ISO 13485:2016 醫療器材適用哪些產品？企業如何判斷是否需要導入？
ISO 13485:2016 醫療器材適用哪些產品？企業如何判斷是否需要導入？
許多企業在接觸醫療器材市場時，經常會聽到 ISO 13485 認證。
但不少老闆會有相同疑問：
「我的產品算醫療器材嗎？」
「零件供應商也要做 ISO 13485 嗎？」
「電子產品、軟體、耗材是否適用？」
ISO 13485:2016 是全球醫療器材產業最重要的品質管理系統標準之一，也是進入歐美、亞洲及全球醫療市場的重要基礎。
本文將帶您了解 ISO 13485 適用產品範圍，以及企業應該如何評估是否需要導入。
什麼是 ISO 13485:2016？
答案是專門為醫療器材產業設計的品質管理系統標準。
ISO 13485 建立在品質管理原則之上，但比 ISO 9001 更重視：
法規符合性
產品安全性
風險管理
可追溯性
文件管制
目的是確保醫療器材在設計、生產及上市後都能維持安全與有效。
因此全球多數醫療器材法規都將 ISO 13485 視為重要依據。
哪些產品屬於 ISO 13485 適用範圍？
答案是只要產品被認定為醫療器材，就可能適用。
常見產品包括：
醫療設備
例如：
超音波設備
X光設備
MRI設備
心電圖機
生理監視器
這類產品通常屬於中高風險醫療器材。
醫療耗材
例如：
注射器
輸液器
導尿管
手術手套
傷口敷料
雖然產品結構較簡單，但仍屬醫療器材管理範圍。
醫療電子產品
例如：
血糖機
血壓計
體溫計
血氧機
穿戴式醫療設備
近年智慧醫療快速發展，此類產品數量持續增加。
體外診斷設備（IVD）
例如：
PCR設備
檢驗分析儀
快篩試劑
血液分析設備
通常需要符合額外法規要求。
醫療軟體（SaMD）
例如：
AI診斷軟體
醫療影像分析系統
遠距醫療平台
臨床決策支援系統
近年各國主管機關已逐步將醫療軟體納入醫療器材管理。
零件供應商需要導入 ISO 13485 嗎？
答案是有可能需要。
許多企業本身不生產醫療器材。
但若提供關鍵零件給醫療器材製造商，也可能被要求符合 ISO 13485。
常見包括：
PCB電路板
感測器
醫療塑膠件
金屬加工件
線束組件
包裝材料
尤其是直接影響產品安全與性能的零件。
哪些產品不一定需要 ISO 13485？
答案是一般消費性產品通常不適用。
例如：
一般藍牙耳機
普通智慧手環
家用電器
消費性APP
若產品沒有醫療用途宣稱，通常不屬於醫療器材範圍。
但若涉及：
疾病診斷
疾病監測
治療用途
預防用途
則可能被主管機關認定為醫療器材。
ISO 13485 與 ISO 9001 有什麼差異？
答案是 ISO 13485 更重視法規與產品安全。
| 項目 | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| 適用產業 | 全產業 | 醫療器材產業 |
| 法規要求 | 一般 | 高度重視 |
| 風險管理 | 基本 | 強制要求 |
| 產品追溯 | 一般 | 完整追溯 |
| 文件管制 | 一般 | 更嚴格 |
| 設計管制 | 可排除 | 多數需管理 |
| 驗證要求 | 一般 | 更嚴格 |
因此 ISO 13485 被視為醫療器材版的品質管理系統。
ISO 13485 是否有助於產品註冊？
答案是非常有幫助。
許多國家在醫療器材註冊時，會要求企業提供 ISO 13485 證書或品質系統文件。
常見包括：
台灣TFDA
美國FDA
歐盟MDR
加拿大MDSAP
澳洲TGA
新加坡HSA
雖然不一定等於直接取得產品許可，但往往是重要前提條件。
ISO 13485 導入流程如何進行？
答案是從品質系統建置開始。
| 階段 | 工作內容 |
|---|---|
| 現況診斷 | Gap Analysis |
| 法規盤查 | 適用法規確認 |
| 文件建置 | QMS建立 |
| 風險管理 | ISO 14971整合 |
| 教育訓練 | 人員培訓 |
| 試運行 | 系統執行 |
| 內部稽核 | 系統檢查 |
| 管理審查 | 高階主管檢討 |
| 驗證審核 | 第三方認證 |
若涉及產品註冊，通常需同步規劃。
導入 ISO 13485 需要多久？
答案是依企業規模與產品複雜度而定。
| 企業類型 | 預估時間 |
|---|---|
| 醫療零件供應商 | 3~6個月 |
| 醫療耗材製造商 | 4~8個月 |
| 醫療設備廠 | 6~12個月 |
| 軟體醫療器材企業 | 4~10個月 |
產品風險等級越高，準備時間通常越長。
ISO 13485 導入費用大約多少？
答案是依據產品等級、類型及公司人數規模而定。
| 項目 | 費用範圍（參考） |
|---|---|
| 顧問輔導費 | 約10萬～80萬元 |
| 教育訓練費 | 約5萬～20萬元 |
| 驗證費用 | 約10萬～50萬元 |
| 年度維護費 | 視規模而定 |
若搭配產品註冊專案，費用需另外評估。
FAQ：企業最常詢問的問題
醫療器材零件廠一定要做 ISO 13485 嗎？
不一定。
但許多醫療器材品牌商會要求供應商符合 ISO 13485。
已有 ISO 9001 還需要 ISO 13485 嗎？
若產品屬於醫療器材產業，通常仍需 ISO 13485。
因為兩者管理要求不同。
醫療軟體適用 ISO 13485 嗎？
適用。
尤其是涉及診斷、監測或治療功能的醫療軟體。
ISO 13485 可以直接取得醫療器材許可證嗎？
不能。
ISO 13485 是品質管理系統。
產品上市仍需依各國法規申請註冊。
新創公司適合導入 ISO 13485 嗎？
非常適合。
許多醫療器材新創企業在產品開發初期即同步建置品質系統。
延伸閱讀
如果您的產品涉及醫療器材領域，建議同步了解：
ISO 14971 醫療器材風險管理
IEC 62304 醫療軟體生命週期
IEC 60601 醫療電氣安全
歐盟 MDR 醫療器材法規
美國 FDA 510(k)
MDSAP 醫療器材單一稽核方案
TFDA 醫療器材查驗登記
透過法規與品質系統整合規劃，可有效縮短產品上市時間。
下一步如何開始導入？
如果您不確定產品是否屬於醫療器材，或正在規劃進入醫療市場，建議先進行產品分類與法規路徑評估。
ODI MORGAN 擁有醫療器材、醫療電子、醫療軟體及醫療耗材產業輔導經驗，可協助企業完成：
ISO 13485 建置輔導
ISO 14971 風險管理導入
醫療器材法規路徑評估
TFDA 醫療器材註冊
FDA 510(k) 申請輔導
CE MDR 合規規劃
MDSAP 建置與驗證輔導
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