EU-MHR 歐盟飲用水接觸材料新規
EU-MHR 歐盟飲用水接觸材料新規：適用日期與認證準備指南
EU-MHR 是歐盟針對飲用水接觸材料的最低衛生要求，依《飲用水指令》（EU）2020/2184 第 11 條及配套法規建立，涵蓋材料成分、衛生性能、產品符合性評估與標示。
供應歐盟飲用水系統用管材、水龍頭、閥門、泵浦、水表及相關接水零件的製造商、品牌商與進口商，都應確認適用性；原料與配方供應商也需要配合提供合規資料。
新要求自 2026 年 12 月 31 日起適用。企業應先確認過渡資格與材料資料缺口，避免產品完成生產後，才發現配方、測試或文件無法支持歐盟上市。
哪些產品與供應商需要準備 EU-MHR？
判斷重點是產品的預定用途及飲用水接觸情境。制度涉及飲用水取水、處理、儲存及配水系統的新設施，以及既有設施維修或重建所使用的相關產品。
| 產品或供應類型 | 常見例子 | 建議優先查核 |
|---|---|---|
| 管路與配件 | 塑膠管、金屬管、接頭 | 材料成分、接觸面積、使用溫度 |
| 閥件與設備 | 水龍頭、閥門、泵浦、水表 | 完整接水零件清單與組裝結構 |
| 密封與表面材料 | O 型環、墊片、塗層 | 配方、添加劑、固化與加工條件 |
| 上游材料 | 樹脂、混配料及中間材料 | 成分追溯、正面清單與下游客戶資料需求 |
實務上，應從完整接水路徑盤點。例如水龍頭不能只確認金屬本體，還要納入密封圈、塑膠零件及內部塗層，避免漏掉需要評估的材料。
EU-MHR 何時適用，哪些產品可使用過渡安排？
一般適用日期與既有產品過渡安排不同，不能把所有產品的期限都視為 2032 年。
| 日期或情況 | 法規重點 | 企業應採取的行動 |
|---|---|---|
| 2026 年 12 月 31 日起 | 新的 EU 符合性評估制度開始適用 | 新產品及不具過渡資格的產品，按新制度規劃 |
| 符合過渡條件的產品 | 已符合國家衛生要求，且國家符合性證書在 2026 年 12 月 31 日仍有效 | 核對證書效期、涵蓋型號、材料及銷售國 |
| 2026 年 12 月 31 日至 2032 年 12 月 31 日前 | 合格產品可適用過渡安排 | 持續確認原證書與國家制度要求 |
| 2032 年 12 月 31 日起 | 上述過渡產品亦適用新的 EU 符合性評估制度 | 提前完成轉換，避免集中送審 |
上述適用日期與過渡資格，依（EU）2024/370 第 11 條規定。
過渡安排不代表原證書自動延長，也不代表原國家核准自動適用所有歐盟市場。如有換料、改版或證書到期，應先確認是否影響原有資格。
EU-MHR 的核心要求有哪些？
材料成分必須符合適用規定
歐盟正面清單（European Positive Lists，EUPL）分別管理有機材料、金屬材料、水泥基材料，以及搪瓷、陶瓷與其他無機材料的相關起始物質、組成或成分。
依（EU）2024/367，查核時需同時看物質身分、使用條件及限制，不能只憑供應商標示「食品級」或「可接觸飲用水」作為合規結論。
最終材料需要符合衛生性能要求
（EU）2024/368 規定最終材料的測試與接受程序。依材質及用途，可能涉及物質遷移、氣味與風味、顏色、濁度、總有機碳或微生物生長等評估，並非每種材料都套用同一組試驗。
例如，塑膠原料的資料可協助評估，但成型、著色或加工條件仍可能影響最終材料表現。送測前應確認試樣能代表實際量產產品。
產品需要完成符合性評估及標示
（EU）2024/370 依風險分類規定不同評估程序，涉及公告機構參與；完成適用程序後，製造商或其授權代表應出具 EU 符合性聲明。
（EU）2024/371 另訂飲用水適用標誌及文字要求，並涉及產品、包裝與隨附文件。標示版面及語言應一併規劃，不能只沿用原有的 CE 標示。
原料已在歐盟正面清單上，是否就代表產品合規？
不代表。正面清單處理的是相關物質、組成或成分的使用資格，不能代替最終材料測試及產品符合性評估。還需確認使用限制、實際配方與適用情境。
第一批清單條目設有不同到期日，企業應建立逐項追蹤表，而不是只做一次「有無列入」查詢。
| 管理項目 | 應掌握的時間或條件 |
|---|---|
| 第一批條目到期日 | 依條目分布於 2028、2031、2034、2037 年的 12 月 31 日；以個別條目為準 |
| 延續清單效力的申請安排 | 若要適用審查期間延續有效的安排，審查申請須不晚於到期前 18 個月提交 |
| 申請前準備 | 應先向 ECHA 提交申請意向通知，並準備所需技術資料 |
上述更新要求不能與產品證書效期混為一談。建議向供應商確認誰負責申請、目前進度及替代材料安排。
Protocol 534 可以協助哪些供應鏈缺口？
Protocol 534 是針對配方、預製品、中間產品、構成材料及現場施用材料等非最終飲用水產品的評估方案。視範圍可涵蓋配方審查、正面清單查核、遷移評估與測試，支援下游製造商準備資料。
| 可以提供的協助 | 仍需另外完成的事項 |
|---|---|
| 提供經獨立評估的材料與配方資料 | 最終產品適用的法定符合性評估 |
| 支援多個下游客戶，減少重複資料審查 | 確認資料是否適用各產品及使用條件 |
| 協助處理供應商機密配方資料 | 正面清單新增或更新所需的正式程序 |
Protocol 534 不是 EU-MHR 法定成品認證的替代品。採用前應確認下游評估機構接受的資料範圍，以及仍需補充的測試。
企業應如何安排 EU-MHR 合規流程？
建議先完成產品與配方盤點，再確認測試方案。以下是專案規劃流程，實際評估範圍應由適用要求與受理機構確認。
| 步驟 | 主要工作 | 建議產出 |
|---|---|---|
| 1．適用性確認 | 確認用途、目標國家、上市計畫及既有證書 | 適用範圍與過渡資格清單 |
| 2．材料盤點 | 整理 BOM、接水零件、配方與供應商資料 | 接水材料及證據清單 |
| 3．差距分析 | 查核正面清單、限制條件及既有報告 | 缺口與改善優先順序 |
| 4．測試與評估 | 確認分類、代表性試樣、測試及生產管制要求 | 測試計畫與申請文件 |
| 5．上市與維護 | 完成符合性聲明、標示及後續變更管理 | 上市文件與維護計畫 |
為控制重複測試成本，可優先確認產品系列能否採用代表性型號，以及既有資料可被接受到什麼程度；應取得確認後再安排樣品。
EU-MHR 費用、時程與常見風險有哪些？
| 常見問題 | 答案 |
|---|---|
| 費用如何計算？ | 主要取決於接水材料種類、配方數量、型號分組、試驗項目、評估程序與工廠數。報價應分列顧問、測試、認證及後續維護費用。 |
| 多久可以完成？ | 沒有適用所有產品的固定週期。配方資料完整度、測試排程、補測及材料替換都會影響時程，應先確認方案再排定交付日期。 |
| 已有國家核准或其他測試報告，能直接轉換嗎？ | 不能預設直接換證。需核對過渡資格、測試方法、使用條件及資料可接受性，再決定補充工作。 |
| 供應商不願提供完整配方怎麼辦？ | 可先安排保密協議或由供應商直接向評估單位提供資料；只有 SDS 或材料商品名稱，通常不足以完成完整配方查核。 |
| 最容易卡在哪裡？ | 常見專案風險包括接水零件漏列、成分無法追溯、使用條件超出資料範圍，以及試樣與量產配方不同。宜在送測前處理。 |
| 是否能保證通過？ | 顧問可協助查核、改善與協調，正式結果仍取決於產品證據及評估結論，不應以保證發證取代技術確認。 |
還有哪些相關主題值得延伸了解？
可搭配閱讀或進一步了解以下主題，建立完整的材料與產品合規管理：
REACH SVHC 與供應鏈材料聲明：掌握化學物質資訊及供應商追溯。
食品接觸材料與飲用水接觸材料要求：釐清不同用途的評估依據。
產品技術文件與符合性聲明：建立型號、報告及聲明之間的對應關係。
ISO 9001 與材料變更管理：將供應商換料、配方調整及量產一致性納入管制。
下一步如何執行，ODI MORGAN 能提供哪些服務？
先準備產品照片、用途、目標銷售國、接水材料 BOM、配方資料取得情況，以及現有證書與測試報告。有了這些資料，才能判斷適用路徑、優先缺口及報價範圍。
ODI MORGAN 可依專案需求整合法規適用性評估、正面清單查核、供應商資料整理、測試與認證協調，以及技術文件、標示和變更管理輔導。正式測試與認證由具相應資格的單位依適用程序執行。
聯繫 ODI MORGAN，啟動 EU-MHR 合規差距評估，先確認材料能否使用、證據還缺什麼，再安排測試與上市時程。
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