CE 認證指令大全｜CE Directive 歐盟法規完整解析與產品適用指南

很多企業第一次接觸 CE 認證時，最常出現的問題就是：

「為什麼同樣是 CE，不同產品適用的法規完全不同？」

有人做：

CE EMC

CE LVD

CE RED

CE MDR

CE Machinery

結果企業越看越混亂。

其實：

CE 並不是單一認證。

而是一套：歐盟產品法規符合制度。

不同產品：適用不同 CE Directive（指令）或 Regulation（法規）。

如果產品適用錯誤：

即使做了測試，也可能：

海關扣貨

客戶拒收

Amazon 下架

歐盟市場抽查違規

發生 Recall（召回）

因此：

真正重要的不是「有 CE」。

而是：產品是否符合正確的 CE 指令與法規。

本文將完整解析：

CE 是什麼

Directive 與 Regulation 差異

常見 CE 指令大全

不同產品適用哪些法規

CE 技術文件要求

DoC 是什麼

常見誤區與風險

幫助企業真正建立 CE 合規觀念。

一、CE 認證是什麼？

CE：Conformité Européenne

中文通常稱為：歐盟符合性標誌。

CE 的核心概念：不是「品質認證」。

而是：

產品符合歐盟法規要求。

只要產品屬於 CE 管制範圍：

沒有 CE，就可能無法合法進入歐盟市場。

二、CE 為什麼有這麼多指令？

因為：不同產品風險不同。

例如：

玩具風險不同於醫療器材

無線產品不同於工業機械

電器產品不同於壓力設備

因此：

歐盟針對不同產品建立不同法規。

這就是：

CE Directive（指令）與 Regulation（法規）。

三、Directive 與 Regulation 差在哪？

很多企業容易混淆。

簡單理解：

近年：歐盟越來越多法規從 Directive 轉向 Regulation。

原因：希望降低各國執行差異。

四、最常見 CE 指令大全

以下是目前最常見 CE 法規。

五、LVD 低電壓指令（Low Voltage Directive）

指令：2014/35/EU

適用產品：

家電

電源供應器

電器產品

工業設備

LED 電源

核心重點：

電氣安全。

主要評估：

觸電風險

過熱

絕緣

火災風險

六、EMC 電磁相容指令（Electromagnetic Compatibility）

指令：2014/30/EU

適用產品：幾乎所有電子產品。

例如：

工業設備

電腦

家電

控制器

顯示器

核心重點：

避免電磁干擾。

包括：

EMI

EMS

七、RED 無線設備指令（Radio Equipment Directive）

指令：2014/53/EU

適用產品：有無線功能產品。

例如：

Wi-Fi

Bluetooth

RFID

LoRa

4G / 5G

Zigbee

核心要求：

RF

EMC

Safety

頻譜使用

八、Machinery Machinery Regulation / Directive（機械法規）

舊版：2006/42/EC

新版：EU 2023/1230

適用產品：

自動化設備

工業機械

生產設備

CNC

機械手臂

核心要求：

機械安全

防護設計

緊急停止

風險評估

九、MDR 醫療器材法規（Medical Device Regulation）

法規：EU 2017/745

適用產品：

醫療器材

醫療耗材

部分醫療軟體

特點：目前歐盟最嚴格法規之一。

要求：

Clinical Evaluation

PMS

Risk Management

UDI

Technical Documentation

十、IVDR 體外診斷醫療器材法規

法規：EU 2017/746

適用產品：

體外診斷試劑

PCR

檢測設備

十一、Toy Safety Directive 玩具安全指令

指令：2009/48/EC

適用產品：

兒童玩具。

包括：

塑膠玩具

電動玩具

毛絨玩具

常見測試：

EN71

化學測試

小零件

可燃性

十二、PPE 個人防護設備法規

法規：EU 2016/425

適用產品：

安全帽

防護手套

護目鏡

防護鞋

防墜設備

十三、RoHS 指令

指令：2011/65/EU

核心內容：

限制有害物質。

包括：

鉛

鎘

汞

六價鉻

PBB

PBDE

很多電子產品：

除 CE 外，也需符合 RoHS。

十四、REACH 法規

法規：EC 1907/2006

核心內容：

化學物質管理。

尤其：SVHC 高關注物質。

十五、ErP 能源相關產品指令

指令：2009/125/EC

適用產品：

電器

馬達

照明

空調

主要要求：能源效率。

十六、Pressure Equipment Directive（PED）

指令：2014/68/EU

適用產品：

壓力設備。

例如：

壓力容器

鍋爐

管線系統

十七、ATEX 防爆指令

指令：2014/34/EU

適用產品：

爆炸性環境設備。

例如：

石化設備

礦場設備

防爆電器

十八、CE 認證一定要找 Notified Body 嗎？

不一定。

很多產品：

可自我宣告（Self Declaration）。

但高風險產品：

可能需要：Notified Body（NB）。

例如：

MDR

PPE

部分機械

防爆設備

十九、CE 技術文件（Technical File）是什麼？

CE 不只是測試報告。

企業還需建立：Technical Documentation。

常見包括：

Risk Assessment

BOM

Circuit Diagram

User Manual

Test Report

Design Document

DoC

二十、DoC 是什麼？

DoC：Declaration of Conformity。

中文：符合性宣告。

這是 CE 非常重要文件。

代表：製造商正式聲明

產品符合相關歐盟法規。

二十一、CE 最常見誤區

1. 誤以為 CE 是證書

CE 本質：是法規符合制度。

2. 做錯 Directive

這是最常見問題。

3. 有 CE Logo 就代表合法

不一定。很多產品：亂貼 CE。

4. 測試做了但文件不完整

歐盟市場非常重視：Technical File。

5. 忽略新版法規

例如：MDR、Machinery Regulation。

很多舊資料已失效。

二十二、CE 認證常見 FAQ

FAQ 1：所有產品都需要 CE 嗎？

不是。需看產品是否屬於 CE 管制範圍。

FAQ 2：CE 可以自己做嗎？

部分產品可以 Self Declaration。

FAQ 3：CE 有效期限多久？

通常有固定期限。

但：產品變更或法規更新需重新評估。

FAQ 4：CE 一定要測試嗎？

很多產品需要。但實際依 Directive 而定。

FAQ 5：CE 可以全球通用嗎？

CE 主要適用歐盟市場。

二十三、為什麼現在企業越來越重視 CE 法規整合？

因為：歐盟市場已進入：「高法規透明時代」。

現在：

海關

Amazon

客戶

市場監管

都越來越重視：

產品真正是否符合 Directive。

未來：只做表面測試、沒有完整法規系統的企業，風險會越來越高。

二十四、延伸閱讀建議

如果您對 CE 法規有興趣，也可以進一步了解：

CE EMC 測試

CE RED 無線認證

CE LVD 安全測試

MDR 醫療器材法規

RoHS 有害物質限制

REACH SVHC 管理

CE Technical File

CE DoC 撰寫

二十五、ODI MORGAN 可協助的服務

很多企業真正卡住的，不是「不知道 CE」。

而是：

不知道產品適用哪些 Directive

不知道需不需要 NB

不知道 Technical File 怎麼做

不知道如何降低海關風險

不知道 Amazon 真正會查什麼

不知道新版法規更新內容

ODI MORGAN 可協助企業：

CE 法規評估

EMC / LVD / RED 測試安排

CE Technical File 建立

DoC 撰寫

MDR / IVDR 法規輔導

RoHS / REACH 管理

機械設備風險評估

歐盟市場法規整合

國際產品認證整合服務

若企業希望降低歐盟市場風險、提升產品國際合規能力，ODI MORGAN 能提供完整的技術與法規整合協助。