MDR Annex I 詳解：歐盟醫療器械一般安全與性能要求（GSPR）完整解析
MDR Annex I 詳解：歐盟醫療器械一般安全與性能要求（GSPR）完整解析
MDR Annex I（General Safety and Performance Requirements, GSPR）是歐盟醫療器械法規的核心要求章節。本文系統性解析 Annex I 結構、風險管理邏輯、技術文件對應方式與常見審查重點，協助企業建立可通過公告機構審查的合規架構。
MDR Annex I 隸屬於 Regulation (EU) 2017/745（EU MDR），屬於法規的「一般安全與性能要求」。
企業若無法完整建立 Annex I 對應矩陣（GSPR Checklist），幾乎無法順利通過公告機構審查。
一、MDR Annex I 是什麼？
Annex I 是 MDR 的核心技術要求章節，規定：所有醫療器械在上市前，必須符合「一般安全與性能要求（GSPR）」。
它取代了舊版 MDD 的 Essential Requirements。
Annex I 共分為三大部分：
1. 一般要求
2. 設計與製造要求
3. 標示與資訊要求
二、Annex I 的整體結構
第一章：一般要求（General Requirements）
重點包括：
風險效益分析
風險降低原則
臨床證據支持
產品性能必須與預期用途一致
可接受風險需有證據支持
核心精神：風險必須可控、可證明、可追溯。
第二章：設計與製造要求（Design & Manufacturing）
內容涵蓋：
化學、生物相容性
感染控制
可植入器械特殊要求
軟體驗證
電氣安全
機械安全
包裝與滅菌
電磁相容性
若產品為軟體或植入式器械，對應條款更嚴格。
第三章：標示與資訊（Information Supplied with the Device）
包含：
標籤內容
使用說明書（IFU）
UDI 要求
語言規範
警示與注意事項
公告機構常在此章節發現不符合項。
三、GSPR Checklist 的重要性
企業必須建立：
Annex I 對應矩陣
每條款對應文件
不適用條款說明
常見對應文件包括：
風險管理報告（ISO 14971）
臨床評價報告（CER）
可用性工程文件
生物相容性報告
EMC 測試報告
軟體驗證報告
若無對應矩陣，公告機構將直接要求補件。
四、Annex I 與風險管理的關係
Annex I 與 ISO 14971 風險管理密切相關。
邏輯為：
1. 識別危害
2. 評估風險
3. 控制風險
4. 驗證控制有效性
5. 殘餘風險可接受性
Annex I 是要求；ISO 14971 是方法。
五、公告機構常見審查重點
1.風險控制措施是否驗證
2.臨床證據是否支持性能聲明
3.軟體版本控制與驗證
4.滅菌驗證是否完整
5.生物相容性是否符合 ISO 10993
6.標示是否符合法規語言要求
7.UDI 是否正確
六、常見企業錯誤
只複製舊版 MDD 表格
Annex I 條款未逐條對應
風險管理與 GSPR 未串聯
將測試報告當作完整證據
不適用條款未說明理由
七、Annex I 與其他章節關聯
Annex I 必須與：
Annex II（技術文件）
Annex III（PMS 文件）
Annex IX（品質系統）
形成完整文件架構。
GSPR 是核心主幹。
八、MDR Annex I 對不同產品影響
| 產品類型 | 影響程度 |
|---|---|
| 一般 Class I | 基礎要求 |
| Class IIa / IIb | 強化證據 |
| Class III | 高強度審查 |
| 植入式器械 | 特殊條款 |
| 軟體 | 軟體驗證條款 |
九、實務建立步驟建議
1. 重新解讀預期用途
2. 建立完整 GSPR 對應矩陣
3. 串聯風險管理文件
4. 補強測試證據
5. 確保標示符合 Annex I 第三章
十、常見問題 FAQ
Q1：Annex I 是否適用所有醫療器械？
是，所有產品皆需符合。
Q2：是否可以使用舊 MDD 表格？
不可，必須更新為 MDR 結構。
Q3：是否一定要 ISO 14971？
實務上是核心方法。
Q4：公告機構最重視哪部分？
風險管理與臨床證據一致性。
結語
MDR Annex I 是歐盟醫療器械合規的根本。
若未建立完整 GSPR 架構，即使其他文件齊全，也可能被要求補件或延遲發證。
企業應以「風險管理 + 證據鏈完整性」為核心，系統性建立 Annex I 對應矩陣與技術文件整合架構。
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若企業面臨：
不清楚 Annex I 條款如何對應文件
公告機構多輪補件
GSPR 表格無法通過審查
風險管理與技術文件不一致
植入式或軟體產品條款解讀困難
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