MDR Annex IX 合格評定程序解析：品質系統與技術文件雙軌審查完整指南

MDR Annex IX 是歐盟醫療器械最常見的合格評定程序，適用於多數 Class IIa / IIb / III 產品。本文完整解析 Annex IX 審查架構、品質管理系統要求、技術文件抽查機制與公告機構審查重點，協助企業建立可順利取得 CE 證書的策略。

Annex IX 隸屬於 Regulation (EU) 2017/745（EU MDR），為「基於品質管理系統的合格評定程序（Conformity Assessment Based on a Quality Management System）」。

對於多數中高風險醫療器械，Annex IX 是主流路徑。

一、什麼是 Annex IX？

Annex IX 是：以品質管理系統為核心，結合技術文件審查的雙軌評定模式。

其核心邏輯為：

1. 審查公司品質系統（QMS）
2. 抽查產品技術文件
3. 核發 CE 證書

二、Annex IX 的三大模組

Annex IX 分為三個章節：

第一章：品質管理系統審查

審查 ISO 13485 架構

稽核風險管理流程

設計控制

臨床評價流程

PMS / PMCF 制度

公告機構將進行：

文件審查

現場稽核（On-site Audit）

第二章：技術文件審查

公告機構會：

抽查代表性產品技術文件

檢視 GSPR 對應

檢查 CER、風險管理、測試報告

Class III 通常為逐案審查。

第三章：監督審查

取得 CE 後：

每年監督稽核

定期技術文件更新抽查

PMS / PSUR 檢查

Annex IX 並非一次性審查，而是長期監督制度。

三、適用產品類型

四、Annex IX vs 其他評定程序

Annex IX 是最完整、最常見的路徑。

五、公告機構審查重點

1. QMS 是否符合 MDR 而非僅 ISO 13485
2. 風險管理是否串聯 Annex I
3. CER 是否符合 MDR 要求
4. PMS / PMCF 是否落地
5. 技術文件完整性

常見補件原因：

GSPR 對應不足

臨床證據不足

風險控制驗證不足

六、企業常見錯誤

認為 ISO 13485 等於 MDR

技術文件未重寫為 MDR 結構

PMS 僅停留在文件層面

未預估公告機構排程時間

文件未區分產品型號

七、Annex IX 審查流程概覽

1. 選擇公告機構
2. 提交 QMS 文件
3. 文件審查
4. 現場稽核
5. 技術文件抽查
6. 補件
7. 發證
8. 年度監督

整體時間通常 9–18 個月不等。

八、Annex IX 與品質系統關係

Annex IX 要求：

設計控制

供應商管理

生產控制

可追溯性

UDI 制度

不良事件處理

QMS 必須完全整合 MDR 要求。

九、企業準備策略建議

1. 先完成 MDR Gap Analysis
2. 重寫技術文件
3. 建立 GSPR 矩陣
4. 強化臨床證據
5. 提前與公告機構溝通

提早卡位公告機構非常關鍵。

十、常見問題 FAQ

Q1：Annex IX 是否一定要 ISO 13485？

實務上必須具備等同架構。

Q2：技術文件是否每個產品都要審？

通常抽查，但 Class III 需逐案審查。

Q3：是否每年都要稽核？

是，年度監督稽核。

Q4：是否可以改用 Annex X？

視產品類型與策略而定。

結語

Annex IX 是歐盟 MDR 合格評定的核心程序。
企業若未完整整合 QMS 與技術文件，將面臨多輪補件與審查延誤。

真正成功的 Annex IX 策略，是：

制度先行

文件完整

證據充足

長期維護

ODI MORGAN 專業支援

若企業正面臨：

不清楚 Annex IX 適用條件

公告機構審查反覆補件

QMS 與 MDR 要求未整合

技術文件重建困難

臨床證據不足

ODI MORGAN 技術顧問團隊提供 MDR Annex IX 路徑規劃、品質系統整合、技術文件重構與公告機構應對支援服務，協助企業穩定取得 CE 證書並建立長期可持續的歐盟市場准入架構。

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