FDA 認證查詢是真是假？如何查詢 FDA 官方資料庫確認產品資訊

許多企業收到供應商提供的 FDA 文件後，第一個問題就是：

「這是真的嗎？」
「FDA 可以上網查詢嗎？」
「怎麼知道對方不是拿假的資料？」

近年來，越來越多國際買家會主動查詢 FDA 官方資料，因此學會判斷 FDA 資料真偽，已成為企業風險管理的重要能力。

FDA 可以上網查詢嗎？所有產品都有官方查詢嗎？

結論：可以查詢，但不同產品使用不同的 FDA 官方資料庫。

例如：

醫療器材

食品設施

藥品

部分化妝品

警示公告

FDA 提供多種公開查詢工具，但並非所有資訊都集中在同一個平台。

如何查詢醫療器材？醫療器材有哪些公開資料？

醫療器材常見可查詢：

Establishment Registration

Device Listing

510(k) Clearance

PMA

De Novo

若產品屬於醫療器材，可透過 FDA 官方相關資料庫確認產品及上市程序資訊。

如何查詢食品工廠？

食品 Facility Registration 可以查嗎？

需注意：FDA 並未公開提供完整的食品 Facility Registration 名單供一般民眾查詢。

因此：

查不到工廠名稱，不代表沒有完成食品設施註冊。

應透過企業提供的資料、官方要求或其他方式確認。

很多企業誤以為所有食品工廠都能公開查詢，其實並非如此。

如何查詢 FDA 510(k)？510(k) 是否可以確認？

可以。

若產品完成：FDA 510(k)

通常可查詢：

510(k) 號碼

公司名稱

Product Code

Product Name

Decision Date

可作為確認產品上市資訊的重要依據。

如何查詢 PMA？高風險醫療器材也能查嗎？

可以。

FDA 提供 PMA 公開資料。

通常可查詢：

PMA 編號

公司

產品

核准日期

適合確認高風險醫療器材是否已完成上市程序。

FDA 查得到就代表產品合法嗎？

很多人最容易誤解

不一定。

查得到代表：有公開資料。

但仍應確認：

是否為最新資訊。

是否仍有效。

是否符合產品用途。

是否為相同產品。

不能只看一組號碼就判定完全合法。

如何判斷 FDA 資料真假？

建議檢查哪些重點？

比對越完整，越能降低合作風險。

常見假資料有哪些？哪些情況需要提高警覺？

例如：

只有 FDA Logo。

沒有官方編號。

文件沒有公司名稱。

宣稱 FDA Approved，但查無相關程序。

提供過期或不相關產品資料。

遇到上述情況，建議進一步查證。

如何降低合作風險？

建議建立查核流程

不要只依賴供應商提供的 PDF。

常見問題 FAQ

FDA 查不到就是假的嗎？

不一定。不同產品公開資訊不同，例如食品設施註冊通常無完整公開查詢，因此不能僅依是否查得到判斷。

有 FDA Registration Number 就代表產品合法嗎？

不一定。應確認產品類型、適用程序、公司名稱及官方資料是否一致，並了解該號碼代表的是設施註冊、產品列名或其他程序。

FDA 可以查到所有產品嗎？

不能。不同產品使用不同公開資料庫，且部分資訊依法不對外公開。

FDA Approved 一定可以查詢嗎？

若產品確實屬於 FDA 核准程序，通常可透過相應官方資料查詢。但並非所有產品都存在 FDA Approved。

如何最快確認 FDA 真偽？

先確認產品分類，再查詢適用的 FDA 官方資料庫，比對公司、產品、程序及日期，是最可靠的方法。

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FDA 工廠註冊（Facility Registration）完整流程與注意事項

下一步如何執行？

若企業準備出口美國、驗證供應商資格或接受客戶稽核，建議建立 FDA 查核流程，確認產品分類、適用程序及官方公開資訊，再比對企業提供的文件，避免因錯誤資訊影響合作、投標或產品上市。

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