CE 認證可以自己申請嗎？哪些產品必須找 Notified Body？
CE 認證可以自己申請嗎？哪些產品必須找 Notified Body？
很多企業第一次出口歐盟時，都會問：
CE 可以自己辦嗎？
一定要找第三方嗎？
Notified Body 是什麼？
哪些產品一定要送公告機構？
事實上，並不是所有 CE 專案都需要公告機構。
有些產品可以由製造商自行完成符合性評估，但有些產品依法必須由歐盟公告機構參與。
如果判斷錯誤，產品可能無法合法上市。
CE 可以自己申請嗎？製造商可以自行完成 CE 嗎？
結論：可以，但不是所有產品都適用。
部分低風險產品：
可由製造商自行完成符合性評估。
建立 Technical File。
簽署 EU Declaration of Conformity（DoC）。
合法加貼 CE 標誌。
但前提是產品法規允許自我宣告。
Notified Body 是什麼？公告機構的角色為何？
Notified Body（公告機構）是：由歐盟會員國指定並公告，具備執行特定產品符合性評估資格的第三方機構。
主要工作包括：
文件審查。
型式試驗。
品質系統稽核。
符合性評估。
核發相關證書（依適用法規）。
公告機構不是顧問公司，也不是政府機關。
哪些產品可以自行完成 CE？
常見可自我宣告產品
依產品法規不同，部分低風險產品可由製造商自行完成符合性評估。
例如部分：
一般電子產品
家用電器
工業電子設備
一般 EMC／LVD 產品
但仍需：
技術文件。
測試資料。
風險分析。
不是不用做，而是不一定需要公告機構。
哪些產品通常需要 Notified Body？
高風險產品最常見
常見包括：
| 產品類型 | 一般情況* |
|---|---|
| MDR 醫療器材 | 多數需要 |
| IVDR 體外診斷醫療器材 | 多數需要 |
| PPE（高風險） | 視產品分類而定 |
| 特殊機械 | 視適用法規而定 |
| 壓力設備 | 視產品分類而定 |
| 部分燃氣設備 | 視適用法規而定 |
*實際仍需依產品法規、風險分類及符合性評估模組確認。
如何知道產品需不需要公告機構？
第一步一定是產品分類
建議依序確認：
| 步驟 | 工作內容 |
|---|---|
| 1 | 確認產品用途 |
| 2 | 判斷適用法規 |
| 3 | 確認產品風險等級 |
| 4 | 確認符合性評估模組 |
| 5 | 判斷是否需要 Notified Body |
產品分類正確，是 CE 成功的關鍵。
自行辦理與公告機構有什麼差異？
一張表快速比較
| 項目 | 自我宣告 | Notified Body |
|---|---|---|
| 適用產品 | 部分低風險產品 | 部分高風險產品 |
| 第三方審查 | 不一定 | 通常需要 |
| Technical File | 需要 | 需要 |
| 測試 | 視產品而定 | 視產品而定 |
| DoC | 需要 | 需要 |
即使可自行宣告，也仍需完整技術文件。
自己做 CE 最容易犯哪些錯誤？常見問題有哪些？
企業最常：
判斷錯法規。
少做一項 Directive。
誤以為不用測試。
Technical File 不完整。
標示錯誤。
很多問題都不是測試，而是法規分析不足。
如何提高 CE 成功率？建議做好哪些工作？
| 建議 | 效益 |
|---|---|
| 正確產品分類 | 避免重工 |
| 法規分析 | 找對路徑 |
| 建立 Technical File | 降低風險 |
| 提前安排測試 | 縮短時間 |
| 確認是否需公告機構 | 避免違規 |
前期規劃，比後續補救更重要。
常見問題 FAQ
CE 一定要找 Notified Body 嗎？
不一定。是否需要公告機構，取決於產品法規、風險等級及符合性評估程序。
可以完全自己完成 CE 嗎？
部分產品可以，但仍須完成符合性評估、技術文件、測試及 EU Declaration of Conformity，並符合所有適用法規。
Notified Body 可以代替顧問嗎？
不能。公告機構負責符合性評估，不提供顧問服務，也不代替企業建立技術文件。
有 CE 證書就代表一定有公告機構嗎？
不一定。許多產品採自我宣告程序，因此沒有公告機構參與。
如何知道產品是否需要公告機構？
建議先完成產品分類與法規分析，再依適用法規確認符合性評估模組及公告機構需求。
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CE 與 UKCA 有什麼差別？
下一步如何執行？
若企業準備出口歐盟，建議先完成產品分類及法規分析，確認是否可自行完成符合性評估，或依法需要公告機構參與，再規劃測試、Technical File、DoC 及 CE 標誌使用方式，避免因程序判斷錯誤影響產品上市。
ODI MORGAN 提供 CE 法規諮詢、產品分類分析、符合性評估、Technical File 建置、EMC／LVD／RED／MDR／PPE 等法規規劃、公告機構協調、測試整合及全球產品法規服務，協助企業選擇最適合的 CE 合規路徑，降低法規風險，以最有效率的方式完成 CE Marking，順利拓展歐盟市場。
