PMS上市後監督系統完整指南
PMS 上市後監督系統完整指南
PMS（Post-Market Surveillance）上市後監督系統是 EU MDR 2017/745 與 EU IVDR 2017/746 下的強制要求。本文完整解析 PMS 計畫、PSUR 報告、PMCF / PMPF 整合方式與公告機構審查重點，協助企業建立可持續、可稽核、可落地的監督機制。
在歐盟醫療器械監管框架中，產品取得 CE 認證並非終點。依據 Regulation (EU) 2017/745（EU MDR）與 Regulation (EU) 2017/746（EU IVDR），製造商必須建立系統化的上市後監督（PMS）制度，以確保產品在真實世界使用條件下持續符合安全性與性能要求。
一、什麼是 PMS 上市後監督系統？
PMS（Post-Market Surveillance）是指製造商在產品上市後，透過系統性資料收集與分析，持續監測產品的：
安全性
性能
不良事件趨勢
市場回饋
風險變化
PMS 的核心概念是：產品在真實世界中的表現，必須被持續監控與評估，而不是一次認證永久有效。
二、PMS 在 MDR / IVDR 下的法律定位
在 MDR 中：
Article 83–86 明確規定 PMS 義務
必須建立 PMS 計畫（PMS Plan）
高風險產品需定期提交 PSUR
在 IVDR 中：
Class B/C/D 產品需強化 PMS
D 類產品審查與報告要求最嚴格
PMS 不再只是售後客服紀錄，而是法規強制的風險管理延伸機制。
三、PMS 系統的核心架構
完整的 PMS 系統通常包含以下 6 大模組：
| 模組 | 說明 |
|---|---|
| PMS 計畫（PMS Plan） | 定義資料來源、頻率、責任人 |
| 資料收集機制 | 客訴、退貨、不良事件、市場回饋 |
| 趨勢分析 | 統計分析與風險趨勢判斷 |
| Vigilance 通報 | 嚴重不良事件通報機制 |
| CAPA 整合 | 改善與矯正措施 |
| 定期報告 | PSUR 或 PMS Report |
四、PMS 計畫（PMS Plan）應包含哪些內容？
PMS 計畫是公告機構審查的起點，應明確說明：
1. 資料來源（客訴、臨床文獻、售後資料等）
2. 資料收集頻率
3. 分析方法（統計方法、趨勢判定標準）
4. 通報與升級流程
5. 與風險管理文件的連動方式
6. 報告更新週期
PMS Plan 不是模板文件，而是產品風險導向的監測設計。
五、PSUR 是什麼？哪些產品需要？
PSUR（Periodic Safety Update Report）是定期安全更新報告。
| 產品類別 | PSUR 要求 |
|---|---|
| Class I | 一般 PMS Report |
| Class IIa | 至少每 2 年 |
| Class IIb | 每年 |
| Class III | 每年 |
| IVDR Class C/D | 強制年度 PSUR |
PSUR 內容通常包含：
不良事件統計
趨勢分析
風險再評估
PMCF / PMPF 整合結果
CAPA 執行狀況
六、PMS 與 PMCF / PMPF 的關係
對醫療器械（MDR）：
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是 PMS 的一部分
用於持續蒐集臨床數據
對 IVD（IVDR）：
PMPF（Post-Market Performance Follow-up）
持續驗證性能與科學有效性
關鍵邏輯：PMS 是整體系統，PMCF / PMPF 是針對臨床或性能證據的延伸。
七、Vigilance 通報機制
若發生：
嚴重不良事件
死亡或重傷風險
產品召回（FSCA）
必須依規定時間通報主管機關。
企業必須建立：
不良事件判定標準
通報流程與時程
召回管理機制
外部溝通機制
這是公告機構每年監督稽核的高風險區域。
八、公告機構最常問的 PMS 問題
1.你如何判定「趨勢」？
2.有無統計方法支持趨勢分析？
3.客訴資料如何回饋到風險管理？
4.PSUR 是否與風險管理、CER / PER 一致？
5.PMCF / PMPF 計畫是否實際執行？
6.CAPA 是否真正解決問題？
7.是否有上市後資料導致 IFU 更新？
公告機構關心的不是你有沒有資料，而是你是否「有邏輯地分析並採取行動」。
九、企業常見錯誤
PMS 計畫寫得太籠統
沒有趨勢判定標準
客訴僅做紀錄，未做統計分析
PSUR 只是形式文件，未與風險管理連動
PMCF / PMPF 沒有實際執行
未建立年度審查與高層回顧機制
PMS 是持續工程，不是一次性任務。
十、建立有效 PMS 系統的實務建議
讓 PMS 與風險管理形成閉環
設計可量化的趨勢分析指標
建立跨部門資料整合機制
定期進行高層管理評審
提前準備年度公告機構監督
企業若把 PMS 做成「管理工具」，而不是「法規負擔」，將能真正降低風險與召回成本。
十一、常見問題 FAQ
Q1：Class I 產品需要 PMS 嗎？
需要，但可使用簡化報告形式。
Q2：PSUR 一定要每年提交嗎？
依產品風險等級而定，高風險產品需年度更新。
Q3：PMS 與 CAPA 有何關係？
PMS 發現問題後，應啟動 CAPA 並追蹤效果。
Q4：公告機構會查 PMS 嗎？
一定會，尤其是年度監督審查時。
結語
PMS 上市後監督系統是醫療器械與 IVD 產品長期合規的核心機制。
在 EU MDR 與 IVDR 下，企業不僅要證明產品「上市前合規」，更要證明產品「上市後持續安全」。
一套成熟的 PMS 系統，能降低召回風險、強化市場信任，並讓企業在年度監督審查中更加從容。
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若企業正面臨：
PMS 計畫無法符合 MDR / IVDR 要求
PSUR 編寫困難或與風險管理不一致
PMCF / PMPF 不知如何規劃
Vigilance 通報機制未建立
公告機構年度監督壓力大
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