ISO 20387 生物樣本庫完整解析：建立高品質生物資源管理與國際信任機制

在精準醫療、基因研究與生物科技快速發展的時代，生物樣本（Biological Materials）已成為關鍵資源。

然而，樣本品質不穩定、管理流程不一致，往往會直接影響研究結果的可靠性。

ISO 20387 正是在此背景下制定，為生物樣本庫（Biobank）提供一套完整的品質與能力管理標準。

一、什麼是 ISO 20387 生物樣本庫標準

ISO 20387 Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking

ISO 20387 是針對生物樣本庫所制定的國際標準，其核心目的：

確保生物樣本品質與可追溯性

建立標準化的樣本管理流程

提供國際認可的能力證明

二、ISO 20387 核心架構

ISO 20387 結合「管理系統」與「技術能力」，包含兩大核心：

（一）管理系統要求

採用類似 ISO 管理系統架構，包含：

組織架構與責任

文件化管理

風險管理

持續改善

（二）技術能力要求

這是 ISO 20387 的關鍵價值：

四、ISO 20387 的實務價值

（一）確保樣本品質

提升研究數據可靠性

降低樣本變異風險

（二）建立國際信任

提供國際認可證明

支援跨國研究合作

（三）提升營運效率

標準化流程

降低錯誤率

五、ISO 20387 與其他標準關係

結論：

ISO 20387 = 樣本庫專用標準

ISO 17025 / 15189 = 檢測能力

六、導入 ISO 20387 的步驟

（一）現況評估

樣本種類

管理流程

（二）建立管理系統

文件化流程

責任分工

（三）技術能力提升

樣本處理標準化

設備校正

（四）內部稽核

流程檢查

不符合改善

（五）第三方認證

七、常見問題（FAQ）

Q1：ISO 20387 可以認證嗎？

可以。屬於可驗證的標準。

Q2：適用哪些機構？

生物樣本庫

醫院

研究機構

生技公司

Q3：與 ISO 17025 有何不同？

八、常見導入錯誤

只重管理，不重技術能力

樣本無法追溯

環境控制不穩定

文件與實務不一致

九、內部連結與延伸閱讀

若您對生技與品質管理有興趣，可進一步了解：

ISO/IEC 17025 實驗室能力

ISO 15189 醫學實驗室

更多內容可瀏覽 ODI MORGAN 官方網站相關專區

九、結論

ISO 20387 的核心價值在於：

讓生物樣本從「資源」變成「可信任資產」

在精準醫療與生物科技時代，樣本品質將直接決定研究與產品的成敗。

十、ODI MORGAN 專業服務推薦

ODI MORGAN 專注於生技與品質管理顧問服務，能協助：

建立 ISO 20387 生物樣本庫管理系統

整合 ISO 17025 / ISO 15189 能力體系

建立樣本追溯與品質控制機制

協助取得國際認證

如果您的機構正投入生物科技或醫療研究領域，ODI MORGAN 可協助您建立符合國際標準的樣本管理體系，提升研究品質與國際合作機會。