CE認證申請流程完整教學｜從測試到取得 CE Mark 一步一步解析

如果您的產品要出口歐盟（EU）或歐洲經濟區（EEA），CE Mark 幾乎就是市場准入門票。

許多企業以為 CE 認證就是送實驗室測試，其實真正流程包含確認法規、產品分類、風險評估、測試、技術文件、符合性聲明（DoC）及 CE 標誌等多個步驟。

本文將完整解析 CE 認證申請流程、所需文件、費用、時程，以及哪些產品需要 Notified Body（公告機構），幫助企業一次掌握 CE 認證重點。

CE 認證申請流程有哪些步驟？

答案：一般可分成 8 個主要步驟。

不同產品適用法規不同，但整體流程幾乎一致。

完成以上流程後，即可合法於歐盟市場販售。

第一步：如何確認產品是否需要 CE 認證？

答案：先確認產品是否落入 CE 法規管理範圍。

不是所有產品都有 CE Mark。

例如：

電子產品

機械設備

醫療器材

玩具

PPE 個人防護用品

無線產品

建築產品

壓力設備

通常都屬於 CE 管理產品。

若產品不在 CE 法規範圍內，就不能任意貼 CE 標誌。

第二步：如何找出適用的 CE 指令或法規？

答案：一項產品可能同時適用多個法規。

例如一台 Wi-Fi 工業設備可能同時符合：

醫療器材則適用：

MDR (EU) 2017/745

IVDR (EU) 2017/746（體外診斷）

機械設備則可能適用：

因此第一步就是法規判定。

第三步：如何選擇適用標準（EN Standards）？

答案：依產品功能選擇 Harmonised Standards。

歐盟公布 Harmonised Standards（協調標準）。

例如：

符合協調標準，可建立「符合法規推定」（Presumption of Conformity），降低法規風險。

第四步：CE 測試包含哪些項目？

答案：依產品特性決定測試內容。

最常見包括：

不是每件產品都需要全部測試。

通常由專業顧問先做法規分析。

第五步：Technical File 技術文件包含哪些內容？

答案：Technical File 是 CE 最重要的文件之一。

通常包括：

產品資訊

型號

規格

設計文件

BOM

電路圖

測試報告

所有符合性測試結果。

Risk Assessment

產品風險分析。

使用說明書

包含安全警語。

Declaration of Conformity

符合性聲明。

歐盟要求製造商通常須保存技術文件至少 10 年（依適用法規要求）。

第六步：哪些產品需要 Notified Body？

答案：高風險產品通常需要。

例如：

若需要 NB，公告機構會審查技術文件、品質系統及產品。

第七步：EU Declaration of Conformity（DoC）是什麼？

答案：DoC 是製造商自行簽署的法律文件。

內容包括：

公司名稱

製造商資訊

產品名稱

適用法規

使用標準

負責人簽名

DoC 代表企業正式宣告產品符合歐盟要求。

第八步：何時可以貼 CE Mark？

答案：完成所有符合性程序後才能加貼。

CE Logo 必須：

比例正確

清楚可辨識

不可任意變形

永久標示於產品或銘牌

若產品需要 NB，CE 標誌旁還須標示公告機構四位數識別碼。

CE 認證通常需要多久？

答案：依產品複雜度不同。

一般電子產品約 4～8 週可完成。

醫療器材可能需要數月甚至一年以上。

CE 認證費用多少？

答案：沒有固定價格，依產品決定。

主要影響因素：

適用法規數量

測試項目

樣品數量

是否需要 RF

是否需要 Notified Body

技術文件協助程度

建議先完成產品法規分析，再取得正式報價。

常見 CE 認證錯誤有哪些？

答案：許多企業失敗都不是因為測試，而是文件。

常見問題包括：

法規判定錯誤

少做必要測試

使用過期標準

Technical File 不完整

DoC 引用法規錯誤

CE Logo 使用方式錯誤

上市後若遭主管機關抽查，可能要求補件、下架，甚至面臨處罰。

CE 認證流程常見問題（FAQ）

CE 認證一定要送歐洲實驗室嗎？

不一定。

只要實驗室具備相應能力，測試結果符合歐盟要求，即可作為符合性評估依據；若法規要求公告機構介入，仍須由指定 Notified Body 執行相關程序。

CE 認證可以自己申請嗎？

可以。許多低風險產品可由製造商自行完成符合性評估。

但若涉及已有公開要求與規範、有風險、MDR、PPE Category III、部分壓力設備等，則必須經公告機構審查。

CE 證書一定存在嗎？

需要。部分CE 屬製造商可用自我宣告，但多數的產品都需要有官方統一核發的「CE 證書」。

真正重要的是完整的 Technical File、測試報告及 EU Declaration of Conformity。

CE 認證需要工廠查廠嗎？

大部分產品不用。但醫療器材、部分 PPE、品質保證模組等，可能涉及品質管理系統或工廠稽核。

CE 認證有效期限多久？

CE證書本身有固定有效年限。當產品設計、零件、法規或協調標準更新時，應重新評估符合性，必要時更新測試與技術文件。

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