英國MHRA申請流程完整指南
英國 MHRA 申請流程完整指南
醫療器材出口英國市場必讀（2026 最新）
一、MHRA 是什麼？
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）是英國政府負責監管：
醫療器材
藥品
醫療相關產品
的主管機關。
自英國脫歐後，出口英國市場的醫療器材必須依據 UK MDR 2002（修訂版）完成 MHRA 註冊。
重點：
MHRA 註冊 ≠ UKCA 標誌
兩者是不同制度，但多數情況需同時規劃。
二、哪些產品需要 MHRA 註冊？
| 類別 | 是否強制 |
|---|---|
| Class I 醫療器材 | 是 |
| Class IIa | 是 |
| Class IIb | 是 |
| Class III | 是 |
| IVD 體外診斷器材 | 是 |
| 客製醫療器材 | 是 |
無論產品是否已有 CE 或 UKCA，只要進入英國市場，多數醫療器材都需完成 MHRA 註冊。
三、英國 MHRA 申請流程（完整步驟）
Step 1 確認產品分類
判定產品風險等級（Class I / IIa / IIb / III / IVD）
確認適用法規
分類錯誤會直接影響申請結果。
Step 2 指定 UK Responsible Person（若為境外製造商）
若公司不在英國境內，必須指定英國負責人（UKRP）：
保存技術文件
作為監管窗口
負責與 MHRA 溝通
沒有 UKRP，無法完成註冊。
Step 3 準備技術文件
必備文件包括：
Technical File
風險管理報告（ISO 14971）
臨床評估報告
品質系統證書（如 ISO 13485）
UK Declaration of Conformity
文件需可隨時提供給 MHRA 查核。
Step 4 線上提交註冊
透過 MHRA 官方系統提交
填寫公司與產品資料
上傳必要文件
繳納官方費用
Step 5 獲得註冊確認
完成審核後：
取得註冊編號
產品可合法上市英國市場
一般時間：
2–8 週（依文件完整度與產品類別而定）
四、MHRA 與 UKCA 差異
| 項目 | UKCA | MHRA |
|---|---|---|
| 性質 | 合規標誌 | 主管機關註冊 |
| 是否印在產品上 | 是 | 否 |
| 是否為強制 | 多數是 | 醫療器材強制 |
| 是否需 UKRP | 視產品而定 | 境外製造商必須 |
兩者通常需搭配進行。
五、常見申請錯誤
1. 未指定 UK Responsible Person
2. 技術文件不完整
3. 產品分類錯誤
4. 未同步 UKCA 文件
5. 公司資料填寫錯誤
六、費用與時間預估
| 項目 | 參考說明 |
|---|---|
| 官方註冊費 | 依產品類別而定 |
| UKRP 費用 | 年費制 |
| 顧問服務費 | 依複雜度報價 |
| 申請時間 | 約 2–8 週 |
七、常見 FAQ
Q1：已有 CE 是否可免註冊？
不行。英國為獨立制度。
Q2：是否一定要 ISO 13485？
雖非強制，但高度建議，尤其 Class II 以上產品。
Q3：MHRA 註冊是否有期限？
通常無固定期限，但產品或公司變更需更新。
Q4：可以自行申請嗎？
理論上可以，但實務上風險高，容易因文件不完整被退件。
八、合規整合策略建議
若企業同時出口：
英國 → MHRA + UKCA
歐盟 → EU MDR + CE
其他市場 → 當地監管要求
建議建立：
ISO 13485 系統
全球法規管理制度
文件版本控管流程
避免重複修改與風險暴露。
結語｜醫療器材出口要「一次到位」
英國醫療器材監管制度獨立且嚴格，
單純依賴 CE 已不足以確保上市資格。
完整合規包含：
UK Responsible Person
MHRA 註冊
UKCA 合規
ISO 13485 品質管理系統
ODI MORGAN 歐迪摩根技術顧問有限公司
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