永遠不犯錯，而是要求企業盡可能消除錯誤、降低發生機率及減輕錯誤造成的後果。

FDA所說的使用者介面包括哪些內容？

FDA所指的使用者介面不只包括顯示器、軟體或手機App，而是使用者與醫療器材互動的全部內容。

因此，沒有軟體的注射器、採血針、檢測試紙或居家IVD產品，同樣可能存在重要的人因風險。

什麼是人因工程的「關鍵任務」？

關鍵任務（Critical Task）是指：使用者若執行錯誤或完全沒有執行，可能造成嚴重傷害或降低醫療處置效果的任務。

判斷關鍵任務不能只看操作是否複雜，而要看錯誤的後果。例如，某個產品可能只有三個操作步驟，但其中一步錯誤便可能導致錯誤診斷，因此仍屬人因工程重點。

常見關鍵任務包括：

選擇正確治療模式或劑量；

將管路或附件連接至正確位置；

正確採樣、加樣及計時；

辨識報警並採取正確行動；

判讀陽性、陰性或無效結果；

完成必要的清潔、消毒或滅菌；

根據檢測結果決定是否就醫。

企業應透過使用相關風險分析（Use-Related Risk Analysis，URRA），建立任務、使用錯誤、危害情境、傷害、嚴重度、風險控制及驗證方式之間的可追溯關係。

做過IEC 62366-1就符合FDA要求嗎？

答案是不一定。IEC 62366-1可以支持人因工程過程，但不能取代FDA對實際提交內容及驗證證據的審查。

FDA目前完整認可IEC 62366-1:2015+A1:2020。該標準要求製造商建立與安全有關的可用性工程流程，用於分析、開發、評估及控制正常使用與使用錯誤所產生的風險。

參考:FDA認可標準資料

兩者的關係可整理如下：

即使企業已有IEC 62366-1報告，仍應確認使用者群體、使用環境、標籤語言、關鍵任務及驗證產品是否符合美國上市版本。

2026年FDA如何將人因工程提交資料分成三類？

FDA新版指南不是把所有產品一律要求進行完整人因驗證，而是根據產品變更、關鍵任務及使用風險分成Category 1、2、3。

Category 1何時適用？

Category 1主要適用於既有產品的變更，而且變更不影響使用者介面、預期使用者、用途、使用環境、培訓或標示等人因要素。

例如僅更換內部電子元件，使用者看不到變更，操作方式、性能及風險控制也沒有改變，可能歸入Category 1。

企業仍應提供書面判定，不能只寫「沒有影響」，而應說明變更內容及確認依據。

Category 2何時適用？

新產品沒有關鍵任務，或既有產品變更沒有新增、改變任何關鍵任務時，可能歸入Category 2。

若產品存在關鍵任務，但企業認為不需要提交新的驗證，也必須提供充分理由，例如既有驗證仍具代表性，或風險控制措施未受變更影響。

「產品操作很簡單」不能單獨構成不做驗證的理由。

Category 3何時適用？

當產品存在需要透過最終設計驗證的關鍵任務時，通常需要Category 3完整資料。

完整報告一般包括產品與使用者介面說明、預期使用者、用途與環境、已知使用問題、初步分析、URRA、關鍵任務、人因驗證方法、結果、問題根因、剩餘風險及最終結論。

FDA明確要求Category 3提交包含最終設計人因驗證的完整HFE/UE報告。

參考:FDA最終版指南PDF

人因工程應該在產品開發的哪個階段開始？

答案是越早越好。人因工程不是在510(k)提交前補寫一份報告，而是產品設計開發的一部分。

典型流程如下：

一般專案約需2～6個月。若測試後需要修改產品或重新驗證，整體時間可能更長。

IVD產品需要做人因工程嗎？

答案是需要依風險判斷，尤其居家自測、OTC、床旁檢測及非專業人員使用的IVD，更不能忽略人因工程。

IVD不只要證明分析性能，還要確認使用者能否正確採樣、操作、判讀結果並採取適當行動。

採樣與樣本處理

應確認使用者能否採集正確樣本、取得足夠樣本量，並避免樣本污染、混淆或使用錯誤的樣本類型。

加樣與試劑操作

應評估滴管是否容易控制、滴數是否可能數錯、樣本孔與緩衝液孔是否容易混淆，以及是否可能重複加樣。

計時與使用條件

應確認使用者知道何時開始計時、何時讀取結果，以及過早或過晚判讀是否可能造成錯誤結果。

結果判讀

陽性、陰性、弱陽性及無效結果應能被目標使用者正確辨識。企業還應考慮老年人、視力較弱者及色覺差異。

結果後續行動

使用者應能理解陰性結果的限制、何時需要復測或就醫，以及不能自行停藥或改變治療。

對IVD而言，人因工程不是只確認「能不能完成檢測」，還包括「能不能理解結果並採取適當行動」。

人因驗證一定要在美國進行嗎？

答案是不一定只看測試地點，但測試必須能代表產品在美國上市後的真實使用情況。

FDA通常會關注：

受試者是否代表美國預期使用者；

語言、閱讀能力及文化背景是否適當；

使用者的專業經驗與培訓程度是否具代表性；

測試環境是否接近實際使用環境；

產品、標籤及英文說明書是否接近最終上市版本；

國家或醫療流程差異是否可能影響測試結果。

因此，在美國測試不代表一定合格；在其他國家測試也不代表一定不被接受。關鍵是能否以證據說明受試者與使用條件具有代表性。

對居家使用、高風險、文化或語言敏感的產品，建議在正式測試前透過FDA Pre-Submission確認方案。

說明書已經寫明警告，為什麼FDA仍可能不接受？

因為說明書、警告及培訓通常不是最可靠的風險控制方式。

以連接器可能插反為例，風險控制方式的可靠程度不同：

真實使用中，使用者可能沒有閱讀說明書、忘記培訓內容，或在緊急情況下快速操作。因此，能以設計消除或降低錯誤時，不應只依賴警告文字。

FDA人因工程常見的五個錯誤是什麼？

誤區一：操作簡單就不需要人因工程

操作步驟少不等於風險低。採血針、注射器及檢測試紙的結構雖然簡單，錯誤使用仍可能造成傷害或錯誤診療。

誤區二：沒有軟體就沒有人因風險

包裝、接頭、旋鈕、標籤、安裝方式及結果判讀都屬於使用者介面。

誤區三：做過IEC 62366-1就一定足夠

FDA會檢查實際內容，不是只確認報告名稱或標準聲明。

誤區四：比對器材沒有提交，我們也不用提交

FDA會根據本次申報產品的使用者、用途、介面、環境、關鍵任務及變更內容進行判斷。

誤區五：人因驗證必須達到零錯誤

測試出現錯誤不一定代表驗證失敗。企業必須分析錯誤根因、傷害後果、風險控制有效性及剩餘風險是否可以接受。

FDA人因工程費用如何估算？

費用主要取決於工作範圍，不適合只按一份報告固定報價。

建議先進行資料盤點與Category判定，再依差距、受試者數量及測試地點提供正式報價。

FDA人因工程常見問題FAQ

Q1：所有510(k)產品都必須提交完整人因驗證嗎？

不一定。應依2026年指南判定Category 1、2或3。沒有關鍵任務或能提出充分科學依據的產品，可能不需要提交新的完整驗證。

Q2：產品已經上市多年，修改後還要重新驗證嗎？

視變更是否影響使用者介面、使用流程、關鍵任務、使用者、環境、標示或培訓而定。沒有影響時可能只需Category 1摘要；有影響時應完成比較風險分析。

Q3：人因驗證需要多少受試者？

FDA並沒有對所有產品規定同一固定人數。受試者數量應依不同使用者群體、風險、產品複雜程度及研究目的決定，並在測試方案中提出合理依據。

Q4：可以只測試說明書，不測試產品嗎？

通常不可以取代完整產品人因驗證。正式驗證應評估目標使用者與接近最終上市產品、包裝、標籤、說明書及培訓之間的完整互動。

Q5：測試中有人操作錯誤，是否一定要重新測試？

不一定。應先分析是產品設計、標示、測試安排、知識不足還是偶發原因，再評估傷害後果及風險控制。若需要重大修改，可能必須重新驗證。

Q6：人因工程最快多久可以完成？

資料完整且產品設計穩定時，風險分析與申報文件可能在數週內完成。若需要形成性測試、招募受試者及正式驗證，通常需要2～6個月。

Q7：何時應向FDA申請Pre-Submission？

當企業不確定提交類別、是否需要驗證、受試者代表性、境外測試可接受性或驗證方案是否充分時，建議在正式測試前提出Pre-Submission。

下一步如何執行？

企業可以依下列順序開始：

1. 確認申報路徑、預期用途及美國目標使用者。

2. 盤點產品、軟體、包裝、標籤、說明書及培訓材料。

3. 建立或更新使用相關風險分析（URRA）。

4. 辨識關鍵任務及對應的風險控制措施。

5. 依2026年FDA指南判定Category 1、2或3。

6. 確認是否需要形成性評估及正式人因驗證。

7. 在最終驗證前凍結關鍵設計與英文上市資料。

8. 完成人因工程報告並建立申報文件追溯關係。

延伸閱讀可進一步參考：

IEC 62366-1可用性工程

ISO 14971醫療器材風險管理

FDA 510(k)申請流程及IVD美國上市要求。

ODI MORGAN服務推薦

ODI MORGAN可協助醫療器材及IVD製造商規劃FDA人因工程工作，包括：

2026年FDA人因提交類別判定；

IEC 62366-1可用性工程檔案建置；

URRA與關鍵任務辨識；

形成性評估及設計改善建議；

人因驗證方案與測試情境設計；

美國或境外測試代表性評估；

HFE/UE報告編製及510(k)、De Novo、PMA、HDE資料整合；

FDA Pre-Submission問題與資料準備。

建議在產品設計尚未完全定案前啟動人因工程。越早辨識使用風險，越能降低後期修改、重新測試及FDA補件的成本。