歐盟 RoHS 2.0（2011/65/EU）合規檢測：限制物質、送驗流程與文件指南
歐盟 RoHS 2.0（2011/65/EU）合規檢測：限制物質、送驗流程與文件指南
歐盟 RoHS 2.0 是限制電機電子設備使用特定有害物質的法規，主要依據為 2011/65/EU 指令及後續修正。產品進入歐盟市場前，製造商須確認材料符合限制，並準備相應的符合性文件。
RoHS 合規檢測適合電子產品品牌商、製造商、出口商，以及零組件、線材與材料供應商。事先確認材料、供應商證據與適用豁免，有助於降低客戶退件及出貨延誤風險。
RoHS 2.0 與 RoHS 十項是什麼關係？
RoHS 2.0 通常指歐盟 2011/65/EU 指令；市場常稱的「RoHS 十項」，則是指後續修正後，附錄二列出的十項限制物質。
2015/863/EU 將四項鄰苯二甲酸酯加入限制清單。企業詢價時，應確認報告涵蓋的物質與實際法規版本，不能只看「RoHS 2.0」名稱判斷檢測範圍。
| 常見名稱 | 實務上通常指什麼？ | 注意事項 |
|---|---|---|
| RoHS 2.0 | 2011/65/EU 指令 | 應包含適用的後續修正 |
| RoHS 六項 | 原有的六類限制物質 | 不代表已涵蓋四項鄰苯二甲酸酯 |
| RoHS 十項 | 六項加上四項鄰苯二甲酸酯 | 仍須確認樣品與材料範圍 |
| RoHS 3 | 市場常用名稱 | 應以實際法規編號及清單確認 |
歐盟 RoHS 限制哪些物質？
歐盟 RoHS 目前主要限制十項物質。一般限量以均質材料的重量百分比判定，另有適用豁免或特殊條件時，須依個案核對。
| 限制物質 | 縮寫 | 一般最高容許濃度 |
|---|---|---|
| 鉛 | Pb | 0.1% |
| 汞 | Hg | 0.1% |
| 鎘 | Cd | 0.01% |
| 六價鉻 | Cr(VI) | 0.1% |
| 多溴聯苯 | PBB | 0.1% |
| 多溴二苯醚 | PBDE | 0.1% |
| 鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯 | DEHP | 0.1% |
| 鄰苯二甲酸丁苯甲酯 | BBP | 0.1% |
| 鄰苯二甲酸二丁酯 | DBP | 0.1% |
| 鄰苯二甲酸二異丁酯 | DIBP | 0.1% |
0.1% 相當於 1,000 mg/kg；0.01% 相當於 100 mg/kg。上述數值不能直接拿整台產品的重量計算平均。
什麼是均質材料？為什麼不能只測整機？
均質材料是 RoHS 判定限制物質濃度的重要基礎。產品中的塑膠、金屬、鍍層或焊料，可能需要分別評估。
例如，一條電線可能包含銅導體、金屬鍍層、絕緣層及外護套。即使整條線的平均濃度低，也不能排除其中某一層超標。
| 產品部位 | 可能需要分別評估的材料 |
|---|---|
| 電線 | 導體、鍍層、絕緣層、護套 |
| 電路板 | 基材、焊料、電子零件、表面塗層 |
| 螺絲 | 金屬基材、表面鍍層 |
| 塑膠外殼 | 不同塑膠、塗料、油墨或貼附材料 |
| 連接器 | 端子、鍍層、塑膠外殼 |
實際拆分方式應由產品結構、材料資料及分析方法共同決定。不能為了降低費用，任意混合材料並以平均結果判定全部合規。
RoHS 檢測一定要做十項全測嗎？
不一定。歐盟 RoHS 的重點是製造商具備充分的符合性證據；並非所有材料都必須以同一種方式、逐項送第三方實驗室檢測。
可依材料風險與供應商資料，決定使用既有證據、篩檢或進一步分析。但若客戶指定十項報告，仍須符合其驗收要求。
| 材料或資料狀況 | 建議處理方式 |
|---|---|
| 料號、材質與供應商報告可完整對應 | 評估沿用資料並保留追溯紀錄 |
| 只有六項報告 | 確認四項鄰苯二甲酸酯是否缺資料 |
| 塑膠、橡膠或線材資料不足 | 評估相關阻燃劑與塑化劑分析 |
| 金屬鍍層或表面處理不明 | 評估鉛、鎘及六價鉻風險 |
| 原料或供應商變更 | 重新確認既有資料代表性 |
檢測計畫應涵蓋整體產品的材料風險。不能因某一零件有合格報告，就直接推論整機均符合 RoHS。
XRF 篩檢與實驗室化學分析有什麼差別？
XRF 可用於部分元素的快速篩檢；涉及特定化合物或疑似超標時，可能需要進一步化學分析。
| 項目 | XRF 可提供的資訊 | 後續判定重點 |
|---|---|---|
| 鉛、鎘、汞 | 元素篩檢 | 核對方法能力及疑慮結果 |
| 六價鉻 | 總鉻資訊 | 總鉻不等於六價鉻 |
| PBB、PBDE | 總溴資訊 | 總溴不等於指定溴系物質 |
| 四項鄰苯二甲酸酯 | 無法直接提供所需定量結果 | 須採適當化學分析 |
XRF 結果可能受到材料厚度、表面鍍層及基質影響。接近限制值或無法判明化學型態時，應確認適合的追加方法。
RoHS 豁免應如何判斷？
豁免須逐項核對用途、材料條件、設備類別及期限，不能只因材料含鉛，就直接套用舊報告中的豁免編號。
歐盟可能修正、延長或終止豁免；應查核最新正式條文及適用日期。
| 核對項目 | 應確認內容 |
|---|---|
| 豁免編號 | 是否引用正確附錄與條文 |
| 實際用途 | 是否符合豁免描述 |
| 材料條件 | 成分、濃度及技術限制 |
| 產品類別 | 是否涵蓋該設備 |
| 生效與期限 | 是否有到期、續展或過渡安排 |
| 支持證據 | 供應商資料及製造商判斷紀錄 |
提出豁免申請，也不代表在核准前即可使用該豁免；須確認當時有效的法律狀態。
RoHS 檢測報告、證書與 EU 符合性聲明有什麼不同？
RoHS 檢測報告是符合性證據之一；歐盟符合性聲明則由製造商負責出具。市場上稱為「RoHS 證書」的文件，應先確認其發證方式與涵蓋範圍。
| 文件 | 主要用途 | 注意事項 |
|---|---|---|
| 檢測報告 | 說明指定樣品及項目的分析結果 | 不自動涵蓋未測材料 |
| 供應商聲明 | 支持料號或材料的符合性資料 | 須確認內容、版本及追溯性 |
| 商業證書 | 依服務方案提供評估結果 | 不取代製造商法律責任 |
| 技術文件 | 彙整材料、評估及支持證據 | 應隨產品變更維護 |
| EU 符合性聲明 | 製造商聲明產品符合適用法規 | 須涵蓋適用的相關法規 |
| CE 標示 | 表示產品符合適用的 CE 法規要求 | RoHS 只是可能適用的法規之一 |
RoHS 符合性評估與 CE 標示有關，但單一 RoHS 報告不能證明產品已符合電氣安全、電磁相容或無線電等其他要求。
RoHS 合規檢測如何安排？
先確認產品分類，再建立材料與供應商資料清單，最後針對缺口安排分析。
| 階段 | 執行內容 | 主要成果 |
|---|---|---|
| 1. 確認需求 | 產品用途、銷售市場及客戶規格 | 適用要求 |
| 2. 整理資料 | BOM、料號、材質及供應商報告 | 材料對應表 |
| 3. 風險評估 | 檢查缺項、材料差異及豁免 | 補測計畫 |
| 4. 拆樣與分析 | 依材料及方法要求送驗 | 檢測報告 |
| 5. 文件整理 | 彙整證據及符合性資料 | 技術文件 |
| 6. 變更管理 | 追蹤原料、製程及供應商 | 更新紀錄 |
技術文件可參考 EN IEC 63000 的架構；限制物質分析則可依適用情況參考 IEC 62321 系列方法，並確認實際版本與客戶要求。
RoHS 費用、時程與送驗風險有哪些常見疑問？
RoHS 檢測費用如何計算？
費用通常取決於需分析的材料數、項目、拆樣難度及文件服務範圍，不能只按產品數量判斷。
| 影響因素 | 詢價前應確認 |
|---|---|
| 材料數量 | 塑膠、金屬、鍍層及其他均質材料 |
| 檢測項目 | 六項、十項、篩檢或追加確認 |
| 樣品狀態 | 是否需拆解、分層或特殊前處理 |
| 既有資料 | 哪些報告可沿用 |
| 文件需求 | 是否包含豁免、技術文件及聲明協助 |
| 客戶規格 | 指定方法、報告格式或實驗室資格 |
多久可以拿到報告？
須依材料數量、樣品拆分及實驗室排程確認。若資料不足或結果需要追加確認，時程可能延長。
| 工作 | 主要影響因素 |
|---|---|
| 初步評估 | BOM、照片及材質資料是否完整 |
| 材料分析 | 拆樣難度與分析組合 |
| 異常確認 | 是否需要追加化學分析 |
| 文件整理 | 供應商補件與豁免判斷 |
沒有完整 BOM，可以先詢價嗎？
可以。先提供產品照片、規格、預計市場及客戶要求，可進行初步評估。
正式規劃仍需要逐步確認料號、材料與供應商資訊，才能判斷報告是否涵蓋實際產品。
RoHS 報告有固定有效期嗎？
沒有適用所有產品的統一有效期。客戶可能自訂更新週期；原料、供應商、製程或法規變更，也可能使舊報告不再適用。
RoHS 合格，就代表 REACH 也合格嗎？
不能。RoHS 與 REACH 的限制物質、適用範圍及義務不同，應分別評估。
材料超標後，可以用整機混測降低數值嗎？
不能以整機平均值取代均質材料判定。應先確認分析結果，再評估材料替代、供應商改善或是否確有適用豁免。
還有哪些產品合規主題值得延伸閱讀？
建議搭配閱讀〈RoHS 檢測與認證服務〉及〈RoHS 與 REACH 有什麼不同？〉，了解兩套要求的範圍。
若產品準備進入歐盟，也可延伸了解〈CE 標示與 EU 符合性聲明〉及〈供應鏈有害物質管理〉，整理整機所需證據。
下一步如何執行？ODI MORGAN 可以協助哪些服務？
請先準備產品名稱、用途、銷售市場、BOM、材料資料及客戶規格。已有六項、十項報告或豁免聲明，也可一併提供。
ODI MORGAN 可整合 RoHS 適用性確認、材料風險盤點及檢測需求，協調適合的外部實驗室，協助確認拆樣、分析方法、樣品量、報價與送驗安排。
建議搭配供應商資料核對、豁免評估及技術文件整理，讓檢測結果能支持客戶驗收與歐盟上市準備。
