ISO 14155 臨床試驗完整解析：醫療器械臨床評估與國際合規關鍵標準
在醫療器械進入國際市場（如歐盟、美國）前，「臨床試驗數據是否符合規範」已成為監管機構審查的核心重點。
ISO 14155 作為醫療器械臨床試驗（Clinical Investigation）的國際標準，為臨床試驗設計、執行與數據管理提供系統化要求，是企業取得市場准入的重要基礎。
一、什麼是 ISO 14155 臨床試驗標準
ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14155 是針對醫療器械人體臨床試驗所制定的國際標準，其核心目的：
確保受試者安全與權益
提供臨床試驗品質與數據可靠性保障
建立符合監管要求的臨床證據
二、ISO 14155 核心架構
ISO 14155 主要涵蓋臨床試驗全生命週期：
（一）試驗設計（Clinical Investigation Plan, CIP）
研究目的
試驗方法
評估指標
（二）倫理與法規要求
受試者知情同意（Informed Consent）
倫理審查委員會（IRB / EC）
法規審核
（三）試驗執行
| 項目 | 說明 |
|---|
| 受試者招募 | 符合條件 |
| 試驗管理 | SOP與監控 |
| 不良事件管理 | AE / SAE 通報 |
（四）數據管理與監控
數據收集與驗證
試驗監查（Monitoring）
稽核（Audit）
（五）報告與結案
臨床試驗報告（Clinical Study Report）
數據分析
法規提交
三、ISO 14155 的實務價值
（一）支援國際市場准入
ISO 14155 是以下市場的重要依據：
歐盟 MDR
美國 FDA
其他國家醫療器械法規
（二）確保臨床數據可靠性
提升數據品質
減少試驗偏差
增加審查通過率
（三）保護受試者權益
確保倫理合規
降低法律風險
四、ISO 14155 與其他標準關係
| 標準 | 功能 |
|---|
| ISO 13485 | 品質管理系統 |
| ISO 14971 | 風險管理 |
| ISO 14155 | 臨床試驗 |
| MDR / FDA | 法規要求 |
結論：
ISO13485 = 管理系統
ISO14971 = 風險控制
ISO14155 = 臨床證據
五、導入 ISO 14155 的步驟
（一）試驗規劃
制定臨床試驗計畫
定義目標與方法
（二）倫理審查
提交 IRB / EC
取得批准
（三）試驗執行
受試者招募
數據收集
試驗監控
（四）數據管理
數據驗證
不良事件管理
（五）報告與提交
試驗報告
法規申請
六、常見問題（FAQ）
Q1：ISO 14155 可以認證嗎？
不屬於一般管理系統認證。屬於臨床試驗執行標準
Q2：是否所有醫療器械都需要臨床試驗？
不一定。視產品風險與法規要求而定
Q3：與藥品GCP有何不同？
| 項目 | 藥品GCP | ISO 14155 |
|---|
| 對象 | 藥品 | 醫療器械 |
| 重點 | 藥效與安全 | 功能與安全 |
七、常見導入錯誤
試驗設計不完整
未建立不良事件通報機制
數據管理不嚴謹
忽略倫理審查流程
八、內部連結與延伸閱讀
若您對醫療器械與法規有興趣，可進一步了解：
ISO 13485 醫療器械品質管理
ISO 14971 醫療風險管理
歐盟 MDR 醫療器械法規更多內容可瀏覽 ODI MORGAN 官方網站相關專區
九、結論
ISO 14155 的核心價值在於：
讓臨床試驗從「資料收集」變成「可被監管接受的證據」
在醫療器械市場，沒有合規臨床數據，就沒有市場准入。
十、ODI MORGAN 專業服務推薦
ODI MORGAN 專注於醫療器械與法規顧問服務，能協助企業：
建立 ISO 14155 臨床試驗管理架構
整合 ISO 13485 與 ISO 14971 系統
協助臨床試驗規劃與文件建立支援歐盟 MDR 與 FDA 市場准入如果您的企業正準備進入國際醫療市場，ODI MORGAN 可協助您建立符合國際要求的臨床試驗體系，提升產品通過審查的成功率與市場競爭力。
