ISO22163:2023國際軌道行業管理系統(IRIS)
ISO22163:2023國際軌道行業管理系統（IRIS）介紹
一、什麼是ISO22163:2023（IRIS）？
ISO22163:2023是針對 軌道交通行業（Rail Industry） 所制定的品質管理標準，
由 UNIFE（歐洲鐵道供應商協會） 主導開發，並以 ISO 9001 為基礎延伸而成。
此標準也被稱為 IRIS（International Railway Industry Standard），
其目的是確保軌道運輸系統的供應鏈在安全性、可靠性與品質管理上達到國際一致水準。
最新版本：ISO22163:2023
由 ISO 與 UNIFE 共同發布，與 ISO 9001:2015 架構完全相容。
二、ISO22163的制定背景
隨著鐵道運輸系統全球化發展，製造商與供應商面臨不同國家間標準不一的問題。
為了統一全球軌道產業的品質要求，歐洲鐵道供應商協會（UNIFE）於 2006 年制定 IRIS 標準，
後來在 2017 年正式升級為 ISO22163，成為國際通用標準。
如今全球主要車輛製造商（如 Alstom、Siemens、CRRC、中車、Bombardier）
均要求供應商具備 ISO22163 認證。
三、ISO22163 的核心架構
ISO22163 結合了 ISO 9001 的管理精神與軌道行業特有的技術要求，
其系統強調「品質穩定 + 安全可靠 + 持續改進」。
| 模組 | 說明 | 實際應用 |
|---|---|---|
| 1. ISO 9001 架構 | 包含顧客導向、過程控制、持續改善 | 管理系統基礎 |
| 2. 軌道行業擴充要求 | 涵蓋設計、維修、售後、可靠性管理 | 強調安全與壽命週期管理 |
| 3. 績效監控（KPI） | 對交期、故障率、報廢率等進行量化 | 以數據驅動改善 |
| 4. 風險與變更控制 | 管理技術修改與工程變更 | 降低生產風險 |
| 5. 供應鏈管理 | 評估外包與供應商的品質表現 | 提升整體交付品質 |
四、ISO22163 的主要特色
| 項目 | 傳統 ISO 9001 | ISO22163（IRIS） |
|---|---|---|
| 適用產業 | 全行業通用 | 軌道交通產業 |
| 評估方式 | 文件與流程審查 | 加入分數制（0–100 分）與成熟度模型 |
| 關鍵指標 | 顧客滿意度 | KPI + RAMS（可靠度、可用性、可維修性、安全性） |
| 風險管理 | 一般性風險思維 | 強化設計與供應鏈風險控制 |
| 稽核頻率 | 每年一次 | 根據分數決定監督頻次 |
| 客戶導向 | 客戶滿意 | 車輛運行可靠性與壽命週期為核心 |
IRIS 採用「績效分數制（Scoring System）」取代傳統的合格/不合格判定，更強調持續改善與組織成熟度。
五、ISO22163 認證流程
導入 ISO22163 通常需要約 6–9 個月，視企業規模與流程複雜度而定。
| 階段 | 工作內容 | 預估時間 |
|---|---|---|
| 1. 初步診斷 | 由顧問進行差距分析（GAP Analysis） | 2 週 |
| 2. 系統規劃與文件建構 | 制定手冊、程序書、表單、KPI 架構 | 6–8 週 |
| 3. 執行與培訓 | 員工教育、試運作、風險管理實施 | 8–10 週 |
| 4. 內部稽核與管理審查 | 模擬稽核、修正不符合項 | 3–4 週 |
| 5. 外部稽核（Stage 1 & 2） | 通過認證機構稽核 | 2–3 週 |
| 6. 認證頒發與監督審查 | 每年進行一次監督審核 | — |
六、導入 ISO22163 的效益
| 效益面向 | 實際成果 |
|---|---|
| 進入國際鐵道供應鏈 | 成為 Siemens、Alstom 等全球 OEM 認可供應商 |
| 強化品質與交期管理 | 以 KPI 數據監控製程穩定度 |
| 提升組織成熟度 | 導入風險預防與變更控制流程 |
| 增強企業信譽 | 取得國際認證，提高投標與合作成功率 |
| 持續改善文化 | 透過稽核分數化制度，激勵團隊優化流程 |
七、ISO22163 常見 FAQ
Q1：ISO22163 與 IRIS 有什麼不同？
答： IRIS 是最早由 UNIFE 發佈的行業標準，後來升級為國際標準後命名為 ISO22163，兩者本質相同，但後者具備 ISO 的國際公信力。
Q2：企業需要先取得 ISO 9001 才能做 ISO22163 嗎？
答： 不必，但若已具備 ISO 9001 基礎，導入 ISO22163 會更快速。
Q3：導入費用是否昂貴？
答： 視工廠規模而定，中小企業可採「輕量化導入」，著重文件整合與培訓即可完成。
Q4：ISO22163會與 IATF 16949 重疊嗎？
答： 兩者架構相似，但 IATF 適用於汽車行業，IRIS 則專屬於軌道交通，可共用部分管理文件與內審制度。
八、ODI MORGAN 顧問觀點
在全球軌道交通高速成長的時代，ISO22163 認證已成為國際合作的基本門票。
ODI MORGAN 顧問團隊指出：「導入 IRIS 不只是為了通過審核，而是讓企業在安全、品質與交期上達到可持續競爭力。」
我們建議企業採取以下三階段策略：
1. 建立基礎體系 —— 以 ISO 9001 為底，結合軌道特有流程（RAMS、供應鏈管理）。
2. 資料量化管理 —— 建立 KPI 儀表板，監控交付與不良率。
3. 持續改善與成熟化 —— 依稽核分數逐年優化，達到最佳實務（Best Practice）。
讓 ODI MORGAN 帶您成為國際軌道供應鏈的一員
ODI MORGAN 顧問團隊擁有豐富的 ISO22163（IRIS） 輔導經驗，
能協助企業快速建立系統、通過認證，並整合現有的 ISO/IATF/ESD 體系，
打造一套符合國際鐵道產業要求的高效管理模式。
我們提供：
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