歐盟 REACH 法規合規服務：註冊、SVHC、限制物質與供應鏈管理指南
歐盟 REACH 法規合規服務：註冊、SVHC、限制物質與供應鏈管理指南
產品出口歐盟，客戶要求提供「REACH 報告」或「REACH 聲明」，是否做一次測試就能完成合規？
REACH 是歐盟化學品管理法規 Regulation (EC) No 1907/2006，涵蓋化學物質的註冊、評估、授權與限制。它不只涉及化學原料，也可能影響塗料、膠黏劑、塑膠、電子產品、家具、紡織品及其他成品。
REACH 合規服務適合化學品製造商、配方商、品牌商、出口商與零組件供應商。企業應依產品類型、材料、用途、輸歐數量及供應鏈角色，確認需要完成哪些義務，避免只做測試卻遺漏註冊、資訊傳遞或限制要求。
什麼是 REACH？哪些產品需要評估？
REACH 對不同產品形態設定不同要求。第一步應先區分產品屬於物質、混合物或物品，再確認適用義務。
| 產品類型 | 常見例子 | 主要評估方向 |
|---|---|---|
| 物質 | 單一化學原料、溶劑、金屬 | 註冊、限制、授權及安全資訊 |
| 混合物 | 油墨、塗料、清潔劑、膠黏劑 | 成分物質的註冊涵蓋、限制及 SDS |
| 物品 | 電線、衣服、家具、電子零件 | SVHC 資訊傳遞、適用限制及特定通報 |
| 具預期釋放功能的物品 | 部分具有刻意釋放香味功能的產品 | 除物品義務外，另評估釋放物質的註冊要求 |
「物品」的判斷重點，是其形狀、表面或設計是否比化學組成更能決定功能；不能只依商品名稱分類。
REACH 合規需要檢查哪些核心要求？
企業不能將 REACH 簡化為一份 SVHC 測試報告。不同產品可能同時涉及多項要求。
| 管理項目 | 主要內容 | 常見對象 |
|---|---|---|
| 物質註冊 | 依企業角色、物質年量及豁免條件判斷 | 物質、混合物中的成分及特定物品 |
| SVHC 候選清單 | 評估高度關切物質含量及資訊傳遞義務 | 含候選清單物質的物品等 |
| 附件 XVII 限制 | 確認特定物質、用途、產品及限值 | 化學品與各類成品 |
| 附件 XIV 授權 | 確認列入物質在歐盟的相關使用要求 | 使用或供應相關物質的企業 |
| SDS 安全資料表 | 依條件提供物質或混合物安全資訊 | 化學原料、塗料、膠黏劑等 |
| SCIP 資料提交 | 依廢棄物框架指令確認物品資訊義務 | 含候選清單物質超過門檻的相關歐盟供應者 |
SVHC 候選清單、授權清單與限制清單用途不同。物質列入候選清單，不代表所有用途立即禁止；但可能立即觸發相關資訊義務。
什麼情況需要 REACH 註冊？
一般而言，歐盟境內製造商或進口商，對每年製造或進口達 1 公噸以上的單一物質，應評估註冊義務及適用豁免。
混合物的判斷基礎是其中各成分物質的年量，不是只看整批混合物重量。
| 情況 | 判斷重點 |
|---|---|
| 單一物質輸入歐盟 | 確認該物質年量、進口主體及豁免 |
| 混合物輸入歐盟 | 分別計算成分物質的年量 |
| 一般成品輸入歐盟 | 不因成品重量超過 1 公噸就一律需要註冊 |
| 物品具有預期物質釋放功能 | 依 REACH 第 7 條條件評估釋放物質註冊 |
非歐盟企業可以直接辦理註冊嗎？
非歐盟製造商等符合資格的企業，可評估指定歐盟境內的唯一代表（Only Representative，OR），承擔適用的 REACH 進口商義務。
OR 與一般產品授權代表的法律角色不同，應確認委任資格、涵蓋物質、進口量及進口商範圍。
SVHC 超過 0.1%，產品就不能銷售嗎？
不一定。物品含有候選清單 SVHC 超過 0.1%（重量比），通常會觸發資訊傳遞等義務；是否禁止銷售，還要檢查附件 XVII、其他適用法規及客戶要求。
| 義務 | 主要觸發條件 |
|---|---|
| 向專業客戶提供資訊 | 物品含候選清單物質超過 0.1%，應提供足以安全使用的資訊，至少包含物質名稱 |
| 回覆消費者詢問 | 符合條件時，應於收到要求後 45 日內免費提供資訊 |
| REACH 第 7(2) 條通報 | 除濃度門檻外，另涉及每一生產者／進口商每年該物質總量超過 1 公噸及適用豁免 |
| SCIP 提交 | 依相關歐盟供應者角色及物品濃度條件判斷，不以每年 1 公噸為門檻 |
複合產品中，組裝後仍保有物品身分的組成物品，應分別確認濃度門檻，不能單純用整台設備重量稀釋計算。
SCIP 與 REACH 通報有什麼不同？
SCIP 的法源是歐盟廢棄物框架指令，不是 REACH 註冊。兩者可能使用部分相同材料資料，但觸發條件及提交內容不同。
| 項目 | REACH 物品中 SVHC 通報 | SCIP |
|---|---|---|
| 法源 | REACH 第 7(2) 條 | 廢棄物框架指令 |
| 濃度條件 | 候選清單物質超過 0.1% | 候選清單物質超過 0.1% |
| 年量條件 | 另涉及該物質每年總量超過 1 公噸 | 無相同的 1 公噸門檻 |
| 其他判斷 | 須確認暴露排除、已為該用途註冊等豁免 | 須確認供應者角色及適用範圍 |
| 主要目的 | 管理物品中 SVHC 的相關風險 | 提供物品及其廢棄階段的相關資訊 |
非歐盟供應商通常需要協助提供材料與產品資訊，由相關歐盟義務主體確認並履行提交責任。
REACH 測試報告可以證明全面合規嗎？
不能單憑一份測試報告證明所有 REACH 義務均已完成。報告只涵蓋所列樣品、物質、方法與測試範圍。
| 文件或資料 | 可以支持什麼 | 不能直接取代什麼 |
|---|---|---|
| SVHC 測試報告 | 特定樣品與清單範圍的分析結果 | 註冊、附件 XVII 全部評估及通報 |
| 供應商聲明 | 特定材料或料號的符合性資訊 | 必要的風險審查與證據 |
| SDS | 適用化學品的危害與安全使用資訊 | 成品全部物質評估 |
| 註冊資訊 | 特定物質及供應鏈的註冊涵蓋依據 | 所有產品及用途的全面符合 |
| 企業 REACH 聲明 | 在明確範圍與證據下表達符合性 | 法定註冊、授權或提交義務 |
REACH 並沒有適用所有產品的單一官方「REACH 合格證書」，也不是獨立的 CE 標誌認證方案。
REACH 合規需要準備哪些資料？
企業應先準備產品與供應鏈資料，再依風險決定是否需要補測。
| 資料 | 用途 |
|---|---|
| 產品名稱、功能及銷售市場 | 確認產品分類與適用要求 |
| BOM、材料或配方資料 | 識別成分及風險材料 |
| 物質名稱、CAS／EC 號 | 核對物質身分及法規清單 |
| 年輸歐數量及成分比例 | 評估物質年量與註冊義務 |
| 供應商聲明及測試報告 | 支持材料與物品評估 |
| SDS 及用途資訊 | 確認化學品安全資訊及使用條件 |
| 歐盟進口商或 OR 資訊 | 確認義務分工及註冊涵蓋 |
| 現有客戶規範 | 確認是否有超出法規的要求 |
所有產品都需要 SDS 嗎？
不一定。SDS 主要適用於符合相關條件的物質及混合物，一般物品不會僅因出口歐盟就一律需要 SDS。
需要提供 SDS 時，應符合 REACH 附件 II 等適用要求，並確認語言、版本及內容。
ODI MORGAN 的 REACH 合規服務如何執行？
| 步驟 | 執行內容 | 預期成果 |
|---|---|---|
| 1. 確認產品與角色 | 區分物質、混合物或物品，確認供應鏈角色 | 建立評估範圍 |
| 2. 盤點材料與數量 | 整理成分、BOM、用途及年輸歐量 | 找出資料缺口 |
| 3. 核對法規要求 | 檢視 SVHC、附件 XVII、授權及註冊需求 | 建立義務清單 |
| 4. 補充證據 | 審查供應商資料，評估測試需求 | 完善支持資料 |
| 5. 規劃文件與提交 | 準備適用聲明、安全資訊及註冊／通報支援 | 明確分工與交付內容 |
| 6. 持續更新 | 追蹤清單、材料、用途及供應商變更 | 維持資料有效性 |
法規清單及限制條款會更新。評估與聲明應註明版本、日期及範圍，不能長期沿用固定物質項數。
REACH 合規需要多少時間與費用？
成品材料評估與物質註冊是不同工作，不能使用同一費用或時程估算。
| 服務範圍 | 主要影響因素 |
|---|---|
| 成品 SVHC／限制評估 | 材料種類、型號、文件及測試項目 |
| 供應商資料管理 | 料號數量、供應商配合及缺件程度 |
| SDS 編製或審查 | 配方、危害資料、語言及用途 |
| 物質註冊與 OR 安排 | 物質身分、年量、資料取得、官方費用及代表服務 |
| 通報或 SCIP 支援 | 產品結構、SVHC 資料及義務主體分工 |
測試、物質資料使用權、官方費用及 OR 費用等，應依實際需求分項確認。
常見問題 FAQ：企業合規前應確認哪些事項？
已通過 RoHS，還需要 REACH 評估嗎？
需要分別確認。RoHS 與 REACH 的適用範圍、物質及義務不同，RoHS 報告不能直接取代 REACH 評估。
年出口量不到 1 公噸，就完全不受 REACH 管理嗎？
不是。1 公噸主要涉及特定註冊或通報判斷；附件 XVII 限制及物品 SVHC 資訊傳遞等義務，不一定有相同年量門檻。
SVHC 報告一定要每年重做嗎？
法規沒有適用所有產品的統一年度重測要求。應依候選清單更新、材料變更、資料可靠度及客戶規範評估補測需求。
供應商只提供聲明，沒有測試報告，可以嗎？
可先評估聲明範圍、材料資訊及供應商可信度。若證據不足或材料風險較高，可能需要補充資料或測試。
合規最困難的地方是什麼？
常見難點是材料資訊不完整、物品拆分錯誤，以及不清楚誰負責註冊或通報。先確認產品分類與責任分工，通常能減少重複工作。
發現 SVHC 超過 0.1%，應該怎麼辦？
先確認物質、所在物品及含量，再檢查資訊傳遞、通報、SCIP 與適用限制。若客戶有更嚴格要求，也需同步評估替代材料。
延伸閱讀：還可以了解哪些相關合規主題？
RoHS 供應鏈有害物質管理：管理材料證據與供應商變更。
限用物質資料庫管理：連結料號、法規版本及支持文件。
SDS 安全資料表服務：準備化學品危害與安全使用資訊。
SCIP 資料庫申報輔導：整理物品結構與 SVHC 資訊。
下一步如何執行？ODI MORGAN 可以提供哪些協助？
建議先整理產品功能、材料或配方、年輸歐數量、供應商資料及客戶要求，再確認企業與歐盟進口商的分工。
ODI MORGAN 可依需求提供：
REACH 產品分類與適用義務評估
SVHC 及附件 XVII 限制要求盤點
材料聲明、測試報告與供應鏈證據審查
測試需求評估與安排
REACH 聲明及 SDS 相關文件輔導
物質註冊、OR 需求與相關通報服務協調
SCIP 資料準備及後續變更管理輔導
歡迎聯繫 ODI MORGAN，提供產品及歐盟市場需求，我們將協助確認合規範圍、時程與報價。
