英國 MHRA 註冊常見問題解答（FAQ）
醫療器材出口英國市場必讀指南
一、什麼是 MHRA？
醫療器材
藥品
醫療相關產品
的官方主管機關。
自英國脫歐後，出口英國市場的醫療器材必須依照英國本地法規向 MHRA 完成註冊。
二、哪些產品需要 MHRA 註冊？
一般而言，以下產品需註冊：
| 產品類別 | 是否需 MHRA 註冊 |
|---|---|
| Class I 醫療器材 | 是 |
| Class IIa / IIb | 是 |
| Class III | 是 |
| IVD 體外診斷產品 | 是 |
| 客製醫療器材 | 是 |
注意：即使已取得 CE 或 UKCA，也仍需完成 MHRA 註冊。
三、MHRA 註冊流程是什麼？
Step 1 指定英國負責人（UK Responsible Person）
若製造商不在英國境內，必須指定 UKRP。
Step 2 準備技術文件
包括：
技術檔案（Technical File）
臨床評估報告
風險管理文件
符合性聲明
Step 3 線上提交 MHRA 系統
在英國官方系統註冊產品與公司資訊。
Step 4 繳納費用
依產品類別收費。
Step 5 取得註冊編號
完成後可合法上市。
一般時間：約 2–8 週（依資料完整度而定）
四、MHRA 與 CE / UKCA 差異
| 項目 | CE | UKCA | MHRA 註冊 |
|---|---|---|---|
| 適用地區 | 歐盟 | 英國 | 英國 |
| 是否為產品標誌 | 是 | 是 | 否 |
| 是否為主管機關註冊 | 否 | 否 | 是 |
| 是否必須 | EU 市場 | 英國市場 | 英國醫療器材強制 |
重點：
UKCA 是產品合規標誌；
MHRA 是市場監管註冊程序。
五、常見 FAQ
Q1：已有 CE，還要做 MHRA 註冊嗎？
是的。CE 不能取代英國本地註冊。
Q2：沒有 UK Responsible Person 可以註冊嗎？
不行。境外製造商必須指定 UKRP。
Q3：MHRA 註冊有效期限多久？
通常無固定期限，但若產品變更、公司變更或法規更新需重新申報。
Q4：MHRA 是否等於英國 FDA？
性質類似，但制度不同。英國沒有 FDA 名稱。
Q5：如果沒有完成 MHRA 註冊會怎樣？
禁止上市
市場下架
罰款
法律責任
六、企業常見錯誤
1. 只做 UKCA，忘記 MHRA 註冊
2. 技術文件未符合英國版本
3. 未設 UK Responsible Person
4. 未即時更新產品變更
5. 將進口商誤認為 UKRP
七、合規整合建議
醫療器材企業建議同時規劃：
ISO 13485 品質管理系統
UKCA 醫療器材合規
MHRA 註冊
EU MDR 合規（如出口歐盟）
建立完整歐英雙市場制度。
結語｜醫療器材出口不能只靠運氣
英國醫療器材市場監管嚴格，
單純取得 CE 或 UKCA 不足以保障上市資格。
完整流程包含：
UK Responsible Person
MHRA 註冊
技術文件準備
合規制度建立
ODI MORGAN 歐迪摩根技術顧問有限公司
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UK Responsible Person 安排
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