體外診斷 IVD CE 認證完整指南

IVD CE 認證是 EU IVDR 2017/746 下進入歐盟市場的必要門檻，本文用實務角度完整解析分級 A/B/C/D、PER 性能證據、公告機構審查流程與常見退件原因，協助企業縮短時程、降低風險。

體外診斷醫療器材（IVD, In Vitro Diagnostic）若要在歐盟市場合法銷售，必須依 Regulation (EU) 2017/746（EU IVDR 2017/746）完成合規評估並取得 CE 標誌。自 IVDR 生效後，監管強度大幅提升，多數 IVD 產品不再能以「自我宣告」方式上市，而需公告機構（Notified Body）參與審查。

本文整理 IVD CE 認證的完整路徑：從分類判定到文件準備、審查應對與上市後監督，讓企業可直接用於內部規劃與對外溝通。

一、什麼是 IVD CE 認證？為什麼 IVDR 後更難？

IVDR 後之所以更難，原因在於：

新增 A/B/C/D 風險分級制度

性能證據要求全面強化（PER 成為核心）

公告機構參與比例大幅增加（約 80–90% IVD 需審查）

上市後性能追蹤（PMPF）成為強制要求

二、第一步：判定 IVD 分類（A / B / C / D）

IVDR Annex VIII 將 IVD 分為四級，分類決定審查路徑：

常見例子（概念性）：

Class D：影響公共健康、輸血安全、重大傳染病

Class C：癌症篩檢、基因檢測、伴隨診斷、自我檢測多數落在此

Class B：一般常規檢測

Class A：一般實驗室用品（無菌另論）

分類錯誤會導致整條認證路徑錯誤，是最常見退件原因之一。

三、第二步：建立品質管理系統（ISO 13485）

IVDR 下，IVD 製造商通常需要建立與維持 ISO 13485 品質管理系統，並納入：

設計開發控制（Design Control）

供應商管理與來料控制

生產製程管制

追溯性與批次管理

不合格品控制與 CAPA

變更管理

公告機構審查時，會同時看「文件」與「系統是否能落地」。

四、第三步：準備技術文件（Technical Documentation）

技術文件需包含（常見核心項）：

產品描述、預期用途、分類依據

設計與製造資料（含關鍵原物料）

風險管理（ISO 14971）

性能評估（PER）

標示與使用說明書（IFU）

PMS 計畫、PMPF 計畫

臨床/性能研究報告（若適用）

在 IVDR 下，技術文件的「一致性」比堆資料更重要：
預期用途、IFU、風險、PER、PMPF 必須說同一件事。

五、IVDR 的核心：性能評估報告（PER）

PER（Performance Evaluation Report）是 IVD CE 認證的心臟，必須建立三段證據鏈：

1. 科學有效性（Scientific Validity）
2. 分析性能（Analytical Performance）
3. 臨床性能（Clinical Performance）

PER 必須回答一個問題：
這個檢測結果，是否能在臨床上被信任並支撐醫療決策？

六、公告機構（Notified Body）審查流程怎麼走？

對 Class B/C/D（以及部分 Class A 無菌產品）而言，一般路徑如下：

1.選擇公告機構並建立申請計畫

2.文件預審（常見為缺口清單）

3.正式提交技術文件與品質系統資料

4.現場或遠端 QMS 審核

5.技術審查與問答（Rounds of Questions）

6.補件與修正

7.核發 CE 證書

8.進入年度監督與再認證週期

實務上最耗時的不是審查本身，而是「補件與問答往返」。

七、上市後監督：PMS 與 PMPF（IVDR 必做）

IVDR 要求 IVD 上市後必須：

建立 PMS（上市後監督）

建立 PMPF（上市後性能追蹤）

持續更新 PER

依風險等級完成定期報告與回饋機制

上市後做得好，後續年度監督才不會每年被卡。

八、常見退件原因（最實務、最常見）

1.分類判定不合理

2.預期用途寫太大，證據撐不起來

3.PER 的三段證據鏈不完整

4.分析性能試驗缺 LoD、干擾、精密度等關鍵項

5.臨床性能樣本量或對照方法不足

6.IFU 與 PER/風險管理互相矛盾

7.PMPF 沒有設計「可執行」的方法與頻率

8.變更管理與版本控制不清楚（尤其軟體/演算法）

九、企業規劃 IVD CE 認證的實務建議

先做「分類 + 證據策略」再開始寫文件

把預期用途寫到「可證明」而不是「想賣」

用一致性矩陣串起：IFU ↔ 風險 ↔ PER ↔ PMPF ↔ 技術文件

盡早卡位公告機構資源與排程

把上市後監督當成產品的一部分來設計

IVDR 的世界不是「一次過審就結束」，而是「長期合規經營」。

十、常見問題 FAQ

Q1：哪類 IVD 可以自我宣告就貼 CE？

多數 IVD 不行。只有部分 Class A（非無菌）才可能不需要公告機構。

Q2：IVD CE 認證一定要有 ISO 13485 嗎？

多數情況需要，且公告機構通常會要求 QMS 審核。

Q3：PER 一定要做臨床性能研究嗎？

不一定，但 Class C/D 或文獻不足情況下，臨床性能研究常是必要。

Q4：上市後要做哪些事？

至少需 PMS + PMPF，並定期更新 PER 與風險管理文件。

結語

體外診斷 IVD CE 認證在 EU IVDR 2017/746 下已成為「證據鏈 + 系統化管理」的競賽。企業若能把分類、PER、技術文件與上市後監督一次做成閉環，將大幅降低退件風險、縮短上市時程，並在歐盟市場建立長期競爭力。

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IVDR 分類（A/B/C/D）判定困難

PER 性能證據不足或架構不完整

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