性能評估報告（PER）完整指南

性能評估報告 PER 是 EU IVDR 2017/746 下 IVD CE 認證的核心文件，本文完整解析科學有效性、分析性能與臨床性能三大證據鏈，協助企業建立可通過公告機構審查的合規架構。

在 Regulation (EU) 2017/746（EU IVDR 2017/746）法規下，性能評估（Performance Evaluation）不再是形式文件，而是體外診斷醫療器材（IVD）能否取得 CE 認證的關鍵基礎。性能評估報告（PER, Performance Evaluation Report）必須以完整且可追溯的證據鏈，證明產品符合預期用途並具備安全與有效性。

本指南從法規要求、文件架構、公告機構審查重點與常見錯誤進行系統解析，協助企業建立可落地、可通過審查的 PER 文件體系。

一、什麼是性能評估（Performance Evaluation）？

性能評估的目的，是用科學與臨床數據證明：

• 檢測結果有科學依據

• 測量結果在技術層面準確可靠

• 臨床使用情境下具醫療意義

IVDR 將性能評估拆解為三大證據構成：

1. 科學有效性（Scientific Validity）
2. 分析性能（Analytical Performance）
3. 臨床性能（Clinical Performance）

PER 的任務，是將三者整合為完整且一致的證據鏈。

二、PER 的法規基礎與監管邏輯

IVDR 明確要求：

製造商必須建立性能評估計畫（PEP）

必須撰寫性能評估報告（PER）

PER 必須持續更新，並與上市後性能追蹤（PMPF）整合

性能評估並非單次文件，而是產品整個生命週期管理的一部分。

三、PER 標準文件架構

1. 產品與預期用途說明

檢測目標分析物

適用族群

樣本類型

臨床宣稱與限制條件

預期用途的精準度，直接影響 PER 成敗。

2. 性能評估計畫（PEP）

文獻搜尋策略

試驗設計原則

納入與排除標準

證據評估方法

3. 科學有效性（Scientific Validity）

重點在於證明：

分析物與疾病/狀態之間具有醫學相關性

有足夠文獻或指南支持

若為新型標記物，需更強科學論證。

4. 分析性能（Analytical Performance）

常見試驗項目包括：

精密度（Repeatability / Reproducibility）

正確度（Accuracy）

偵測極限（LoD）

線性（Linearity）

干擾試驗（Interference study）

交叉反應（Cross-reactivity）

樣本穩定性

分析性能是公告機構最容易發現漏洞的區塊。

5. 臨床性能（Clinical Performance）

需證明：

臨床敏感性

臨床特異性

預測值

與對照方法比對合理性

Class C / D 產品通常需要臨床性能研究支持。

6. 整體結論與風險效益分析

是否支持預期用途

殘餘風險是否可接受

是否需額外 PMPF 追蹤

四、IVDR 分級對 PER 的影響

IVDR 下約 80–90% IVD 產品需公告機構參與。

五、公告機構常見退件原因

預期用途過度宣稱

分析性能試驗不完整

臨床數據不足

PER 與 IFU 不一致

PER 與風險管理文件矛盾

缺乏 PMPF 規劃

審查邏輯重點在於「證據鏈是否完整且一致」。

六、PER 與其他文件的整合

PER 必須與下列文件一致：

技術文件（Technical Documentation）

風險管理報告（ISO 14971）

品質系統（ISO 13485）

PMS / PMPF 計畫

標示與說明書（IFU）

任何文件之間的不一致，都可能導致退件。

七、實務建議：如何提高 PER 通過率？

1.在產品設計階段即規劃性能策略

2.先確保宣稱可被數據支持

3.建立完整文獻搜尋流程

4.分析性能試驗不應縮減

5.建立 PER 與風險管理的對照矩陣

6.提前進行法規缺口分析（Gap Analysis）

PER 是科學與法規邏輯的結合，而非單純寫報告。

八、常見問題 FAQ

Q1：所有 IVD 都必須做 PER？

是的，IVDR 下 PER 為核心文件之一。

Q2：可以只做分析性能而不做臨床性能？

通常不可，三段證據鏈需完整。

Q3：PER 需要定期更新嗎？

需要，並與 PMS/PMPF 整合。

Q4：PER 與 CER 是否相同？

不同。CER 適用於 MDR 醫療器械；PER 適用於 IVDR IVD。

結語

性能評估報告（PER）是 EU IVDR 2017/746 體外診斷產品 CE 認證的核心文件。企業若能建立清晰的證據策略、完整的分析與臨床數據架構，將大幅降低公告機構退件風險並縮短上市時間。

PER 不只是合規文件，更是產品科學價值與市場競爭力的基礎。

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