RoHS 符合性聲明與技術文件輔導：歐盟電子電機產品合規指南
RoHS 符合性聲明與技術文件輔導：歐盟電子電機產品合規指南
您的電子電機產品準備銷往歐盟，客戶卻要求提供 RoHS 聲明、測試報告與零件資料，不知道該從哪裡開始？
RoHS 符合性聲明與技術文件輔導，是協助企業確認產品是否適用歐盟 RoHS 指令、盤點受限物質風險，並整理支持符合性聲明所需的技術資料。
本服務適合電子電機產品製造商、品牌商、出口商及零組件供應商。透過產品與供應鏈資料盤點，企業可提早發現文件缺口，降低產品出貨後面臨客戶退件或主管機關查驗的風險。
什麼是歐盟 RoHS？為什麼企業需要準備？
歐盟 RoHS 指令的主要目的是限制電機電子設備中使用特定有害物質。現行主要法規為 Directive 2011/65/EU 及其後續修訂。
對適用 RoHS 的產品，製造商應完成符合性評估、建立技術文件，並在符合要求後簽署歐盟符合性聲明及加貼 CE 標誌。
歐盟委員會目前列出的 RoHS 限制物質共有 10 項。企業應依產品的均質材料、適用豁免及供應鏈資料進行評估。
哪些產品與企業需要考慮 RoHS 要求？
RoHS 適用於範圍內的電機電子設備，包括消費性電子、照明、電動工具、監測設備等；是否適用仍須依產品功能、用途及指令中的排除規定判斷。
| 對象 | 常見工作 |
|---|---|
| 製造商或自有品牌商 | 確認產品符合性、建立技術文件並簽署聲明 |
| ODM／OEM 代工廠 | 依合約及品牌商要求提供產品與材料資料 |
| 零組件供應商 | 提供材料聲明、測試報告或其他支持證據 |
| 歐盟進口商 | 確認製造商已履行相關合規義務，並依規定管理文件 |
| 經銷商 | 依適用要求檢查產品標示及相關資訊 |
即使產品本身是提供給客戶的零組件，客戶仍可能要求供應商提供 RoHS 資料，作為最終設備符合性評估的依據。
RoHS 限制哪些物質？限值是多少？
RoHS 限值以均質材料的重量百分比計算，並非以整件產品的總重量計算。
| 限制物質 | 縮寫 | 均質材料最大濃度 |
|---|---|---|
| 鉛 | Pb | 0.1% |
| 汞 | Hg | 0.1% |
| 鎘 | Cd | 0.01% |
| 六價鉻 | Cr(VI) | 0.1% |
| 多溴聯苯 | PBB | 0.1% |
| 多溴二苯醚 | PBDE | 0.1% |
| 鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯 | DEHP | 0.1% |
| 鄰苯二甲酸丁苄酯 | BBP | 0.1% |
| 鄰苯二甲酸二丁酯 | DBP | 0.1% |
| 鄰苯二甲酸二異丁酯 | DIBP | 0.1% |
均質材料可理解為不能以機械方式再拆分成不同材料的材料。例如，一條電線可能包含金屬導體與塑膠絕緣層，不能只用整條電線的重量平均計算。
部分特定用途可能適用 RoHS 豁免，但必須確認豁免條文、用途、設備類別及有效狀態。
RoHS 符合性聲明與測試報告有什麼不同？
符合性聲明與測試報告用途不同，企業應依自身角色及客戶要求準備。
| 文件 | 主要用途 | 通常由誰提供 |
|---|---|---|
| 歐盟符合性聲明（EU DoC） | 製造商對產品符合適用歐盟法規作出聲明 | 製造商或其授權代表 |
| 供應商材料或零件聲明 | 提供特定材料或零件的符合性資訊 | 材料商或零件供應商 |
| 測試報告 | 提供特定樣品與測試項目的分析結果 | 執行測試的實驗室 |
| 技術文件 | 保存產品符合性評估的依據及支持證據 | 製造商負責建立與維護 |
測試報告只反映報告所列的樣品、材料與測試項目，不能自動證明所有零件、所有批次及所有型號都符合要求。
若同一產品適用多項歐盟法規，製造商通常應準備涵蓋適用法規的單一 EU DoC。客戶另外要求的「RoHS 聲明」格式，則應與法定 EU DoC 的用途區分。
RoHS 技術文件需要準備哪些資料？
RoHS 技術文件應能支持製造商的符合性判斷。資料內容需依產品結構、材料風險及供應鏈狀況決定。
| 文件或資料 | 用途 |
|---|---|
| 產品名稱、型號及描述 | 確認評估產品與文件範圍 |
| 產品照片、圖面或結構資料 | 識別產品組成與主要零件 |
| 物料清單（BOM） | 建立零件、材料及供應商對照 |
| 材料與零件風險評估 | 判斷哪些材料需補充證據或測試 |
| 供應商聲明與材料資料 | 支持零件或材料符合性判斷 |
| 測試報告 | 支持特定材料或零件的評估 |
| 豁免評估紀錄 | 說明豁免用途、條款及適用狀態 |
| 適用標準與評估紀錄 | 說明採用的評估方法與判斷依據 |
| EU DoC | 保存製造商簽署的符合性聲明 |
| 變更與追溯紀錄 | 管理材料、供應商、型號及文件變更 |
企業可參考 EN IEC 63000:2018 建立限制物質符合性評估所需的技術文件。採用時應確認標準及其歐盟協調標準公告狀態。
技術文件需要保存多久？
製造商應依 RoHS 要求，將技術文件與 EU DoC 自產品投放市場後保存 10 年，以備主管機關要求時提供。
企業也應注意其他適用法規或客戶合約是否有不同的保存要求。
RoHS 一定要對每個零件進行實驗室測試嗎？
不一定。企業可依材料風險、供應商可信度及現有證據，決定是否需要補充測試。
例如，對高風險材料、供應商無法提供可靠資料，或既有報告無法對應實際零件的情況，可評估進一步檢測。
| 情況 | 建議處理方式 |
|---|---|
| 供應商資料完整且可追溯 | 審查聲明及證據是否適用於實際零件 |
| 報告型號或材料不一致 | 請供應商補充對應證據或重新評估 |
| 材料變更或更換供應商 | 更新風險評估，確認是否需要補測 |
| 客戶指定測試或報告格式 | 依合約及客戶要求確認 |
| 缺少可靠證據或存在高風險 | 評估委託適當實驗室進行測試 |
XRF 篩檢不等於完整的 RoHS 十項物質測試。不同物質與材料需要適當的分析方法；例如，鄰苯二甲酸酯及六價鉻不能僅憑一般 XRF 結果完整判定。
RoHS 豁免可以直接使用嗎？
不能只因產品含有限制物質，就認為一定適用豁免。企業必須確認該物質的具體用途、設備類別、豁免條文與適用期限。
豁免可能更新、到期或因申請延長而有不同處理情況。建議在產品投放市場前查核最新法規及官方資訊，並保留判斷依據。
RoHS 符合性聲明與技術文件輔導流程是什麼？
ODI MORGAN 可依企業產品與現有資料，協助規劃文件準備及符合性評估工作。
| 步驟 | 工作內容 | 主要成果 |
|---|---|---|
| 1. 確認產品 | 了解產品功能、型號、銷售市場及企業角色 | 確認評估範圍 |
| 2. 判斷適用性 | 檢視 RoHS 適用範圍及可能的排除或豁免 | 建立初步判斷 |
| 3. 盤點資料 | 檢查 BOM、供應商聲明、材料資料及測試報告 | 列出資料缺口 |
| 4. 風險評估 | 依材料及供應鏈證據判斷需補充的項目 | 建立風險與證據清單 |
| 5. 補充證據 | 協助確認供應商文件或測試需求 | 完善支持資料 |
| 6. 建立技術文件 | 整理產品、材料、評估與聲明相關文件 | 形成技術文件架構 |
| 7. 聲明與後續管理 | 輔導製造商確認聲明內容及文件維護方式 | 完成聲明準備與變更管理 |
如需測試，測試項目、樣品及費用應另依產品與實驗室要求確認。
輔導需要多少時間與費用？
輔導時間與費用取決於產品複雜度、型號數量、BOM 完整程度、供應商回覆速度，以及是否需要新增測試。
| 影響因素 | 對時程與費用的影響 |
|---|---|
| 產品與型號數量 | 需確認各型號結構、材料及共用零件 |
| BOM 與供應商資料 | 文件越完整，通常越容易進行評估 |
| 零件與材料複雜度 | 零件較多或材料風險較高，可能需要更多審查 |
| 測試需求 | 需另安排樣品、方法、實驗室費用及測試時間 |
| 豁免適用性 | 需確認用途、設備類別與最新條文狀態 |
| 客戶特殊要求 | 可能需要補充指定格式、文件或測試 |
建議先提供產品資料與現有報告，再評估時程及報價。避免在未確認資料缺口前，低估測試與供應鏈資料收集所需時間。
常見問題 FAQ
RoHS 是認證嗎？一定要申請證書嗎？
歐盟 RoHS 的符合性評估，通常由製造商依適用程序完成，並建立技術文件、簽署 EU DoC。
市面上可能看到「RoHS 證書」或第三方報告，但企業應確認其內容、範圍與用途，不能只憑證書名稱判斷產品已完成所有義務。
客戶要求 RoHS 聲明，但我們只是零件供應商，怎麼辦？
先確認客戶要求的聲明範圍、產品型號、材料及文件格式。
零件供應商通常需要提供與實際供貨零件對應的材料聲明或支持證據；最終設備的 EU DoC，仍由其製造商依適用規定負責。
供應商提供的 RoHS 聲明就足夠了嗎？
不一定。應確認聲明是否涵蓋實際零件、材料、限制物質及適用法規，並評估供應商資料的可信度與可追溯性。
若資料不完整或風險較高，可能需要補充材料資訊或測試。
舊版測試報告還能使用嗎？
可視實際情況評估。重點是報告所測樣品、材料與目前供貨是否一致，以及製程、供應商或適用要求是否已有變更。
測試報告沒有單靠「年限」即可判定適用與否；若客戶指定有效期限，仍須依客戶要求處理。
材料更換後，需要重新做 RoHS 評估嗎？
需要重新評估受影響的範圍。企業應確認新材料或供應商的證據是否足夠，並依風險決定是否補充測試，同時更新 BOM 與技術文件。
RoHS 符合後，是否代表也符合 REACH？
不代表。RoHS 與 REACH 的適用範圍、限制物質及義務不同。企業應依產品、材料及銷售市場，分別確認適用要求。
延伸閱讀：還需要了解哪些產品合規要求？
歐盟 CE 符合性評估：確認產品適用指令、聲明與標示要求。
EU REACH 法規：了解物質限制及供應鏈資訊義務。
WEEE 電機電子廢棄物要求：確認生產者責任、登記及回收義務。
產品測試與技術文件管理：建立測試、文件及產品變更的追溯機制。
下一步如何執行？ODI MORGAN 可以提供哪些協助？
建議先整理以下資料，讓 RoHS 適用性及文件缺口評估更有效率：
產品名稱、功能、照片及型號清單
銷售市場及企業角色，例如製造商、品牌商或零件供應商
BOM、主要材料及供應商資料
現有 RoHS 聲明、材料聲明及測試報告
客戶指定格式、測試項目或交付期限
ODI MORGAN 可依產品及企業需求，提供：
RoHS 適用範圍與產品資料盤點
供應商聲明、材料資料及測試報告審查
受限物質風險與豁免適用性評估輔導
RoHS 技術文件架構建立與文件整理
EU 符合性聲明內容準備輔導
測試需求評估、安排與後續文件更新規劃
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